Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætetisk intervention med opløselige fibre i type 2-diabetes mellitus (DM)-patienter med metabolisk syndrom (MS)

25. februar 2010 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Metabolisk syndrom (MS) er en klinisk tilstand med høj kardiovaskulær risiko. Mere end 80 % af DM-patienterne havde MS. Kostfaktorer kan være forbundet med både DM og MS. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af at tilføje opløselige fibre (goma-guar) i den sædvanlige diæt af type 2 DM med MS og sammenligne denne intervention med en sædvanlig diæt uden dette tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​opløselige fibre (guargummi) på MS-komponenterne (International Diabetes Federation-2005 og WHO): blodtryk, plasmaglukose, triglycerider, HDL, central fedme (talje, BMI) og albuminuri. Sekundære mål er: effekt af guargummi på serumfedtsyrer, PCR, endothelin 1 og fibrinogen. Primære resultater var ændringer på MS-komponenter.

44 type 2 diabetiske ambulante patienter blev inkluderet i et randomiseret klinisk forsøg: behandling 1 - guargummi (10 g/dag) + sædvanlig kost; behandling 2- sædvanlig kost. Varigheden af ​​hver behandling var seks uger. Tre dages vægtdiætregistreringer med samtidige 24 timers urinopsamlinger (estimeret proteinindtag), klinisk og laboratorieevaluering blev udført ved baseline og efter 4 og 6 uger. Serumfedtsyrer blev målt i totale triglyceridfraktioner ved gaskromatografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90630040
        • HCPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes
  • Brug af metformin og/eller insulin

Ekskluderingskriterier:

  • serumtriglycerider > 400 mg/dl
  • serum kreatinin > 2 mg/dl
  • gastrointestinal malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig kost
ingen kost- eller lægemiddelintervention. Patienterne fulgte deres sædvanlige kost.
Eksperimentel: guargummi
Kosttilskud: guargummi
guargummi 10g/dag i seks uger
Andre navne:
  • benefiber; guargummi gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer på komponenterne i metabolisk syndrom (ifølge IDF og WHO kriterier): blodtryk, talje, body mass index (BMI), triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, glucoseværdier (HBA1c) og urinalalbuminudskillelse.
Tidsramme: 4 og 6 uger
4 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer på serumfedtsyrer og serumkolesterol
Tidsramme: 4 og 6 uger
4 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirela J Azevedo, MD, HCPA
  • Studieleder: Jorge L Gross, MD, HCPA
  • Ledende efterforsker: Valesca Dall'Alba, RD, HCPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCPA-06370

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med guargummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner