Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 weken werkzaamheid van Indacaterol

22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een 12 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse indacaterol te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Deze 12 weken durende studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van indacaterol versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) en:

    • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
    • Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% en ≥ 30% van de voorspelde normale waarde
    • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 70%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig waren en/of ziekenhuisopname in de 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II
  • Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol 75 μg
Patiënten inhaleerden indacaterol 75 μg eenmaal daags 's ochtends tussen 8.00 uur en 11.00 uur via een droogpoeder-inhalator met een enkele dosis (SDDPI) gedurende 12 weken. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol 75 μg
Indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een droogpoederinhalator (SDDPI) voor één dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo naar indacaterol
Patiënten inhaleerden placebo tot indacaterol eenmaal daags 's ochtends tussen 8.00 uur en 11.00 uur via een droge-poeder-inhalator (SDDPI) voor een enkele dosis gedurende 12 weken. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Placebo naar indacaterol
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een apparaat voor inhalatie van droge poeders met een enkele dosis (SDDPI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) 24 uur na dosis aan het einde van het onderzoek (week 12 + 1 dag, dag 85)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12 + 1 dag, dag 85)
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die 23 uur en 10 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis aan het einde van de behandeling werden uitgevoerd. De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór de dosis en 10-15 minuten na de dosis albuterol tijdens de screening, en FEV1 vóór de dosis en 50-70 minuten na de dosis ipratropium tijdens de screening als covariaten.
24 uur na de dosis aan het einde van het onderzoek (week 12 + 1 dag, dag 85)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transition Dyspnea Index (TDI) Totale score aan het einde van het onderzoek (week 12, dag 84)
Tijdsspanne: Einde van het onderzoek (week 12, dag 84)
Een onafhankelijke (waar mogelijk), getrainde beoordelaar interviewde de patiënt en beoordeelde de mate van beperking als gevolg van kortademigheid op een schaal van -3 (ernstige verslechtering) tot 3 (grote verbetering) op 3 domeinen (functionele beperking, omvang van de taak en omvang van inspanning) in vergelijking met baseline. Een totaalscore van de 3 domeinen varieerde van -9 tot 9; minscores wijzen op verslechtering. De analyse omvatte de baseline dyspneu-index, FEV1 vóór de dosis en 10-15 minuten na de dosis albuterol tijdens de screening, en FEV1 vóór de dosis en 50-70 minuten na de dosis ipratropium tijdens de screening als covariaten.
Einde van het onderzoek (week 12, dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2354

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren