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茚达特罗的 12 周疗效

2011年7月22日 更新者：Novartis

一项为期 12 周的治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估每日一次茚达特罗对慢性阻塞性肺病患者的疗效和安全性

这项为期 12 周的研究评估了茚达特罗与安慰剂的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

323

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula、California、美国、92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance、California、美国、90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene、Idaho、美国、83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire、Louisiana、美国、70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia、Michigan、美国、48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国、63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark、Missouri、美国、65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump、Nevada、美国、89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean、New Jersey、美国、07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca、South Carolina、美国、29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断（慢性阻塞性肺疾病全球倡议 [GOLD] 指南分类为中度至重度，2008 年）和：

    • 至少10包年的吸烟史
    • 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 80% 且 ≥ 预计正常值的 30%
    • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）< 70%

排除标准：

  • 筛选前 6 周内出现 COPD 恶化需要全身性皮质类固醇和/或抗生素和/或住院治疗的患者
  • 筛选前 6 周内有呼吸道感染史的患者
  • 伴有肺部疾病的患者
  • 有哮喘病史的患者
  • I 型糖尿病患者或未控制的 II 型糖尿病患者
  • 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
  • 有某些心血管合并症病史的患者 适用于该研究的其他协议定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：茚达特罗 75 微克
患者每天早上 8:00 至 11:00 之间通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入茚达特罗 75 μg，持续 12 周。 每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
药品：茚达特罗 75 微克
茚达特罗与单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 装置一起以粉末填充胶囊的形式提供。
安慰剂比较：茚达特罗的安慰剂
患者每天早上 8:00 至 11:00 之间通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入安慰剂至茚达特罗，持续 12 周。 每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
药品：茚达特罗的安慰剂
茚达特罗安慰剂与单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 装置一起以粉末填充胶囊的形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时（第 12 周 + 1 天，第 85 天）服药后 24 小时的第 1 秒用力呼气量谷值 (FEV1)
大体时间：研究结束后给药后 24 小时（第 12 周 + 1 天，第 85 天）
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 谷 FEV1 定义为治疗结束时给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟的测量平均值。 该分析包括基线 FEV1、筛选期间沙丁胺醇给药前和给药后 10-15 分钟的 FEV1，以及筛选期间异丙托铵给药前和给药后 50-70 分钟的 FEV1 作为协变量。
研究结束后给药后 24 小时（第 12 周 + 1 天，第 85 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时的过渡性呼吸困难指数 (TDI) 总分（第 12 周，第 84 天）
大体时间：研究结束（第 12 周，第 84 天）
一位独立的（在可行的情况下）、经过培训的评估员与患者面谈，并在 3 个领域（功能障碍、任务量级和量级）上从 -3（严重恶化）到 3（重大改善）对呼吸困难造成的损害程度进行评分努力）与基线相比。 3个领域的总分在-9到9之间；负分表示恶化。 该分析包括基线呼吸困难指数、筛选期间沙丁胺醇给药前和给药后 10-15 分钟的 FEV1，以及筛选期间异丙托铵给药前和给药后 50-70 分钟的 FEV1 作为协变量。
研究结束（第 12 周，第 84 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月19日

首次发布 (估计)

2010年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月22日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAB149B2354

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