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Indacaterol의 12주 효능

2011년 7월 22일 업데이트: Novartis

만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 1일 1회 Indacaterol의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 치료, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 12주간의 연구는 indacaterol과 위약의 효능과 안전성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, 미국, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, 미국, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, 미국, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, 미국, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, 미국, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 지침, 2008에 의해 분류된 중등도에서 중증)의 진단 및:

    • 최소 10갑년의 흡연력
    • 기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1) < 80% 및 예측된 정상 값의 ≥ 30%
    • 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 70%

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 및/또는 입원이 필요한 COPD 악화가 있었던 환자
  • 스크리닝 전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
  • 폐질환을 동반한 환자
  • 천식 병력이 있는 환자
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
  • 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
  • 특정 심혈관 동반이환 상태의 병력이 있는 환자 연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다카테롤 75μg
환자들은 12주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 오전 8시에서 오전 11시 사이에 아침에 1일 1회 인다카테롤 75μg을 흡입했습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤 75μg
Indacaterol은 SDDPI(single-dose dry-powder inhaler) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
위약 비교기: 인다카테롤에 위약
환자들은 12주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 오전 8시에서 오전 11시 사이에 매일 아침 위약을 인다카테롤로 흡입했습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤에 위약
인다카테롤에 대한 위약은 SDDPI(single-dose dry-powder inhaler) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 투여 후 24시간(12주 + 1일, 85일)에 1초간 강제 호기량(FEV1) 최저
기간: 연구 종료 시 투여 후 24시간(12주 + 1일, 85일)
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. Trough FEV1은 치료 종료 시 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다. 이 분석에는 스크리닝 동안 베이스라인 FEV1, FEV1 투여 전 및 알부테롤 투여 후 10-15분, FEV1 투여 전 및 이프라트로피움 투여 후 50-70분이 공변량으로 포함되었습니다.
연구 종료 시 투여 후 24시간(12주 + 1일, 85일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 전환 호흡곤란 지수(TDI) 총 점수(12주차, 84일차)
기간: 연구 종료(12주차, 84일차)
독립적인(가능한 경우) 숙련된 평가자가 환자를 인터뷰하고 호흡곤란으로 인한 손상 정도를 3가지 영역(기능 손상, 작업의 크기 및 크기)에 대해 -3(주요 악화)에서 3(주요 개선)까지 등급을 매겼습니다. 노력의) 기준선과 비교. 3개 영역의 총점 범위는 -9에서 9까지였습니다. 마이너스 점수는 악화를 나타냅니다. 분석에는 베이스라인 호흡곤란 지수, 스크리닝 동안 알부테롤 투여 전 및 투여 후 10-15분의 FEV1, 스크리닝 동안 이프라트로피움의 투여 전 및 투여 후 50-70분의 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
연구 종료(12주차, 84일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149B2354

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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