Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás beavatkozás oldható rosttal 2-es típusú cukorbetegségben (DM) metabolikus szindrómában (MS) szenvedő betegeknél

2010. február 25. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A metabolikus szindróma (MS) magas kardiovaszkuláris kockázattal járó klinikai állapot. A DM-es betegek több mint 80%-ának volt SM. Az étrendi tényezők a DM-hez és az SM-hez egyaránt társulhatnak. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az oldható rost (goma-guar) hozzáadásának hatását a 2-es típusú DM-ben szenvedő SM-ben szenvedő betegek szokásos étrendjében, és összehasonlítsa ezt a beavatkozást egy szokásos étrenddel, e kiegészítés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az oldható rost (guargumi) hatását az SM összetevőire (International Diabetes Federation-2005 és WHO): vérnyomás, plazma glükóz, trigliceridek, HDL, központi elhízás (derék, BMI), és albuminuria. Másodlagos célok: a guargumi hatása a szérum zsírsavakra, PCR-re, endotelin 1-re és fibrinogénre. Az elsődleges eredmények az MS-komponensek változásai voltak.

Negyvennégy 2-es típusú cukorbeteg járóbeteget vontak be egy randomizált klinikai vizsgálatba: kezelés 1- guargumi (10g/nap) + szokásos étrend; kezelés 2- szokásos diéta. Az egyes kezelések időtartama hat hét volt. Három napos testtömeg-diéta rekordokat, egyidejű 24 órás vizeletgyűjtést (becsült fehérjebevitel), klinikai és laboratóriumi értékelést végeztek a kiinduláskor, valamint 4 és 6 hét után. A szérum zsírsavait teljes triglicerid frakciókban mértük gázkromatográfiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90630040
        • HCPA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Metformin és/vagy inzulin alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • szérum triglicerid > 400 mg/dl
  • szérum kreatinin > 2 mg/dl
  • gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szokásos diéta
nincs étrendi vagy gyógyszeres beavatkozás. A betegek a szokásos étrendjüket követték.
Kísérleti: guargumi
Étrend-kiegészítő: guargumi
guargumi 10g/nap hat hétig
Más nevek:
  • jótékony anyag; guargumi csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metabolikus szindróma összetevőinek változásai (IDF és WHO kritériumok szerint): vérnyomás, derék, testtömeg-index (BMI), trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, glükóz értékek (HBA1c) és a vizelet albumin kiválasztás.
Időkeret: 4 és 6 hét
4 és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szérum zsírsavak és koleszterinszint változásai
Időkeret: 4 és 6 hét
4 és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mirela J Azevedo, MD, HCPA
  • Tanulmányi igazgató: Jorge L Gross, MD, HCPA
  • Kutatásvezető: Valesca Dall'Alba, RD, HCPA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCPA-06370

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel