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Diätetische Intervention mit löslichen Ballaststoffen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) und metabolischem Syndrom (MS)

25. Februar 2010 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Das Metabolische Syndrom (MS) ist eine Erkrankung mit hohem kardiovaskulärem Risiko. Mehr als 80 % der DM-Patienten hatten MS. Ernährungsfaktoren können sowohl mit DM als auch mit MS in Verbindung gebracht werden. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkungen des Zusatzes löslicher Ballaststoffe (Goma-Guar) in der üblichen Ernährung von Typ-2-DM mit MS zu bewerten und diese Intervention mit einer üblichen Ernährung ohne diese Ergänzung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung löslicher Ballaststoffe (Guarkernmehl) auf die MS-Komponenten (International Diabetes Federation-2005 und WHO) zu bewerten: Blutdruck, Plasmaglukose, Triglyceride, HDL, zentrale Fettleibigkeit (Taille, BMI) und Albuminurie. Sekundäre Ziele sind: Wirkung von Guarkernmehl auf Serumfettsäuren, PCR, Endothelin 1 und Fibrinogen. Primäre Endpunkte waren Veränderungen der MS-Komponenten.

Vierundvierzig ambulante Typ-2-Diabetiker wurden in eine randomisierte klinische Studie aufgenommen: Behandlung 1 – Guarkernmehl (10 g/Tag) + übliche Ernährung; Behandlung 2- übliche Ernährung. Die Dauer jeder Behandlung betrug sechs Wochen. Es wurden dreitägige Aufzeichnungen über das Gewicht der Diät mit gleichzeitigen 24-Stunden-Urinsammlungen (Schätzung der Proteinaufnahme), klinische und Laborbewertungen zu Studienbeginn und nach 4 und 6 Wochen durchgeführt. Serumfettsäuren wurden in Gesamttriglyceridfraktionen durch Gaschromatographie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90630040
        • HCPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Verwendung von Metformin und/oder Insulin

Ausschlusskriterien:

  • Serumtriglyceride > 400 mg/dl
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Magen-Darm-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Ernährung
keine diätetische oder medikamentöse Intervention. Die Patienten befolgten ihre übliche Ernährung.
Experimental: Guarkernmehl
Nahrungsergänzungsmittel: Guarkernmehl
Guarkernmehl 10 g/Tag für sechs Wochen
Andere Namen:
  • Nutznießer; Guarkernmehl Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen an den Komponenten des Metabolischen Syndroms (nach IDF- und WHO-Kriterien): Blutdruck, Taille, Body-Mass-Index (BMI), Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Glukosewerte (HBA1c) und Urin-Albumin-Ausscheidung.
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen
4 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Serumfettsäuren und des Serumcholesterins
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen
4 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirela J Azevedo, MD, HCPA
  • Studienleiter: Jorge L Gross, MD, HCPA
  • Hauptermittler: Valesca Dall'Alba, RD, HCPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCPA-06370

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