Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельная эффективность индакатерола

22 июля 2011 г. обновлено: Novartis

12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности приема индакатерола один раз в день у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

В этом 12-недельном исследовании оценивали эффективность и безопасность индакатерола по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (от умеренной до тяжелой согласно классификации Руководства Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких [GOLD], 2008 г.) и:

    • Стаж курения не менее 10 пачек-лет.
    • Объем форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) < 80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения
    • Постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) < 70%

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых было обострение ХОБЛ, требующее системных кортикостероидов и/или антибиотиков и/или госпитализации за 6 недель до скрининга
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  • Пациенты с астмой в анамнезе
  • Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II
  • Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
  • Пациенты с определенными сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индакатерол 75 мкг
Пациенты вдыхали индакатерол в дозе 75 мкг один раз в день утром между 8:00 и 11:00 с помощью однодозового порошкового ингалятора (SDDPI) в течение 12 недель. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол 75 мкг
Индакатерол поставлялся в капсулах, наполненных порошком, вместе с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).
Плацебо Компаратор: Плацебо вместо индакатерола
Пациенты вдыхали плацебо в индакатерол один раз в день утром между 8:00 и 11:00 с помощью однодозового порошкового ингалятора (SDDPI) в течение 12 недель. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Плацебо к индакатеролу поставлялось в капсулах, наполненных порошком, вместе с устройством для ингаляции однократной дозы сухого порошка (SDDPI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 24 часа после введения дозы в конце исследования (неделя 12 + 1 день, день 85)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы в конце исследования (12-я неделя + 1 день, 85-й день)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы в конце лечения. Анализ включал исходный уровень ОФВ1, ОФВ1 до приема и через 10–15 минут после приема альбутерола во время скрининга, а также ОФВ1 до приема и через 50–70 минут после приема ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
Через 24 часа после введения дозы в конце исследования (12-я неделя + 1 день, 85-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл переходного индекса одышки (TDI) в конце исследования (неделя 12, день 84)
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 12, день 84)
Независимый (где это возможно) обученный оценщик опросил пациента и оценил степень нарушения из-за одышки по шкале от -3 (значительное ухудшение) до 3 (значительное улучшение) по трем областям (функциональное нарушение, серьезность задачи и выраженность). усилий) по сравнению с исходным уровнем. Общий балл по 3 доменам варьировался от -9 до 9; минусовые баллы указывают на ухудшение. Анализ включал исходный индекс одышки, ОФВ1 до и через 10–15 минут после приема альбутерола во время скрининга, а также ОФВ1 до и через 50–70 минут после приема ипратропия во время скрининга в качестве ковариантов.
Конец исследования (неделя 12, день 84)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149B2354

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться