2 型糖尿病 (DM) 代谢综合征 (MS) 患者的可溶性纤维饮食干预
2010年2月25日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
代谢综合征 (MS) 是一种具有高心血管风险的临床病症。
超过 80% 的 DM 患者患有 MS。
饮食因素可能与 DM 和 MS 相关。
因此，本研究的目的是评估在患有 MS 的 2 型 DM 的常规饮食中添加可溶性纤维（戈马瓜尔胶）的效果，并将这种干预措施与没有这种补充剂的常规饮食进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估可溶性纤维（瓜尔豆胶）对 MS 成分的影响（国际糖尿病联合会 - 2005 年和 WHO）：血压、血浆葡萄糖、甘油三酯、HDL、向心性肥胖（腰围、BMI）和蛋白尿。 次要目标是：瓜尔豆胶对血清脂肪酸、PCR、内皮素 1 和纤维蛋白原的影响。 主要结果是 MS 组件的改变。
一项随机临床试验包括 44 名 2 型糖尿病门诊患者：治疗 1- 瓜尔胶（10 克/天）+ 常规饮食；治疗2-正常饮食。 每次治疗的持续时间为六周。 在基线以及 4 周和 6 周后进行三天的体重饮食记录以及同时进行的 24 小时尿液收集（蛋白质摄入量估计）、临床和实验室评估。 通过气相色谱法测量总甘油三酯组分中的血清脂肪酸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90630040
- HCPA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 使用二甲双胍和/或胰岛素
排除标准：
- 血清甘油三酯 > 400 mg/dl
- 血清肌酐 > 2 毫克/分升
- 胃肠道吸收不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常饮食
没有饮食或药物干预。
患者遵循他们通常的饮食。
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|
实验性的：瓜尔胶
|
瓜尔胶 10 克/天，持续六周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
代谢综合征成分的变化（根据IDF和WHO标准）：血压、腰围、体重指数（BMI）、甘油三酯、高密度脂蛋白（HDL）胆固醇、葡萄糖值（HBA1c）和尿白蛋白排泄。
大体时间：4 和 6 周
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4 和 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清脂肪酸和血清胆固醇的变化
大体时间：4 和 6 周
|
4 和 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirela J Azevedo, MD、HCPA
- 研究主任：Jorge L Gross, MD、HCPA
- 首席研究员：Valesca Dall'Alba, RD、HCPA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月25日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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