Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-ukers effekt av Indacaterol

22. juli 2011 oppdatert av: Novartis

En 12-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til indacaterol én gang daglig hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne 12-ukers studien evaluerte effekten og sikkerheten til indacaterol versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (moderat til alvorlig som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) og:

    • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
    • Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % av forventet normalverdi
    • Post-bronkodilatator FEV1/FVC (tvungen vitalkapasitet) < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krever systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse i løpet av de 6 ukene før screening
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening
  • Pasienter med samtidig lungesykdom
  • Pasienter med astma i anamnesen
  • Pasienter med diabetes type I eller ukontrollert diabetes type II
  • Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft
  • Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier brukt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol 75 μg
Pasienter inhalerte indacaterol 75 μg én gang daglig om morgenen mellom kl. 08.00 og 11.00 via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i 12 uker. Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol 75 μg
Indacaterol ble levert i pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo komparator: Placebo mot indacaterol
Pasienter inhalerte placebo til indacaterol én gang daglig om morgenen mellom 8:00 og 11:00 via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i 12 uker. Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol ble levert i pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 24 timer etter dose ved slutten av studien (uke 12 + 1 dag, dag 85)
Tidsramme: 24 timer etter dose ved slutten av studien (uke 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosering ved slutten av behandlingen. Analysen inkluderte baseline FEV1, FEV1 før dose og 10-15 minutter etter dose av albuterol under screening, og FEV1 pre-dose og 50-70 minutter etter dose av ipratropium under screening som kovariater.
24 timer etter dose ved slutten av studien (uke 12 + 1 dag, dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspnea Index (TDI) total poengsum ved slutten av studien (uke 12, dag 84)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 12, dag 84)
En uavhengig (der det var mulig), utdannet bedømmer intervjuet pasienten og vurderte graden av svekkelse på grunn av dyspné på en skala fra -3 (stor forverring) til 3 (stor forbedring) på 3 domener (funksjonssvikt, oppgavens omfang og omfang innsats) sammenlignet med baseline. En total poengsum for de 3 domenene varierte fra -9 til 9; minus skårer indikerer forverring. Analysen inkluderte baseline dyspné-indeks, FEV1 før dose og 10-15 minutter etter dose av albuterol under screening, og FEV1 pre-dose og 50-70 minutter etter dose av ipratropium under screening som kovariater.
Slutt på studiet (uke 12, dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149B2354

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere