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L'étude LIFE - Interventions sur le mode de vie et l'indépendance des personnes âgées (LIFE)

4 avril 2018 mis à jour par: University of Florida

Sur la base des résultats prometteurs d'une étude pilote auprès de 424 personnes âgées sédentaires qui ont été randomisées pour une intervention d'activité physique ou une intervention réussie d'éducation à la santé pour le vieillissement, un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3 est en cours pour comparer un programme d'activité physique d'intensité modérée à un programme réussi d'éducation à la santé sur le vieillissement chez 1 600 personnes âgées sédentaires qui sont suivies pendant une moyenne de 2,7 ans.

L'objectif principal était d'évaluer les effets à long terme des interventions proposées sur le critère de jugement principal du handicap moteur majeur, défini comme l'incapacité de marcher 400 m.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que l'espérance de vie aux États-Unis continue d'augmenter, le maintien de l'indépendance physique chez les Américains âgés est devenu une priorité clinique et de santé publique majeure. Une locomotion efficace et fiable, ou la capacité de se déplacer sans assistance, est une caractéristique fondamentale du fonctionnement humain. Les personnes âgées qui perdent leur mobilité sont moins susceptibles de rester dans la communauté, ont des taux de morbidité, de mortalité et d'hospitalisation plus élevés et ont une moins bonne qualité de vie. Plusieurs études ont montré que l'activité physique régulière améliore les performances physiques, mais il manquait des preuves définitives montrant que les troubles de la mobilité pouvaient être évités. Un essai contrôlé randomisé de phase 3 était nécessaire pour combler ce manque de preuves.

L'étude LIFE était un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique de phase 3 conçu pour comparer un programme d'activité physique d'intensité modérée à un programme réussi d'éducation à la santé sur le vieillissement chez 1 600 personnes âgées sédentaires suivies pendant une moyenne de 2,7 ans. Le critère de jugement principal était le handicap moteur majeur, défini comme l'incapacité de marcher 400 m. Les résultats secondaires comprennent la fonction cognitive basée sur le test de substitution de symboles numériques (DSST) et le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) ; blessures graves dues aux chutes; mobilité réduite persistante; le résultat combiné d'un handicap moteur majeur ou d'un décès ; handicap dans les activités de la vie quotidienne; et la rentabilité. Les résultats tertiaires comprennent le résultat combiné de troubles cognitifs légers ou de démence, une mesure composite de la batterie d'évaluation cognitive, la performance physique au sein de sous-groupes prédéfinis définis sur la base de la race, du sexe et de la performance physique de base, les troubles du sommeil et de l'éveil, la dyspnée, la ventilation la capacité, les événements cardio-pulmonaires et les événements cardiovasculaires.

L'intervention d'activité physique consiste principalement en de la marche à intensité modérée, des exercices de résistance des membres inférieurs, des exercices d'équilibre, des étirements et des conseils comportementaux. L'intervention de vieillissement réussie consiste en des séminaires d'éducation à la santé concernant des questions liées à la santé et des exercices d'étirement des membres supérieurs. Cet essai fournit des preuves définitives quant à savoir si l'activité physique est efficace et pratique pour prévenir les troubles moteurs majeurs. Ces résultats auront des implications cruciales pour la prévention de la santé publique dans une société qui vieillit rapidement et combleront une lacune importante dans les connaissances pour la pratique de la médecine gériatrique fondée sur des preuves. L'étude fournira également des informations précieuses concernant l'efficacité et l'efficacité de l'activité physique sur un large éventail de résultats importants pour la santé. L'étude aura un impact à la fois sur la pratique clinique et sur la politique de santé publique, et bénéficiera donc aux individus et à la société.

Le centre de coordination était à l'Université de Floride et le centre d'analyse et de contrôle de la qualité de la gestion des données (DMAQC) était à l'école de médecine de l'Université Wake Forest. Les 8 sites de terrain participant à l'étude LIFE sont l'Université de Floride, Gainesville, Floride ; Université Northwestern, Chicago, Illinois ; Pennington Biomedical Research Center, Baton Rouge, Louisiane ; Université de Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvanie ; Université de Stanford, Palo Alto, Californie ; Université Tufts, Boston, Massachusetts; Université Wake Forest, Winston-Salem, Caroline du Nord; et l'Université de Yale, New Haven, Connecticut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1635

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 70 à 89 ans ; (2) score sommaire <10 sur la batterie courte de performance physique (SPPB) (45 % sont <8) ;90 (3) mode de vie sédentaire ; (4) capacité à effectuer le test de marche de 400 m sans appareil fonctionnel ; et (5) la volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention.

    Critère d'exclusion:

    Critères d'exclusion pour les facteurs susceptibles de limiter l'adhésion aux interventions ou d'affecter le déroulement de l'essai • Incapable ou peu disposé à donner un consentement éclairé ou à accepter la randomisation dans l'un ou l'autre des groupes d'étude • Diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire

    • Consommation actuelle de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
    • Prévoit de déménager hors de la zone d'étude au cours des 2 prochaines années ou prévoit d'être hors de la zone d'étude pendant plus de 6 semaines consécutives au cours de la prochaine année
    • Incapacité autodéclarée de traverser une petite pièce
    • L'utilisation d'un déambulateur pour effectuer la marche de 400 m et/ou l'incapacité d'effectuer la marche de 400 m sans s'asseoir ou avec l'aide d'une autre personne
    • Un autre membre du ménage participe à l'étude de vie
    • Résidence trop éloignée du site d'intervention
    • Résidence en maison de retraite
    • Difficulté de communication avec le personnel de l'étude en raison de problèmes d'élocution ou d'audition
    • Score au mini-examen d'état mental modifié (3MSE) inférieur au seuil d'éducation :

    Afro-Américain, 9+ ans 76, <9 ans 70 ; Anglophone non-afro-américain, 9+ ans 80, <9 ans 76 ; Parlant espagnol, 9+ ans 80, <9 ans 70

    • Participation à l'étude pilote LIFE
    • Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention

    Critères d'exclusion des maladies sous-jacentes susceptibles de limiter la durée de vie et/ou d'affecter la sécurité des interventions

    • Arthrite sévère (arthrose ou polyarthrite rhumatoïde)

    • Cancer nécessitant un traitement au cours des trois dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des cancers clairement guéris ou, de l'avis de l'investigateur, porteurs d'un excellent pronostic (par exemple, cancer du col de l'utérus de stade 1)

    • Maladie pulmonaire nécessitant soit l'utilisation régulière de pilules ou d'injections de corticostéroïdes, soit l'utilisation d'oxygène supplémentaire

    • Développement de douleurs thoraciques ou d'un essoufflement sévère lors d'un test de marche à rythme libre de 400 m

    • Maladie cardiovasculaire (y compris insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, sténose aortique cliniquement significative, antécédents ou arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor non contrôlé)

    • Maladie de Parkinson ou autre trouble neurologique grave

    • Maladie rénale nécessitant une dialyse

    • Autre maladie d'une gravité telle que l'espérance de vie est considérée comme inférieure à 12 mois

    • Les conditions non spécifiquement mentionnées ci-dessus peuvent servir de critères d'exclusion à la discrétion du site clinique

    Critères d'exclusion temporaire

    • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 200 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).

    • Diabète non contrôlé avec perte de poids récente, coma diabétique ou réactions fréquentes à l'insuline.

    • Accident vasculaire cérébral, fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche ou du genou ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois.
    • Trouble grave de la conduction (par exemple, bloc cardiaque du 3e degré), arythmie incontrôlée ou nouvelles ondes Q ou dépressions du segment ST (> 3 mm) à l'ECG.
    • Infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque majeure (c.-à-d. remplacement valvulaire ou pontage), accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois.
    • Suivre une thérapie physique ou une réadaptation cardiopulmonaire
    • Actuellement inscrit dans un autre essai randomisé impliquant des interventions sur le mode de vie ou pharmaceutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Activité physique
L'intervention d'activité physique consiste principalement en de la marche à intensité modérée, des exercices de résistance des membres inférieurs, des exercices d'équilibre, des étirements et des conseils comportementaux.
Comportemental: Activité physique
L'intervention d'activité physique consiste principalement en de la marche à intensité modérée, des exercices de résistance des membres inférieurs, des exercices d'équilibre, des étirements et des conseils comportementaux.
Comparateur actif: Vieillir avec succès
L'intervention de vieillissement réussie consiste en des séminaires d'éducation à la santé concernant des questions liées à la santé et des exercices d'étirement des membres supérieurs.
Comportemental: Vieillir avec succès
L'intervention de vieillissement réussie consiste en des séminaires d'éducation à la santé concernant des questions liées à la santé et des exercices d'étirement des membres supérieurs.
Autres noms:
  • Éducation à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap moteur majeur, défini comme une incapacité à marcher 400 mètres
Délai: Médiane 2,7 ans/Moyenne 2,6 ans
Le critère de jugement principal du handicap moteur majeur a été défini comme l'incapacité à effectuer un test de marche de 400 m en 15 minutes sans être assis et sans l'aide d'une autre personne ou d'un déambulateur. L'utilisation d'une canne était acceptable. Les participants ont été invités à marcher 400 m à leur rythme habituel, sans effort excessif, sur un parcours de 20 mètres pendant 10 tours (40 mètres/tour). Les participants ont été autorisés à s'arrêter jusqu'à 1 minute en cas de fatigue ou de symptômes associés. Lorsque l'incapacité motrice majeure ne pouvait être mesurée objectivement en raison de l'incapacité du participant à se rendre à la clinique et de l'absence d'un cours de marche approprié au domicile, à l'établissement ou à l'hôpital du participant, une décision alternative du résultat était basée sur l'incapacité objective de marcher 4 mètres en moins de 10 secondes, ou incapacité auto-, par procuration ou rapportée par le dossier médical à traverser une pièce. Si les participants remplissaient ces critères alternatifs, ils ne pourraient pas terminer la marche de 400 mètres en 15 minutes.
Médiane 2,7 ans/Moyenne 2,6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap de mobilité persistant (évalué tous les 6 mois)
Délai: Médiane 2,7 ans/Moyenne 2,6 ans
L'évaluation du handicap moteur majeur (l'incapacité à effectuer un test de marche de 400 m en 15 minutes sans s'asseoir et sans l'aide d'une autre personne ou d'un déambulateur. L'utilisation d'une canne était acceptable. Les participants ont été invités à marcher 400 m à leur rythme habituel, sans effort excessif, sur un parcours de 20 mètres pendant 10 tours (40 mètres/tour). Les participants ont été autorisés à s'arrêter jusqu'à 1 minute en cas de fatigue ou de symptômes associés. Lorsque le MMD ne pouvait pas être mesuré objectivement en raison de l'incapacité du participant à se rendre à la clinique et de l'absence d'un cours de marche approprié au domicile, à l'institution ou à l'hôpital du participant, une décision alternative du résultat était basée sur l'incapacité objective de marcher 4 mètres en moins de 10 secondes, ou incapacité rapportée par soi-même, par procuration ou par un dossier médical de traverser une pièce. Si les participants remplissaient ces critères alternatifs, ils ne seraient pas en mesure de terminer la marche de 400 m en 15 minutes.) à deux moments consécutifs ou MMD suivi du décès.
Médiane 2,7 ans/Moyenne 2,6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Pahor, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01AG022376 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si un chercheur extérieur à une équipe d'étude LIFE souhaite accéder à l'ensemble de données codées LIFE, cet individu doit suivre les étapes suivantes :

  1. Demander l'accès au site Web du LIFE aux fins de soumettre une proposition P&P pour obtenir l'accès aux ensembles de données codées en se rendant sur le site Web du LIFE (www.thelifestudy.org) et en cliquant sur le bouton "Demande d'accès à l'investigateur non-LIFE" et en complétant le formulaire de demande.
  2. L'accès serait accordé au site Web LIFE où l'accès serait fourni au dictionnaire de données, à la documentation des données et au protocole, en plus du formulaire de soumission de proposition de manuscrit.
  3. Une proposition serait soumise (conformément aux directives actuelles) à LIFE et examinée par les voies habituelles.
  4. En cas d'approbation, l'enquêteur recevrait un document d'accord d'utilisation des données codées à signer et à renvoyer au DMAQC pour classement.
  5. L'accès aux ensembles de données codées serait accordé pour une période de 10 jours.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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