The LIFE Study - 长者的生活方式干预和独立性 (LIFE)
2018年4月4日 更新者：University of Florida
根据对 424 名久坐不动的老年人进行的一项初步研究的有希望的结果，这些成年人被随机分配到体育活动干预或成功的老年健康教育干预中，正在进行 3 期多中心随机对照试验，以比较中等强度的体育活动计划对 1,600 名久坐不动的老年人进行成功的老年健康教育计划，平均随访 2.7 年。
主要目的是评估拟议干预措施对主要行动障碍（定义为无法行走 400 米）的主要结果的长期影响。
研究概览
详细说明
随着美国预期寿命的持续延长，保持美国老年人的身体独立性已成为临床和公共卫生的主要优先事项。 高效可靠的运动，或无需帮助即可移动的能力，是人类机能的一个基本特征。 失去行动能力的老年人留在社区的可能性较小，发病率、死亡率和住院率较高，生活质量较差。 几项研究表明，定期进行体育锻炼可以提高身体机能，但缺乏确凿的证据表明可以预防行动障碍。 需要进行 3 期随机对照试验来填补这一证据空白。
LIFE 研究是一项 3 期多中心随机对照试验 (RCT)，旨在对 1,600 名久坐不动的老年人进行平均随访 2.7 年的中等强度体育锻炼计划与成功的老年健康教育计划进行比较。 主要结果是主要行动障碍，定义为无法行走 400 米。 次要结果包括基于数字符号替代测试 (DSST) 和霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 的认知功能；严重的坠落伤害；持续性行动障碍；主要行动障碍或死亡的综合结果；日常生活活动障碍；和成本效益。 三级结果包括轻度认知障碍或痴呆的综合结果、认知评估组合的综合测量、根据种族、性别和基线身体表现定义的预先指定亚组内的身体表现、睡眠-觉醒障碍、呼吸困难、通气容量、心肺事件和心血管事件。
身体活动干预主要包括中等强度的步行、下肢阻力训练、平衡训练、伸展运动和行为辅导。 成功的老化干预包括有关健康相关事项的健康教育研讨会和上肢伸展运动。 该试验提供了关于身体活动对于预防主要行动障碍是否有效和实用的明确证据。 这些结果将对快速老龄化社会中的公共卫生预防产生重要影响，并将填补实践循证老年医学的重要知识空白。 该研究还将产生有关体育活动在广泛的重要健康结果中的功效和有效性的宝贵信息。 该研究将影响临床实践和公共卫生政策，因此将造福于个人和社会。
协调中心位于佛罗里达大学，数据管理分析和质量控制中心 (DMAQC) 位于维克森林大学医学院。 参与 LIFE 研究的 8 个现场站点是位于佛罗里达州盖恩斯维尔的佛罗里达大学；西北大学，伊利诺伊州芝加哥；彭宁顿生物医学研究中心，路易斯安那州巴吞鲁日；匹兹堡大学，宾夕法尼亚州匹兹堡；斯坦福大学，加利福尼亚州帕洛阿尔托；塔夫茨大学，马萨诸塞州波士顿；北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆维克森林大学；和康涅狄格州纽黑文的耶鲁大学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1635
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biodmedical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 89年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
70至89岁； (2) 短期体能电池 (SPPB) 总分 <10（45% <8）；90 (3) 久坐不动的生活方式； (4) 能够在没有辅助器具的情况下完成 400 米步行测试； (5) 愿意被随机分配到任一干预组。
排除标准：
可能限制对干预措施的依从性或影响试验进行的因素的排除标准 • 不能或不愿意在任一研究组中给予知情同意或接受随机分组 • 目前诊断为精神分裂症、其他精神病或双相情感障碍
- 目前每周饮酒超过 14 杯
- 计划在未来 2 年内迁出研究区或计划在未来一年内离开研究区连续 6 周以上
- 自我报告无法穿过一个小房间
- 使用助行器完成 400 米步行和/或不坐下或在他人帮助下无法完成 400 米步行
- 另一位家庭成员是生命研究的参与者
- 居住地离干预点太远
- 住在疗养院
- 由于言语或听力问题与研究人员沟通困难
- 修改后的简易精神状态考试 (3MSE) 分数低于教育分界线：
非裔美国人，9+ 76 岁，<9 岁 70；讲英语的非非裔美国人，9 岁以上 80 岁，<9 岁 76；讲西班牙语，9 岁以上 80 岁，<9 岁 70
- 参与 LIFE-Pilot 研究
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素
可能限制寿命和/或影响干预安全的基础疾病的排除标准
• 严重的关节炎（骨关节炎或类风湿性关节炎）
• 在过去三年内需要治疗的癌症，非黑色素瘤皮肤癌或已明确治愈或研究者认为预后良好的癌症除外（例如，1 期宫颈癌）
• 需要定期使用皮质类固醇药丸或注射剂或使用补充氧气的肺部疾病
• 在 400 米自定步速步行测试中出现胸痛或严重呼吸急促
• 心血管疾病（包括纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有临床意义的主动脉瓣狭窄、既往史或心脏停搏、使用心脏除颤器或不受控制的心绞痛）
• 帕金森病或其他严重的神经系统疾病
• 需要透析的肾脏疾病
• 其他严重到预期寿命少于 12 个月的疾病
• 上述未具体提及的情况可作为临床机构自行决定的排除标准
临时排除标准
• 不受控制的高血压（收缩压> 200 mmHg 和/或舒张压> 110 mmHg）。
• 未控制的糖尿病伴近期体重减轻、糖尿病昏迷或频繁的胰岛素反应。
- 在过去 6 个月内中风、髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术。
- 严重的传导障碍（例如 3 度心脏传导阻滞）、不受控制的心律失常或 ECG 上出现新的 Q 波或 ST 段压低 (>3 mm)。
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞、心脏大手术（即瓣膜置换术或旁路手术）、中风、深静脉血栓形成或肺栓塞。
- 接受物理治疗或心肺康复
- 目前正在参加另一项涉及生活方式或药物干预的随机试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：体力活动
身体活动干预主要包括中等强度的步行、下肢阻力训练、平衡训练、伸展运动和行为辅导。
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身体活动干预主要包括中等强度的步行、下肢阻力训练、平衡训练、伸展运动和行为辅导。
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有源比较器：成功老龄化
成功的老化干预包括有关健康相关事项的健康教育研讨会和上肢伸展运动。
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成功的老化干预包括有关健康相关事项的健康教育研讨会和上肢伸展运动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重行动不便，定义为无法行走 400 米
大体时间：中位数 2.7 年/平均 2.6 年
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主要行动障碍的主要结果被定义为无法在 15 分钟内完成 400 米的步行测试，如果没有坐着并且没有其他人或助行器的帮助。
使用拐杖是可以接受的。
参与者被要求在 20 米的跑道上以他们通常的速度步行 400 米，不要过度用力，走 10 圈（40 米/圈）。
允许参与者因疲劳或相关症状停止最多 1 分钟。
当由于参与者无法来诊所并且参与者的家中、机构或医院没有合适的步行课程而无法客观地衡量主要行动障碍时，对结果的另一种判断是基于客观上无法在 10 秒内步行 4 米，或自我、代理或医疗记录报告无法穿过房间。
如果参与者满足这些替代标准，他们将无法在 15 分钟内完成 400 米步行。
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中位数 2.7 年/平均 2.6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性行动不便（每 6 个月评估一次）
大体时间：中位数 2.7 年/平均 2.6 年
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主要行动障碍的评估（无法在 15 分钟内完成 400 米的步行测试，如果没有坐着并且没有其他人或助行器的帮助。
使用拐杖是可以接受的。
参与者被要求在 20 米的跑道上以他们通常的速度步行 400 米，不要过度用力，走 10 圈（40 米/圈）。
允许参与者因疲劳或相关症状停止最多 1 分钟。
当由于参与者无法来诊所并且参与者的家中、机构或医院没有合适的步行课程而无法客观测量 MMD 时，对结果的另一种判断是基于客观无法行走 4在不到 10 秒的时间内走动几米，或者自己、代理人或医疗记录报告无法穿过房间。
如果参与者满足这些替代标准，他们将无法在 15 分钟内完成 400 m 的步行。）
在两个连续的时间点或 MMD 随后死亡。
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中位数 2.7 年/平均 2.6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Pahor, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
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- Marsh AP, Applegate WB, Guralnik JM, Jack Rejeski W, Church TS, Fielding RA, Gill TM, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Newman AB, Stowe CL, Walkup MP, Pahor M, Miller ME; LIFE Study Investigators. Hospitalizations During a Physical Activity Intervention in Older Adults at Risk of Mobility Disability: Analyses from the Lifestyle Interventions and Independence for Elders Randomized Clinical Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 May;64(5):933-43. doi: 10.1111/jgs.14114.
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- King AC, Salvo D, Banda JA, Ahn DK, Gill TM, Miller M, Newman AB, Fielding RA, Siordia C, Moore S, Folta S, Spring B, Manini T, Pahor M; LIFE Study Investigators. An observational study identifying obese subgroups among older adults at increased risk of mobility disability: do perceptions of the neighborhood environment matter? Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:157. doi: 10.1186/s12966-015-0322-1.
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- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB201701066-N
- 3U01AG022376-05A2S1 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01AG022376 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果 LIFE 研究团队之外的调查人员想要访问 LIFE 编码数据集，则此人必须完成以下步骤：
- 请求访问 LIFE 网站以提交 P&P 提案以获得对编码数据集的访问权限，方法是访问 LIFE 网站 (www.thelifestudy.org) 并单击“请求非 LIFE 调查员访问权限”按钮并完成申请表。
- 将授予对 LIFE 网站的访问权限，除了手稿提案提交表格外，还可以访问该网站的数据字典、数据文档和协议。
- 提案将（根据现行指南）提交给 LIFE，并通过常规渠道进行审查。
- 如果获得批准，调查员将收到一份编码数据使用协议文件，供其签署并发回 DMAQC 备案。
- 访问编码数据集的期限为 10 天。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.