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Intervento dietetico con fibre solubili nei pazienti con diabete mellito (DM) di tipo 2 con sindrome metabolica (SM)

25 febbraio 2010 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
La sindrome metabolica (SM) è una condizione clinica ad alto rischio cardiovascolare. Più dell'80% dei pazienti affetti da DM aveva la SM. I fattori dietetici possono essere associati sia a DM che a SM. Pertanto lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'aggiunta di fibra solubile (goma-guar) nella dieta abituale del DM di tipo 2 con SM e confrontare questo intervento con una dieta abituale senza questo integratore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della fibra solubile (gomma di guar) sui componenti della SM (International Diabetes Federation-2005 e OMS): pressione sanguigna, glucosio plasmatico, trigliceridi, HDL, obesità centrale (vita, BMI) e albuminuria. Obiettivi secondari sono: effetto della gomma di guar sugli acidi grassi sierici, PCR, endotelina 1 e fibrinogeno. Gli esiti primari erano le alterazioni dei componenti della SM.

Quarantaquattro pazienti ambulatoriali diabetici di tipo 2 sono stati inclusi in uno studio clinico randomizzato: trattamento 1- gomma di guar (10 g/die) + dieta abituale; trattamento 2- dieta abituale. La durata di ogni trattamento era di sei settimane. Al basale e dopo 4 e 6 settimane sono state eseguite registrazioni della dieta ponderale di tre giorni con raccolte urinarie simultanee delle 24 ore (stima dell'assunzione di proteine), valutazione clinica e di laboratorio. Gli acidi grassi sierici sono stati misurati in frazioni totali di trigliceridi mediante gascromatografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90630040
        • HCPA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2
  • Utilizzo di metformina e/o insulina

Criteri di esclusione:

  • trigliceridi sierici > 400 mg/dl
  • creatinina sierica > 2 mg/dl
  • malassorbimento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: dieta abituale
nessun intervento dietetico o farmacologico. I pazienti hanno seguito la loro dieta abituale.
Sperimentale: gomma di Guar
gomma di guar 10 g/giorno per sei settimane
Altri nomi:
  • beneficiario; gruppo della gomma di guar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni delle componenti della sindrome metabolica (secondo i criteri IDF e OMS): pressione arteriosa, girovita, indice di massa corporea (BMI), trigliceridi, colesterolo HDL, valori glicemici (HBA1c) ed escrezione urinaria di albumina.
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane
4 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazioni degli acidi grassi sierici e del colesterolo sierico
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane
4 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirela J Azevedo, MD, HCPA
  • Direttore dello studio: Jorge L Gross, MD, HCPA
  • Investigatore principale: Valesca Dall'Alba, RD, HCPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gomma di Guar

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