Indakaterolin 12 viikon teho
perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis
12 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin kerran päivässä annostellun indakaterolin tehoa ja turvallisuutta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla
Tässä 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin indakaterolin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Novartis Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- Novartis Investigator Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Novartis Investigator Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Novartis Investigator Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Novartis Investigator Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Novartis Investigator Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Novartis Investigator Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Novartis Investigator Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Novartis Investigator Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Novartis Investigator Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novartis Investigator Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Novartis Investigator Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Couer D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Novartis Investigator Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Novartis Investigator Site
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Novartis Investigator Site
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Novartis Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Novartis Investigator Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Novartis Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Novartis Investigator Site
-
Metaire, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Novartis Investigator Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Novartis Investigative Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Novartis Investigative Site
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Novartis Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63033
- Novartis Investigator Site
-
Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
- Novartis Investigator Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Novartis Investigator Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Novartis Investigator Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Novartis Investigator Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Novartis Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Novartis Investigator Site
-
Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
- Novartis Investigator Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- Novartis Investigative Site
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Novartis Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Novartis Investigative Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15221
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novartis Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- Novartis Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- Novartis Investigator Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Novartis Investigator Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- Novartis Investigator Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novartis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi (keskivaikeasta vaikeaan, kuten Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) on luokiteltu) ja:
- Tupakointihistoriaa vähintään 10 pakkausvuotta
- Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja vaativa keuhkoahtaumatauti ja/tai sairaalahoitoa 6 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
- Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia. Tutkimukseen sovellettiin muita tutkimussuunnitelman mukaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indakateroli 75 μg
Potilaat inhaloivat indakaterolia 75 μg kerran päivässä aamulla klo 8.00–11.00 kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) 12 viikon ajan.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indakateroli toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo indakateroliksi
Potilaat inhaloivat lumelääkettä indakateroliin kerran päivässä aamulla klo 8.00–11.00 kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) 12 viikon ajan.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indakaterolin plasebo toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa (viikko 12 + 1 päivä, päivä 85)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa (viikko 12 + 1 päivä, päivä 85)
|
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Alin FEV1 määritettiin mittausten keskiarvona, jotka tehtiin 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen hoidon lopussa.
Analyysi sisälsi FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 10-15 minuuttia albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana sekä FEV1:n ennen annosta ja 50-70 minuuttia ipratropiumin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
|
24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuksen lopussa (viikko 12 + 1 päivä, päivä 85)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) kokonaispistemäärä tutkimuksen lopussa (viikko 12, päivä 84)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (viikko 12, päivä 84)
|
Riippumaton (jos mahdollista), koulutettu arvioija haastatteli potilasta ja arvioi hengenahdistuksen aiheuttaman heikentymisen asteikolla -3:sta (suuri heikkeneminen) 3:een (merkittävä parannus) kolmella alueella (toiminnallinen heikkeneminen, tehtävän laajuus ja suuruus). ponnisteluista) verrattuna lähtötilanteeseen.
Kolmen alueen kokonaispistemäärä vaihteli -9:stä 9:ään; miinuspisteet osoittavat heikkenemistä.
Analyysi sisälsi kovariaatteina lähtötilanteen hengenahdistusindeksin, FEV1:n ennen annosta ja 10-15 minuuttia albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana sekä FEV1:n ennen annosta ja 50-70 minuuttia ipratropiumin annoksen jälkeen seulonnan aikana.
|
Tutkimuksen loppu (viikko 12, päivä 84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gotfried MH, Kerwin EM, Lawrence D, Lassen C, Kramer B. Efficacy of indacaterol 75 mug once-daily on dyspnea and health status: results of two double-blind, placebo-controlled 12-week studies. COPD. 2012 Dec;9(6):629-36. doi: 10.3109/15412555.2012.729623. Epub 2012 Sep 28.
- Kerwin EM, Gotfried MH, Lawrence D, Lassen C, Kramer B. Efficacy and tolerability of indacaterol 75 mug once daily in patients aged >/=40 years with chronic obstructive pulmonary disease: results from 2 double-blind, placebo-controlled 12-week studies. Clin Ther. 2011 Dec;33(12):1974-84. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.11.009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149B2354
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .