Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dietetisk intervensjon med løselig fiber i type 2 diabetes mellitus (DM) pasienter med metabolsk syndrom (MS)

25. februar 2010 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Metabolsk syndrom (MS) er en klinisk tilstand med høy kardiovaskulær risiko. Mer enn 80 % av DM-pasientene hadde MS. Kostholdsfaktorer kan være assosiert med både DM og MS. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av å legge til løselig fiber (goma-guar) i den vanlige dietten av type 2 DM med MS og sammenligne denne intervensjonen med en vanlig diett uten dette tilskuddet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere effekten av løselig fiber (guargummi) på MS-komponentene (International Diabetes Federation-2005 og WHO): blodtrykk, plasmaglukose, triglyserider, HDL, sentral overvekt (midje, BMI) og albuminuri. Sekundære mål er: effekt av guargummi på serumfettsyrer, PCR, endotelin 1 og fibrinogen. Primære utfall var endringer på MS-komponenter.

44 type 2 diabetiske polikliniske pasienter ble inkludert i en randomisert klinisk studie: behandling 1- guargummi (10g/dag) + vanlig diett; behandling 2- vanlig diett. Varigheten av hver behandling var seks uker. Tre dagers vektdiettregistreringer med samtidige 24 timers urinsamlinger (estimatisk proteininntak), klinisk og laboratorieevaluering ble utført ved baseline og etter 4 og 6 uker. Serumfettsyrer ble målt i totale triglyseridfraksjoner ved gasskromatografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90630040
        • HCPA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes
  • Bruk av metformin og/eller insulin

Ekskluderingskriterier:

  • serum triglyserider > 400 mg/dl
  • serumkreatinin > 2 mg/dl
  • gastrointestinal malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig kosthold
ingen diett- eller medikamentintervensjon. Pasientene fulgte sitt vanlige kosthold.
Eksperimentell: guargummi
Kosttilskudd: guargummi
guargummi 10g/dag i seks uker
Andre navn:
  • benefiber; guargummi gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer på komponentene i metabolsk syndrom (i henhold til IDF og WHOs kriterier): blodtrykk, midje, kroppsmasseindeks (BMI), triglyserider, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, glukoseverdier (HBA1c) og utskillelse av albumin i urin.
Tidsramme: 4 og 6 uker
4 og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer på serumfettsyrer og serumkolesterol
Tidsramme: 4 og 6 uker
4 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirela J Azevedo, MD, HCPA
  • Studieleder: Jorge L Gross, MD, HCPA
  • Hovedetterforsker: Valesca Dall'Alba, RD, HCPA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCPA-06370

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere