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Efficacité de l'indacatérol sur 12 semaines

22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude de traitement de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'indacatérol une fois par jour chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Cette étude de 12 semaines a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'indacatérol par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (modérée à grave selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) et :

    • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
    • Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite
    • Post-bronchodilatateur FEV1/FVC (capacité vitale forcée) < 70%

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une exacerbation de BPCO nécessitant des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques et/ou une hospitalisation dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Patients atteints de diabète de type I ou de diabète non contrôlé de type II
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
  • Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacatérol 75 μg
Les patients ont inhalé 75 μg d'indacatérol une fois par jour le matin entre 8h00 et 11h00 via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant 12 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol 75 μg
L'indacatérol était fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Comparateur placebo: Placebo à indacatérol
Les patients ont inhalé un placebo à l'indacatérol une fois par jour le matin entre 8h00 et 11h00 via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant 12 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo à indacatérol
Le placebo contre l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) 24 heures après la dose à la fin de l'étude (semaine 12 + 1 jour, jour 85)
Délai: 24 heures après l'administration à la fin de l'étude (semaine 12 + 1 jour, jour 85)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après la dose à la fin du traitement. L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS avant la dose et 10 à 15 minutes après la dose d'albutérol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose et 50 à 70 minutes après la dose d'ipratropium pendant le dépistage en tant que covariables.
24 heures après l'administration à la fin de l'étude (semaine 12 + 1 jour, jour 85)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'indice de dyspnée de transition (TDI) à la fin de l'étude (semaine 12, jour 84)
Délai: Fin de l'étude (semaine 12, jour 84)
Un évaluateur indépendant (si possible) formé a interrogé le patient et a évalué le degré de déficience due à la dyspnée sur une échelle de -3 (détérioration majeure) à 3 (amélioration majeure) sur 3 domaines (déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur d'effort) par rapport à la ligne de base. Un score total des 3 domaines variait de -9 à 9 ; les scores moins indiquent une détérioration. L'analyse comprenait l'indice de dyspnée de base, le VEMS avant la dose et 10 à 15 minutes après la dose d'albutérol pendant le dépistage, et le VEMS avant la dose et 50 à 70 minutes après la dose d'ipratropium pendant le dépistage en tant que covariables.
Fin de l'étude (semaine 12, jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2354

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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