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12-wöchige Wirksamkeit von Indacaterol

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Indacaterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

In dieser 12-wöchigen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol im Vergleich zu Placebo untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (mittelschwer bis schwer gemäß den Leitlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2008) und:

    • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
    • Nach der Bronchodilatation erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts
    • Postbronchodilatator FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es in den 6 Wochen vor dem Screening zu einer COPD-Exazerbation kam, die systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion hatten
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Komorbiditäten in der Vorgeschichte. Andere im Protokoll festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 75 μg
Die Patienten inhalierten 12 Wochen lang einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr 75 μg Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 75 μg
Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo zu Indacaterol
Die Patienten inhalierten 12 Wochen lang einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr Placebo anstelle von Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Das Placebo für Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende der Behandlung durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1-Wert vor und 10–15 Minuten nach der Albuterol-Dosis während des Screenings sowie den FEV1-Wert vor der Ipratropium-Dosis und 50–70 Minuten nach der Ipratropium-Dosis während des Screenings als Kovariaten.
24 Stunden nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Übergangsdyspnoe-Index (TDI) am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
Ein unabhängiger (soweit möglich) geschulter Gutachter befragte den Patienten und bewertete den Grad der Beeinträchtigung aufgrund der Atemnot auf einer Skala von -3 (erhebliche Verschlechterung) bis 3 (erhebliche Verbesserung) in drei Bereichen (Funktionsbeeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß). Aufwand) im Vergleich zum Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl der drei Domänen lag zwischen -9 und 9; Minuswerte weisen auf eine Verschlechterung hin. Die Analyse umfasste den Basis-Dyspnoe-Index, den FEV1 vor und 10–15 Minuten nach der Gabe von Albuterol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Gabe und 50–70 Minuten nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2354

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