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Intervention diététique avec des fibres solubles chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM) atteints du syndrome métabolique (SEP)

25 février 2010 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Le syndrome métabolique (SEP) est une affection clinique à haut risque cardiovasculaire. Plus de 80 % des patients atteints de diabète avaient la SEP. Des facteurs alimentaires peuvent être associés à la fois au DM et à la SEP. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'ajout de fibres solubles (goma-guar) dans le régime alimentaire habituel du diabète de type 2 atteint de SEP et de comparer cette intervention avec un régime alimentaire habituel sans ce supplément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet des fibres solubles (gomme de guar) sur les composantes de la SEP (Fédération Internationale du Diabète-2005 et OMS) : tension artérielle, glucose plasmatique, triglycérides, HDL, obésité centrale (taille, IMC) et albuminurie. Les objectifs secondaires sont : l'effet de la gomme de guar sur les acides gras sériques, la PCR, l'endothéline 1 et le fibrinogène. Les critères de jugement principaux étaient les altérations des composants de la SEP.

Quarante-quatre patients diabétiques de type 2 ambulatoires ont été inclus dans un essai clinique randomisé : traitement 1- gomme de guar (10g/jour) + régime alimentaire habituel ; traitement 2- régime alimentaire habituel. La durée de chaque traitement était de six semaines. Des enregistrements de régime de poids de trois jours avec des prélèvements urinaires simultanés de 24 heures (estimation de l'apport en protéines), une évaluation clinique et de laboratoire ont été effectués au départ et après 4 et 6 semaines. Les acides gras sériques ont été dosés dans les fractions de triglycérides totaux par chromatographie en phase gazeuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90630040
        • HCPA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2
  • Utiliser de la metformine et/ou de l'insuline

Critère d'exclusion:

  • triglycérides sériques > 400 mg/dl
  • créatinine sérique > 2 mg/dl
  • malabsorption gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: régime habituel
aucune intervention diététique ou médicamenteuse. Les patients ont suivi leur régime alimentaire habituel.
Expérimental: la gomme de guar
Complément alimentaire: la gomme de guar
gomme de guar 10g/jour pendant six semaines
Autres noms:
  • bénéficiaire ; groupe gomme de guar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des composants du syndrome métabolique (selon les critères de la FID et de l'OMS) : tension artérielle, tour de taille, indice de masse corporelle (IMC), triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), taux de glucose (HBA1c) et excrétion urinaire d'albumine.
Délai: 4 et 6 semaines
4 et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modifications des acides gras sériques et du cholestérol sérique
Délai: 4 et 6 semaines
4 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirela J Azevedo, MD, HCPA
  • Directeur d'études: Jorge L Gross, MD, HCPA
  • Chercheur principal: Valesca Dall'Alba, RD, HCPA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (Estimation)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCPA-06370

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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