Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní účinnost indakaterolu

22. července 2011 aktualizováno: Novartis

12týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti indakaterolu podávaného jednou denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato 12týdenní studie hodnotila účinnost a bezpečnost indakaterolu oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (střední až závažná podle klasifikace Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc [GOLD] Guidelines, 2008) a:

    • Historie kouření nejméně 10 balených let
    • Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty
    • Post-bronchodilatační FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN vyžadující systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika a/nebo hospitalizaci během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou určitých kardiovaskulárních komorbidních stavů Na studii byla použita jiná protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 75 μg
Pacienti inhalovali indakaterol 75 μg jednou denně ráno mezi 8:00 a 11:00 pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 12 týdnů. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 75 μg
Indacaterol byl dodáván v kapslích plněných práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Komparátor placeba: Placebo k indakaterolu
Pacienti inhalovali placebo k indakaterolu jednou denně ráno mezi 8:00 a 11:00 pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 12 týdnů. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo dodáváno v kapslích plněných práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 24 hodin po dávce na konci studie (týden 12 + 1 den, den 85)
Časové okno: 24 hodin po dávce na konci studie (týden 12 + 1 den, den 85)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce na konci léčby. Analýza zahrnovala výchozí FEV1, FEV1 před dávkou a 10-15 minut po dávce albuterolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 50-70 minut po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
24 hodin po dávce na konci studie (týden 12 + 1 den, den 85)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu přechodné dušnosti (TDI) na konci studie (12. týden, 84. den)
Časové okno: Konec studie (12. týden, 84. den)
Nezávislý (pokud je to možné) vyškolený hodnotitel provedl rozhovor s pacientem a ohodnotil stupeň poškození způsobeného dušností na stupnici od -3 (velké zhoršení) do 3 (velké zlepšení) ve 3 doménách (funkční poškození, závažnost úkolu a závažnost úsilí) ve srovnání se základní linií. Celkové skóre 3 domén se pohybovalo od -9 do 9; mínusové skóre znamená zhoršení. Analýza zahrnovala výchozí index dušnosti, FEV1 před dávkou a 10-15 minut po dávce albuterolu během screeningu a FEV1 před dávkou a 50-70 minut po dávce ipratropia během screeningu jako kovariáty.
Konec studie (12. týden, 84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2354

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo k indakaterolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit