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Intervenção dietética com fibras solúveis em pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 2 com síndrome metabólica (SM)

25 de fevereiro de 2010 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A Síndrome Metabólica (SM) é uma condição clínica de alto risco cardiovascular. Mais de 80% dos pacientes com DM tinham EM. Fatores dietéticos podem estar associados tanto ao DM quanto à SM. Portanto o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da adição de fibra solúvel (goma-guar) na dieta habitual de DM tipo 2 com SM e comparar esta intervenção com uma dieta habitual sem este suplemento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da fibra solúvel (goma guar) nos componentes da SM (Federação Internacional de Diabetes-2005 e OMS): pressão arterial, glicemia, triglicérides, HDL, obesidade central (cintura, IMC) e albuminúria. Os objetivos secundários são: efeito da goma guar nos ácidos graxos séricos, PCR, endotelina 1 e fibrinogênio. Os desfechos primários foram alterações nos componentes da EM.

Quarenta e quatro diabéticos tipo 2 ambulatoriais foram incluídos em um ensaio clínico randomizado: tratamento 1- goma guar (10g/dia) + dieta habitual; tratamento 2- dieta habitual. A duração de cada tratamento foi de seis semanas. Registros de dieta de peso de três dias com coletas urinárias de 24h concomitantes (estimativa de ingestão de proteína), avaliação clínica e laboratorial foram realizados no início e após 4 e 6 semanas. Os ácidos graxos séricos foram medidos em frações de triglicerídeos totais por cromatografia gasosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90630040
        • HCPA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2
  • Usando metformina e/ou insulina

Critério de exclusão:

  • triglicerídeos séricos > 400 mg/dl
  • creatinina sérica > 2 mg/dl
  • má absorção gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: dieta habitual
nenhuma intervenção dietética ou medicamentosa. Os pacientes seguiram sua dieta habitual.
Experimental: goma de guar
Suplemento dietético: goma de guar
goma guar 10g/dia durante seis semanas
Outros nomes:
  • beneficente; grupo goma guar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos componentes da síndrome metabólica (segundo critérios da IDF e da OMS): pressão arterial, cintura, índice de massa corporal (IMC), triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), valores de glicose (HBA1c) e excreção urinária de albumina.
Prazo: 4 e 6 semanas
4 e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações nos ácidos graxos séricos e no colesterol sérico
Prazo: 4 e 6 semanas
4 e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Mirela J Azevedo, MD, HCPA
  • Diretor de estudo: Jorge L Gross, MD, HCPA
  • Investigador principal: Valesca Dall'Alba, RD, HCPA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCPA-06370

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