- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01071785
Intervento dietetico con fibre solubili nei pazienti con diabete mellito (DM) di tipo 2 con sindrome metabolica (SM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della fibra solubile (gomma di guar) sui componenti della SM (International Diabetes Federation-2005 e OMS): pressione sanguigna, glucosio plasmatico, trigliceridi, HDL, obesità centrale (vita, BMI) e albuminuria. Obiettivi secondari sono: effetto della gomma di guar sugli acidi grassi sierici, PCR, endotelina 1 e fibrinogeno. Gli esiti primari erano le alterazioni dei componenti della SM.
Quarantaquattro pazienti ambulatoriali diabetici di tipo 2 sono stati inclusi in uno studio clinico randomizzato: trattamento 1- gomma di guar (10 g/die) + dieta abituale; trattamento 2- dieta abituale. La durata di ogni trattamento era di sei settimane. Al basale e dopo 4 e 6 settimane sono state eseguite registrazioni della dieta ponderale di tre giorni con raccolte urinarie simultanee delle 24 ore (stima dell'assunzione di proteine), valutazione clinica e di laboratorio. Gli acidi grassi sierici sono stati misurati in frazioni totali di trigliceridi mediante gascromatografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90630040
- HCPA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2
- Utilizzo di metformina e/o insulina
Criteri di esclusione:
- trigliceridi sierici > 400 mg/dl
- creatinina sierica > 2 mg/dl
- malassorbimento gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: dieta abituale
nessun intervento dietetico o farmacologico.
I pazienti hanno seguito la loro dieta abituale.
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Sperimentale: gomma di Guar
|
gomma di guar 10 g/giorno per sei settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Alterazioni delle componenti della sindrome metabolica (secondo i criteri IDF e OMS): pressione arteriosa, girovita, indice di massa corporea (BMI), trigliceridi, colesterolo HDL, valori glicemici (HBA1c) ed escrezione urinaria di albumina.
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane
|
4 e 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
alterazioni degli acidi grassi sierici e del colesterolo sierico
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane
|
4 e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirela J Azevedo, MD, HCPA
- Direttore dello studio: Jorge L Gross, MD, HCPA
- Investigatore principale: Valesca Dall'Alba, RD, HCPA
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Disturbi della minzione
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Proteinuria
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Albuminuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCPA-06370
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