Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12-veckors effekt av Indacaterol

22 juli 2011 uppdaterad av: Novartis

En 12-veckors behandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Indacaterol en gång dagligen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Denna 12-veckorsstudie utvärderade effektiviteten och säkerheten av indacaterol kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Förenta staterna, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (måttlig till svår klassificerad av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) och:

    • Rökningshistorik på minst 10 packår
    • Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 80 % och ≥ 30 % av det förväntade normalvärdet
    • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) < 70 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en KOL-exacerbation som kräver systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse under de 6 veckorna före screening
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening
  • Patienter med samtidig lungsjukdom
  • Patienter med astma i anamnesen
  • Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II
  • Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
  • Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd. Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol 75 μg
Patienter inhalerade indakaterol 75 μg en gång dagligen på morgonen mellan 8:00 och 11:00 via en endos inhalator med torrpulver (SDDPI) under 12 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol 75 μg
Indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar tillsammans med en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo-jämförare: Placebo mot indacaterol
Patienter inhalerade placebo till indacaterol en gång dagligen på morgonen mellan 8:00 och 11:00 via en endos inhalator med torrt pulver (SDDPI) i 12 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Placebo mot indacaterol
Placebo till indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar tillsammans med en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 24 timmar efter dos i slutet av studien (vecka 12 + 1 dag, dag 85)
Tidsram: 24 timmar efter dos i slutet av studien (vecka 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av mätningar gjorda 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering i slutet av behandlingen. Analysen inkluderade baseline FEV1, FEV1 före dos och 10–15 minuter efter dos av albuterol under screening och FEV1 före dos och 50–70 minuter efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
24 timmar efter dos i slutet av studien (vecka 12 + 1 dag, dag 85)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergångsdyspnéindex (TDI) totalpoäng vid slutet av studien (vecka 12, dag 84)
Tidsram: Studiens slut (vecka 12, dag 84)
En oberoende (där det var möjligt), utbildad bedömare intervjuade patienten och värderade graden av funktionsnedsättning på grund av dyspné på en skala från -3 (stor försämring) till 3 (stor förbättring) på 3 domäner (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och magnitud). av ansträngning) i jämförelse med baslinjen. En totalpoäng av de 3 domänerna varierade från -9 till 9; minuspoäng indikerar försämring. Analysen inkluderade baslinje dyspnéindex, FEV1 före dos och 10-15 minuter efter dos av albuterol under screening och FEV1 före dos och 50-70 minuter efter dos av ipratropium under screening som kovariater.
Studiens slut (vecka 12, dag 84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149B2354

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo mot indacaterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera