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Eficacia de 12 semanas de Indacaterol

22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis

Estudio de tratamiento de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de indacaterol una vez al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Este estudio de 12 semanas evaluó la eficacia y seguridad de indacaterol versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (moderada a grave según la clasificación de las Directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [GOLD], 2008) y:

    • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
    • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador < 80 % y ≥ 30 % del valor normal previsto
    • Post-broncodilatador FEV1/FVC (capacidad vital forzada) < 70%

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que requiera corticosteroides sistémicos y/o antibióticos y/u hospitalización en las 6 semanas previas a la selección
  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Pacientes con diabetes tipo I o diabetes no controlada tipo II
  • Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
  • Pacientes con antecedentes de ciertas enfermedades comórbidas cardiovasculares Se aplicaron al estudio otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol 75 μg
Los pacientes inhalaron indacaterol 75 μg una vez al día por la mañana entre las 8:00 a. m. y las 11:00 a. m. a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante 12 semanas. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 75 μg
El indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Comparador de placebos: Placebo a indacaterol
Los pacientes inhalaron placebo a indacaterol una vez al día por la mañana entre las 8:00 a. m. y las 11:00 a. m. a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante 12 semanas. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) 24 horas después de la dosis al final del estudio (semana 12 + 1 día, día 85)
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la dosis al final del estudio (Semana 12 + 1 día, Día 85)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis al final del tratamiento. El análisis incluyó el FEV1 inicial, la predosis de FEV1 y 10-15 minutos después de la dosis de albuterol durante la selección, y la predosis de FEV1 y 50-70 minutos después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
24 horas posteriores a la dosis al final del estudio (Semana 12 + 1 día, Día 85)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del índice de disnea de transición (TDI) al final del estudio (semana 12, día 84)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Semana 12, Día 84)
Un evaluador capacitado e independiente (siempre que sea factible) entrevistó al paciente y calificó el grado de deterioro debido a la disnea en una escala de -3 (deterioro importante) a 3 (mejoría importante) en 3 dominios (deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud de esfuerzo) en comparación con la línea de base. La puntuación total de los 3 dominios osciló entre -9 y 9; las puntuaciones negativas indican deterioro. El análisis incluyó el índice de disnea inicial, la predosis de FEV1 y 10-15 minutos después de la dosis de albuterol durante la selección, y la predosis de FEV1 y 50-70 minutos después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
Fin del estudio (Semana 12, Día 84)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B2354

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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