Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietetická intervence s rozpustnou vlákninou u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM) s metabolickým syndromem (RS)

25. února 2010 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Metabolický syndrom (MS) je klinický stav s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Více než 80 % pacientů s DM mělo RS. Dietní faktory mohou být spojeny jak s DM, tak s RS. Cílem této studie je proto zhodnotit účinky přidání rozpustné vlákniny (goma-guar) do obvyklé stravy DM 2. typu s RS a porovnat tuto intervenci s běžnou stravou bez tohoto doplňku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv rozpustné vlákniny (guarové gumy) na složky RS (Mezinárodní diabetologická federace-2005 a WHO): krevní tlak, plazmatická glukóza, triglyceridy, HDL, centrální obezita (pas, BMI) a albuminurie. Sekundární cíle jsou: účinek guarové gumy na sérové ​​mastné kyseliny, PCR, endotelin 1 a fibrinogen. Primárními výsledky byly změny komponent MS.

Do randomizované klinické studie bylo zařazeno 44 ambulantních pacientů s diabetem 2. typu: léčba 1- guarová guma (10g/den) + obvyklá strava; léčba 2- obvyklá dieta. Délka každé léčby byla šest týdnů. Na začátku studie a po 4 a 6 týdnech byly provedeny třídenní záznamy o dietě zaměřené na hmotnost se souběžným 24hodinovým sběrem moči (odhad příjmu bílkovin), klinické a laboratorní hodnocení. Sérové ​​mastné kyseliny byly měřeny v celkových triglyceridových frakcích plynovou chromatografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90630040
        • HCPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Užívání metforminu a/nebo inzulínu

Kritéria vyloučení:

  • sérové ​​triglyceridy > 400 mg/dl
  • sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • gastrointestinální malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: obvyklá dieta
žádný dietní nebo lékový zásah. Pacienti dodržovali obvyklou dietu.
Experimentální: guarová guma
Doplněk stravy: guarová guma
guarová guma 10 g/den po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • benefiber; skupina guarové gumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny na složkách metabolického syndromu (podle kritérií IDF a WHO): krevní tlak, pas, index tělesné hmotnosti (BMI), triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), hodnoty glukózy (HBA1c) a vylučování albuminu močí.
Časové okno: 4 a 6 týdnů
4 a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny sérových mastných kyselin a sérového cholesterolu
Časové okno: 4 a 6 týdnů
4 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirela J Azevedo, MD, HCPA
  • Ředitel studie: Jorge L Gross, MD, HCPA
  • Vrchní vyšetřovatel: Valesca Dall'Alba, RD, HCPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCPA-06370

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na guarová guma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit