이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LIFE 연구 - 노인을 위한 라이프스타일 개입 및 자립 (LIFE)

2018년 4월 4일 업데이트: University of Florida

신체 활동 중재 또는 성공적인 노화 건강 교육 중재에 무작위 배정된 424명의 앉아서 생활하는 노인을 대상으로 한 파일럿 연구의 유망한 결과를 기반으로 중강도 신체 활동 프로그램을 비교하기 위한 3상 다기관 무작위 통제 시험이 진행되고 있습니다. 평균 2.7년 동안 1,600명의 앉아서 생활하는 노인을 대상으로 성공적인 노화 건강 교육 프로그램을 진행했습니다.

1차 목표는 400m를 걸을 수 없는 것으로 정의되는 주요 이동성 장애의 1차 결과에 대한 제안된 개입의 장기적인 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국의 기대 수명이 계속해서 증가함에 따라 노인 미국인들 사이에서 신체적 독립성을 유지하는 것이 주요 임상 및 공중 보건 우선 순위로 부상했습니다. 효율적이고 신뢰할 수 있는 이동 또는 도움 없이 이동할 수 있는 능력은 인간 기능의 기본 기능입니다. 거동이 불편한 노인들은 지역사회에 남아 있을 가능성이 적고, 이환율, 사망률, 입원율이 더 높고 삶의 질이 더 낮습니다. 여러 연구에서 규칙적인 신체 활동이 신체 성능을 향상시킨다는 사실이 밝혀졌지만 이동성 장애를 예방할 수 있다는 결정적인 증거는 부족했습니다. 이 증거 격차를 메우기 위해 3상 무작위 통제 시험이 필요했습니다.

LIFE 연구는 1,600명의 앉아서 생활하는 노인을 평균 2.7년 동안 추적 관찰하여 중간 강도의 신체 활동 프로그램과 성공적인 노화 건강 교육 프로그램을 비교하기 위해 설계된 3상 다기관 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 주요 결과는 400m를 걸을 수 없는 것으로 정의되는 주요 이동성 장애였습니다. 2차 결과에는 DSST(Digit Symbol Substitution Test) 및 HVLT(Hopkins Verbal Learning Test)에 기반한 인지 기능이 포함됩니다. 심각한 낙상 부상; 지속적인 이동 장애; 주요 이동성 장애 또는 사망의 결합된 결과; 일상 생활 활동 장애; 비용 효율성. 3차 결과에는 경도 인지 장애 또는 치매의 복합 결과, 인지 평가 배터리의 복합 측정, 인종, 성별 및 기본 신체 성능, 수면-각성 장애, 호흡곤란, 환기를 기반으로 정의된 미리 지정된 하위 그룹 내의 신체 성능이 포함됩니다. 용량, 심폐 사건 및 심혈관 사건.

신체 활동 중재는 주로 적당한 강도의 걷기, 하지 저항 운동, 균형 운동, 스트레칭 및 행동 상담으로 구성됩니다. 성공적인 노화 개입은 건강 관련 문제에 대한 건강 교육 세미나와 상지 스트레칭 운동으로 구성됩니다. 이 시험은 신체 활동이 주요 이동성 장애를 예방하는 데 효과적이고 실용적인지 여부에 대한 결정적인 증거를 제공합니다. 이러한 결과는 급속한 고령화 사회에서 공중 보건 예방에 중요한 영향을 미칠 것이며 증거 기반 노인 의학을 실천하기 위한 지식의 중요한 격차를 메울 것입니다. 이 연구는 또한 중요한 건강 결과의 광범위한 스펙트럼에 걸쳐 신체 활동의 효능 및 효과에 관한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 임상 실습과 공중 보건 정책 모두에 영향을 미치므로 개인과 사회에 도움이 될 것입니다.

조정 센터는 University of Florida에 있었고 데이터 관리 분석 및 품질 관리 센터(DMAQC)는 Wake Forest University School of Medicine에 있었습니다. LIFE 연구에 참여하는 8개의 현장 사이트는 플로리다주 Gainesville에 있는 University of Florida; 노스웨스턴 대학교, 시카고, 일리노이; Pennington Biomedical Research Center, 배턴루지, 루이지애나; 피츠버그 대학교, 펜실베니아주 피츠버그; 스탠포드 대학, 팔로 알토, 캘리포니아; 터프츠 대학교, 보스턴, 매사추세츠; 웨이크 포레스트 대학교, 윈스턴세일럼, 노스캐롤라이나; 코네티컷 주 뉴 헤이븐의 예일 대학교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1635

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 70~89세; (2) SPPB(Short Physical Performance Battery)의 요약 점수 <10(45%는 <8), 90(3) 좌식 생활 방식, (4) 보조 장치 없이 400m 보행 테스트를 완료할 수 있는 능력; 및 (5) 개입 그룹 중 하나에 무작위 배정될 의지.

    제외 기준:

    개입에 대한 준수를 제한하거나 임상시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 제외 기준 • 피험자 동의를 제공할 수 없거나 또는 연구 그룹 중 하나에서 무작위배정을 수락할 의사가 없음 • 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단

    • 현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비
    • 향후 2년 이내에 연구 지역 밖으로 이전할 계획이거나 내년에 연속 6주 이상 연구 지역을 벗어날 계획
    • 작은 방을 가로질러 걸을 수 없는 자가 보고된 무능력
    • 보행기를 사용하여 400m 걷기 및/또는 앉거나 다른 사람의 도움 없이 400m 걷기를 완료할 수 없음
    • 다른 가족 구성원이 라이프 스터디에 참여하고 있습니다.
    • 중재 위치에서 너무 멀리 거주
    • 요양원 거주
    • 언어 또는 청각 문제로 인해 연구 담당자와 의사 소통의 어려움
    • 교육 컷오프 미만의 수정된 간이 정신 상태 시험(3MSE) 점수:

    아프리카계 미국인, 9세 이상 76세, <9세 70세; 영어 사용 비아프리카계 미국인, 9세 이상 80세, <9세 76세; 스페인어 말하기, 9세 이상 80세, <9세 70세

    • LIFE-Pilot 연구 참여
    • 주임 연구원의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인

    수명을 제한하거나 중재의 안전성에 영향을 미칠 가능성이 있는 기저 질환에 대한 제외 기준

    • 심한 관절염(골관절염 또는 류마티스 관절염)

    • 지난 3년 동안 치료가 필요한 암, 비흑색종 피부암 또는 명확하게 완치되었거나 연구자의 의견에 따라 예후가 우수한 암(예: 자궁경부암 1기)

    • 코르티코스테로이드 알약이나 주사의 규칙적인 사용 또는 보충 산소의 사용이 필요한 폐 질환

    • 400m 자가 보행 테스트에서 흉통 또는 심한 숨가쁨 발생

    • 심혈관 질환(New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 대동맥 협착증, 병력 또는 심정지, 심장 제세동기 사용 또는 조절되지 않는 협심증 포함)

    • 파킨슨병 또는 기타 심각한 신경 장애

    • 투석이 필요한 신장 질환

    • 기대 수명이 12개월 미만으로 간주되는 중증도의 기타 질병

    • 위에 구체적으로 언급되지 않은 상태는 임상 현장의 판단에 따라 제외 기준이 될 수 있습니다.

    일시적 배제 기준

    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 200mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110mmHg).

    • 최근의 체중 감소, 당뇨성 혼수 또는 빈번한 인슐린 반응을 동반한 조절되지 않는 당뇨병.

    • 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술.
    • 심각한 전도 장애(예: 3도 심장 차단), 조절되지 않는 부정맥 또는 ECG에서 새로운 Q파 또는 ST 세그먼트 함몰(>3 mm).
    • 지난 6개월 이내에 심근경색, 주요 심장 수술(즉, 판막 교체 또는 바이패스 수술), 뇌졸중, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증.
    • 물리 치료 또는 심폐 재활 치료를 받는 중
    • 현재 라이프 스타일 또는 약물 중재와 관련된 또 다른 무작위 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신체 활동
신체 활동 중재는 주로 적당한 강도의 걷기, 하지 저항 운동, 균형 운동, 스트레칭 및 행동 상담으로 구성됩니다.
행동: 신체 활동
신체 활동 중재는 주로 적당한 강도의 걷기, 하지 저항 운동, 균형 운동, 스트레칭 및 행동 상담으로 구성됩니다.
활성 비교기: 성공적인 노화
성공적인 노화 개입은 건강 관련 문제에 대한 건강 교육 세미나와 상지 스트레칭 운동으로 구성됩니다.
행동: 성공적인 노화
성공적인 노화 개입은 건강 관련 문제에 대한 건강 교육 세미나와 상지 스트레칭 운동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 보건 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
400미터를 걸을 수 없는 상태로 정의되는 주요 이동 장애
기간: 중간 2.7년/평균 2.6년
주요 이동 장애의 주요 결과는 앉지 않고 다른 사람이나 보행기의 도움 없이 15분 이내에 400m 걷기 테스트를 완료할 수 없는 것으로 정의되었습니다. 지팡이 사용이 허용되었습니다. 참가자들은 20미터 코스에서 10바퀴(40미터/바퀴) 동안 무리하지 않고 평소 속도로 400미터를 걷도록 요청받았습니다. 참가자는 피로 또는 관련 증상으로 인해 최대 1분 동안 멈출 수 있었습니다. 참가자가 클리닉에 올 수 없고 참가자의 집, 기관 또는 병원에 적절한 보행 코스가 없기 때문에 주요 이동 장애를 객관적으로 측정할 수 없는 경우 결과에 대한 대안적 판단은 객관적인 무능력을 기반으로 합니다. 10초 이내에 4미터를 걷거나, 본인, 대리인 또는 의료 기록에 방을 가로질러 걸을 수 없다고 보고되었습니다. 참가자가 이러한 대체 기준을 충족하면 15분 이내에 400미터 걷기를 완료할 수 없습니다.
중간 2.7년/평균 2.6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적 이동 장애(6개월마다 평가)
기간: 중간 2.7년/평균 2.6년
주요 이동 장애 평가(앉지 않고 다른 사람이나 보행기의 도움 없이 15분 이내에 400m 보행 테스트를 완료할 수 없음). 지팡이 사용이 허용되었습니다. 참가자들은 20미터 코스에서 10바퀴(40미터/바퀴) 동안 무리하지 않고 평상시 속도로 400미터를 걷도록 요청받았습니다. 참가자는 피로 또는 관련 증상으로 인해 최대 1분 동안 멈출 수 있었습니다. 참가자가 클리닉에 올 수 없고 참가자의 집, 기관 또는 병원에 적절한 걷기 코스가 없기 때문에 MMD를 객관적으로 측정할 수 없는 경우 결과에 대한 대안적인 판단은 객관적인 보행 불가 4를 기반으로 합니다. 10초 이내에 측정하거나, 본인, 대리인 또는 의료 기록에 방을 가로질러 걸어갈 수 없다고 보고되었습니다. 참가자가 이러한 대체 기준을 충족하면 15분 이내에 400m 걷기를 완료할 수 없습니다.) 두 개의 연속적인 시점 또는 MMD에 이어 사망.
중간 2.7년/평균 2.6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Marco Pahor, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01AG022376 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

LIFE 연구 팀 외부의 조사자가 LIFE 코딩 데이터 세트에 액세스하려는 경우 이 개인은 다음 단계를 거쳐야 합니다.

  1. LIFE 웹사이트(www.thelifestudy.org)로 이동하여 "비LIFE 조사자 액세스 요청" 버튼을 클릭하고 작성하여 코딩된 데이터세트에 대한 액세스 권한을 얻기 위한 P&P 제안서를 제출할 목적으로 LIFE 웹사이트에 대한 액세스 권한을 요청하십시오. 요청 양식.
  2. 원고 제안 제출 양식 외에도 데이터 사전, 데이터 문서 및 프로토콜에 대한 액세스가 제공되는 LIFE 웹 사이트에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
  3. 제안서는 (현재 지침에 따라) LIFE에 제출되고 일반적인 채널을 통해 검토됩니다.
  4. 승인된 경우 조사자는 서명을 위해 코딩된 데이터 사용 계약 문서를 전송받고 제출을 위해 DMAQC로 다시 전송됩니다.
  5. 코딩된 데이터 세트에 대한 액세스 권한은 10일 동안 부여됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 활동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다