Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie met oplosbare vezels bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM) met metabool syndroom (MS)

25 februari 2010 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Metabool syndroom (MS) is een klinische aandoening met een hoog cardiovasculair risico. Meer dan 80% van de DM-patiënten had MS. Voedingsfactoren kunnen in verband worden gebracht met zowel DM als MS. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van het toevoegen van oplosbare vezels (goma-guar) in het gebruikelijke dieet van type 2 DM met MS te evalueren en deze interventie te vergelijken met een gewoon dieet zonder dit supplement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om het effect van oplosbare vezels (guargom) op de MS-componenten (International Diabetes Federation-2005 en WHO) te evalueren: bloeddruk, plasmaglucose, triglyceriden, HDL, centrale obesitas (taille, BMI) en albuminurie. Secundaire doelstellingen zijn: effect van guargom op serumvetzuren, PCR, endotheline 1 en fibrinogeen. Primaire uitkomsten waren veranderingen op MS-componenten.

Vierenveertig poliklinische type 2-diabetespatiënten werden opgenomen in een gerandomiseerde klinische studie: behandeling 1- guargom (10 g/dag) + normaal dieet; behandeling 2- gebruikelijke voeding. De duur van elke behandeling was zes weken. Driedaagse gewichtsdieetregistraties met gelijktijdige 24-uurs urinecollecties (schatting eiwitinname), klinische en laboratoriumevaluatie werden uitgevoerd bij baseline en na 4 en 6 weken. Serumvetzuren werden gemeten in totale triglyceridenfracties door middel van gaschromatografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90630040
        • HCPA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2
  • Metformine en/of insuline gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • serumtriglyceriden > 400 mg/dl
  • serumcreatinine > 2 mg/dl
  • gastro-intestinale malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gebruikelijke voeding
geen dieet- of medicijninterventie. Patiënten volgden hun gebruikelijke dieet.
Experimenteel: guargom
Voedingssupplement: guargom
guargom 10g/dag gedurende zes weken
Andere namen:
  • voordeel; guargom groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de componenten van het metabool syndroom (volgens IDF- en WHO-criteria): bloeddruk, taille, body mass index (BMI), triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, glucosewaarden (HBA1c) en urinaire albumine-uitscheiding.
Tijdsspanne: 4 en 6 weken
4 en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in serumvetzuren en serumcholesterol
Tijdsspanne: 4 en 6 weken
4 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirela J Azevedo, MD, HCPA
  • Studie directeur: Jorge L Gross, MD, HCPA
  • Hoofdonderzoeker: Valesca Dall'Alba, RD, HCPA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCPA-06370

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op guargom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren