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Eficácia de 12 semanas de Indacaterol

22 de julho de 2011 atualizado por: Novartis

Um tratamento de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de indacaterol uma vez ao dia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

Este estudo de 12 semanas avaliou a eficácia e segurança do indacaterol versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Novartis Investigator Site
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Novartis Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica [GOLD], 2008) e:

    • História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
    • Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto
    • VEF1/CVF pós-broncodilatador (capacidade vital forçada) < 70%

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que requer corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à triagem
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante
  • Pacientes com histórico de asma
  • Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada
  • Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
  • Pacientes com histórico de certas comorbidades cardiovasculares Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indacaterol 75 μg
Os pacientes inalaram 75 μg de indacaterol uma vez ao dia pela manhã entre 8h00 e 11h00 por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por 12 semanas. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 75 μg
O indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó juntamente com um dispositivo inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Comparador de Placebo: Placebo para indacaterol
Os pacientes inalaram placebo para indacaterol uma vez ao dia pela manhã entre 8h00 e 11h00 por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por 12 semanas. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Placebo para indacaterol
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó juntamente com um dispositivo inalador de pó seco de dose única (SDDPI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) 24 horas após a dose no final do estudo (semana 12 + 1 dia, dia 85)
Prazo: 24 horas após a dose no final do estudo (Semana 12 + 1 dia, Dia 85)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose no final do tratamento. A análise incluiu VEF1 basal, VEF1 pré-dose e 10-15 minutos pós-dose de albuterol durante a triagem, e VEF1 pré-dose e 50-70 minutos pós-dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
24 horas após a dose no final do estudo (Semana 12 + 1 dia, Dia 85)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do índice de dispneia de transição (TDI) no final do estudo (semana 12, dia 84)
Prazo: Fim do estudo (Semana 12, Dia 84)
Um avaliador treinado independente (quando possível) entrevistou o paciente e avaliou o grau de comprometimento devido à dispneia em uma escala de -3 (maior deterioração) a 3 (maior melhora) em 3 domínios (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude de esforço) em comparação com a linha de base. A pontuação total dos 3 domínios variou de -9 a 9; pontuações negativas indicam deterioração. A análise incluiu índice de dispneia basal, VEF1 pré-dose e 10-15 minutos após a dose de albuterol durante a triagem, e VEF1 pré-dose e 50-70 minutos após a dose de ipratrópio durante a triagem como covariáveis.
Fim do estudo (Semana 12, Dia 84)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149B2354

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