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インダカテロールの12週間の有効性

2011年7月22日 更新者：Novartis

慢性閉塞性肺疾患患者における1日1回インダカテロールの有効性と安全性を評価するための12週間治療、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究

この 12 週間の研究では、インダカテロールとプラセボの有効性と安全性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire、Louisiana、アメリカ、70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断（慢性閉塞性肺疾患に対する世界イニシアチブ[GOLD]ガイドライン、2008年により分類された中等度から重度）および以下の場合：

    • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴
    • 気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値の< 80%かつ30%以上
    • 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC (努力肺活量) < 70%

除外基準:

  • スクリーニング前の6週間以内に、コルチコステロイドおよび/または抗生物質の全身投与および/または入院を必要とするCOPDの増悪を経験した患者
  • スクリーニング前の6週間以内に気道感染症を患った患者
  • 肺疾患を合併している患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の患者
  • 肺がんまたは肺がんの既往歴のある患者
  • 特定の心血管疾患の病歴を持つ患者 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が研究に適用されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インダカテロール 75μg
患者は、朝8:00から午前11:00の間、1日1回、単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）を介してインダカテロール75μgを12週間吸入した。 毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
薬：インダカテロール 75μg
インダカテロールは、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 装置とともに粉末充填カプセルで供給されました。
プラセボコンパレーター：プラセボからインダカテロールへ
患者は、午前8時から午前11時までの間、1日1回、単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）を介してインダカテロールに対するプラセボを12週間吸入した。 毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
薬：プラセボからインダカテロールへ
インダカテロールに対するプラセボは、単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）装置とともに粉末充填カプセルで供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時（12週+1日、85日目）の投与後24時間の1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）
時間枠：研究終了時の投与後24時間（12週+1日、85日目）
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。 トラフ FEV1 は、治療終了時の投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分に行われた測定値の平均として定義されました。 分析には、ベースライン FEV1、スクリーニング中のアルブテロールの投与前および投与後 10 ～ 15 分の FEV1、スクリーニング中のイプラトロピウムの投与前および投与後 50 ～ 70 分の FEV1 が共変量として含まれました。
研究終了時の投与後24時間（12週+1日、85日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時（12週目、84日目）の移行時呼吸困難指数（TDI）合計スコア
時間枠：研究の終了（12週目、84日目）
独立した（可能な場合）訓練を受けた評価者が患者に面接し、3つの領域（機能障害、課題の大きさ、程度）について呼吸困難による障害の程度を-3（重大な悪化）から3（重大な改善）までのスケールで評価した。努力の) ベースラインとの比較。 3 つのドメインの合計スコアは -9 ～ 9 の範囲でした。マイナススコアは劣化を示します。 分析には、ベースラインの呼吸困難指数、スクリーニング中のアルブテロールの投与前および投与後10～15分のFEV1、スクリーニング中のイプラトロピウムの投与前および投与50～70分のFEV1が共変量として含まれていました。
研究の終了（12週目、84日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAB149B2354

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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