Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna z rozpuszczalnym błonnikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM) i zespołem metabolicznym (SM)

25 lutego 2010 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Zespół metaboliczny (SM) to stan kliniczny obarczony wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Ponad 80% pacjentów z cukrzycą miało SM. Czynniki dietetyczne mogą być związane zarówno z DM, jak i SM. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu dodatku błonnika rozpuszczalnego (goma-guar) w zwykłej diecie z cukrzycą typu 2 ze stwardnieniem rozsianym i porównanie tej interwencji ze zwykłą dietą bez tego suplementu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wpływu błonnika rozpuszczalnego (gumy guar) na składowe SM (International Diabetes Federation-2005 i WHO): ciśnienie krwi, poziom glukozy w osoczu, trójglicerydy, HDL, otyłość centralną (talia, BMI) oraz albuminuria. Cele drugorzędne to: wpływ gumy guar na kwasy tłuszczowe w surowicy, PCR, endotelinę 1 i fibrynogen. Pierwszorzędowe wyniki były zmianami w składnikach stwardnienia rozsianego.

Czterdziestu czterech pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 2 zostało włączonych do randomizowanego badania klinicznego: leczenie 1 – guma guar (10 g/dzień) + zwykła dieta; zabieg 2- zwykła dieta. Czas trwania każdego leczenia wynosił sześć tygodni. Na początku badania oraz po 4 i 6 tygodniach przeprowadzono trzydniowe zapisy diety z równoczesnymi 24-godzinnymi zbiórkami moczu (szacunkowe spożycie białka), ocenę kliniczną i laboratoryjną. Kwasy tłuszczowe w surowicy mierzono we frakcjach całkowitych triglicerydów metodą chromatografii gazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90630040
        • HCPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Stosowanie metforminy i/lub insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • triglicerydy w surowicy > 400 mg/dl
  • kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
  • złe wchłanianie żołądkowo-jelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykła dieta
bez interwencji dietetycznej lub lekowej. Pacjenci przestrzegali zwykłej diety.
Eksperymentalny: guma guar
Suplement diety: guma guar
guma guar 10 g dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • dobroczyńca; grupa gumy guar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w składowych zespołu metabolicznego (według kryteriów IDF i WHO): ciśnienie krwi, talia, wskaźnik masy ciała (BMI), trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), wartości glukozy (HBA1c) i wydalanie albumin z moczem.
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni
4 i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w kwasach tłuszczowych i cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni
4 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirela J Azevedo, MD, HCPA
  • Dyrektor Studium: Jorge L Gross, MD, HCPA
  • Główny śledczy: Valesca Dall'Alba, RD, HCPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCPA-06370

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na guma guar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj