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Efficacia di 12 settimane di Indacaterol

22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di trattamento di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'indacaterolo una volta al giorno in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio di 12 settimane ha valutato l'efficacia e la sicurezza di indacaterol rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2008) e:

    • Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno
    • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto
    • Post-broncodilatatore FEV1/FVC (capacità vitale forzata) < 70%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto corticosteroidi sistemici e/o antibiotici e/o ospedalizzazione nelle 6 settimane precedenti lo screening
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con una storia di asma
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Pazienti con una storia di determinate condizioni di comorbilità cardiovascolari Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterolo 75 μg
I pazienti hanno inalato indacaterolo 75 μg una volta al giorno al mattino tra le 8:00 e le 11:00 tramite un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI) per 12 settimane. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 75 μg
Indacaterol è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme a un dispositivo inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Comparatore placebo: Placebo a indacaterol
I pazienti hanno inalato placebo a indacaterol una volta al giorno al mattino tra le 8:00 e le 11:00 tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) per 12 settimane. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Placebo a indacaterol
Placebo a indacaterol è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme a un dispositivo inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) 24 ore dopo la somministrazione alla fine dello studio (settimana 12 + 1 giorno, giorno 85)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla fine dello studio (settimana 12 + 1 giorno, giorno 85)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la somministrazione alla fine del trattamento. L'analisi ha incluso come covariate FEV1 basale, FEV1 pre-dose e 10-15 minuti post-dose di salbutamolo durante lo screening e FEV1 pre-dose e 50-70 minuti post-dose di ipratropio durante lo screening.
24 ore dopo la somministrazione alla fine dello studio (settimana 12 + 1 giorno, giorno 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) alla fine dello studio (settimana 12, giorno 84)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 12, giorno 84)
Un valutatore indipendente (ove possibile) addestrato ha intervistato il paziente e ha valutato il grado di compromissione dovuto alla dispnea su una scala da -3 (grave deterioramento) a 3 (notevole miglioramento) su 3 domini (compromissione funzionale, entità del compito e grandezza di sforzo) rispetto al basale. Un punteggio totale dei 3 domini variava da -9 a 9; i punteggi negativi indicano un deterioramento. L'analisi ha incluso come covariate l'indice di dispnea al basale, il FEV1 pre-dose e 10-15 minuti post-dose di salbutamolo durante lo screening e il FEV1 pre-dose e 50-70 minuti post-dose di ipratropio durante lo screening.
Fine dello studio (settimana 12, giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B2354

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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