Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indakaterol 12 hetes hatékonysága

2011. július 22. frissítette: Novartis

12 hetes kezelési, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi egyszeri indakaterol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a 12 hetes vizsgálat az indakaterol hatékonyságát és biztonságosságát értékelte a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Egyesült Államok, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Egyesült Államok, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa (közepestől súlyosig, a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségekért [GOLD] iránymutatások szerint, 2008) és:

    • Dohányzási előzmény legalább 10 csomagév
    • Hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 80%-a és ≥ 30%-a az előre jelzett normál értéknek
    • Hörgőtágító utáni FEV1/FVC (forced vital kapacitás) < 70%

Kizárási kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a COPD szisztémás kortikoszteroid és/vagy antibiotikumot és/vagy kórházi kezelést igénylő exacerbációja volt a szűrést megelőző 6 hétben
  • Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 6 héten belül
  • Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
  • I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Bármely tüdőrákban szenvedő vagy tüdőrákban szenvedő beteg
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében bizonyos szív- és érrendszeri társbetegségek szerepelnek. A vizsgálat során egyéb, a protokollban meghatározott beválasztási/kizárási kritériumokat alkalmaztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indakaterol 75 μg
A betegek 75 μg indakaterolt inhaláltak naponta egyszer reggel 8:00 és 11:00 óra között egy adagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül 12 héten keresztül. A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
Drog: Indakaterol 75 μg
Az indakaterolt porral töltött kapszulákban szállították egy adagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) készülékkel együtt.
Placebo Comparator: Placebo az indakaterolhoz
A betegek naponta egyszer, reggel 8:00 és 11:00 óra között placebót indakaterolba inhaláltak egy adagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül 12 héten keresztül. A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
Drog: Placebo az indakaterolhoz
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban szállították, egy adagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) készülékkel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 24 órával az adagolás után a vizsgálat végén (12. hét + 1 nap, 85. nap)
Időkeret: 24 órával az adagolás után a vizsgálat végén (12. hét + 1 nap, 85. nap)
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A minimális FEV1-et a kezelés végén, az adagolás után 23 óra 10 perccel és 23 óra 45 perccel végzett mérések átlagaként határoztuk meg. Az elemzés a kiindulási FEV1-et, az albuterol adagolása előtti FEV1-et és 10-15 perccel az albuterol adagolása után, valamint a szűrés során az ipratropium adagolása előtti és 50-70 perccel az ipratropium adagolása utáni FEV1-et, mint kovariánsokat tartalmazza.
24 órával az adagolás után a vizsgálat végén (12. hét + 1 nap, 85. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átmeneti dyspnea index (TDI) összpontszám a vizsgálat végén (12. hét, 84. nap)
Időkeret: A vizsgálat vége (12. hét, 84. nap)
Egy független (ahol lehetséges) képzett értékelő megkérdezte a pácienst, és a nehézlégzés miatti károsodás mértékét -3-tól (jelentős állapotromlás) 3-ig (jelentős javulás) terjedő skálán értékelte, 3 területen (funkcionális károsodás, feladat nagysága és nagysága). erőkifejtés) az alapvonalhoz képest. A 3 tartomány összpontszáma -9 és 9 között volt; mínusz pontszámok romlást jeleznek. Az elemzés a kiindulási nehézlégzési indexet, az albuterol beadása előtti és 10-15 perccel az albuterol adagolása utáni FEV1-et, a szűrés során az ipratropium adagolása előtti és 50-70 perccel az ipratropium adagolása utáni FEV1-et, mint kovariánsokat tartalmazza.
A vizsgálat vége (12. hét, 84. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQAB149B2354

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel