Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIFE-studien - Livsstilsinterventioner och oberoende för äldre (LIFE)

4 april 2018 uppdaterad av: University of Florida

Baserat på lovande resultat från en pilotstudie bland 424 stillasittande äldre vuxna som randomiserades till en fysisk aktivitetsintervention eller en framgångsrik åldrande hälsoutbildningsintervention, genomförs en fas 3 multicenter randomiserad kontrollerad studie för att jämföra ett fysisk aktivitetsprogram med måttlig intensitet till ett framgångsrikt utbildningsprogram för åldrande hälsa i 1 600 stillasittande äldre vuxna som följs i genomsnitt 2,7 år.

Det primära syftet var att bedöma de långsiktiga effekterna av de föreslagna interventionerna på det primära resultatet av större rörelsehinder, definierat som oförmåga att gå 400 m.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När den förväntade livslängden i USA fortsätter att stiga, har upprätthållandet av fysiskt oberoende bland äldre amerikaner framstått som en viktig klinisk och folkhälsoprioritet. Effektiv och pålitlig förflyttning, eller förmågan att röra sig utan hjälp, är en grundläggande egenskap för mänsklig funktion. Äldre människor som förlorar rörlighet är mindre benägna att stanna kvar i samhället, har högre sjuklighet, dödlighet och sjukhusvistelser och upplever en sämre livskvalitet. Flera studier har visat att regelbunden fysisk aktivitet förbättrar den fysiska prestationsförmågan, men definitiva bevis som visar att rörelsehinder kan förebyggas saknades. En randomiserad kontrollerad fas 3-studie behövdes för att fylla denna bevislucka.

LIFE-studien var en fas 3, multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att jämföra ett fysisk aktivitetsprogram med måttlig intensitet med ett framgångsrikt hälsoutbildningsprogram för åldrande på 1 600 stillasittande äldre personer som följs i genomsnitt 2,7 år. Det primära resultatet var ett stort rörelsehinder, definierat som oförmåga att gå 400 m. Sekundära resultat inkluderar kognitiv funktion baserad på Digit Symbol Substitution Test (DSST) och Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); allvarliga fallskador; ihållande rörelsehinder; det kombinerade resultatet av allvarliga rörelsehinder eller dödsfall; funktionshinder i dagliga aktiviteter; och kostnadseffektivitet. Tertiära resultat inkluderar det kombinerade resultatet av lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens, ett sammansatt mått på det kognitiva bedömningsbatteriet, fysisk prestation inom fördefinierade undergrupper definierade på basis av ras, kön och fysisk prestation vid baslinjen, sömn-vakna störningar, dyspné, andning. kapacitet, kardiopulmonella händelser och kardiovaskulära händelser.

Den fysiska aktivitetsinterventionen består i första hand av promenader med måttlig intensitet, motståndsövningar i nedre extremiteter, balansövningar, stretching och beteenderådgivning. Den framgångsrika åldrandeinterventionen består av hälsoutbildningsseminarier om hälsorelaterade frågor och stretchövningar för övre extremiteter. Denna studie ger definitiva bevis för huruvida fysisk aktivitet är effektivt och praktiskt för att förebygga större rörelsehinder. Dessa resultat kommer att ha avgörande implikationer för förebyggande av folkhälsan i ett snabbt åldrande samhälle och kommer att fylla en viktig kunskapslucka för att utöva evidensbaserad geriatrisk medicin. Studien kommer också att ge värdefull information om effektiviteten och effektiviteten av fysisk aktivitet över ett brett spektrum av viktiga hälsoresultat. Studien kommer att påverka både klinisk praxis och folkhälsopolitik och kommer därför att gynna individer och samhälle.

Koordineringscentret fanns vid University of Florida och Data Management Analysis and Quality Control Center (DMAQC) fanns vid Wake Forest University School of Medicine. De 8 fältplatserna som deltar i LIFE-studien är University of Florida, Gainesville, Florida; Northwestern University, Chicago, Illinois; Pennington Biomedical Research Center, Baton Rouge, Louisiana; University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania; Stanford University, Palo Alto, Kalifornien; Tufts University, Boston, Massachusetts; Wake Forest University, Winston-Salem, North Carolina; och Yale University, New Haven, Connecticut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1635

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 89 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 70 till 89 år; (2) sammanfattande poäng <10 på det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) (45 % är <8);90 (3) stillasittande livsstil; (4) förmåga att genomföra 400 m gångtestet utan hjälpmedel; och (5) vilja att randomiseras till endera interventionsgruppen.

    Exklusions kriterier:

    Uteslutningskriterier för faktorer som kan begränsa efterlevnaden av interventioner eller påverka genomförandet av rättegången • Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller acceptera randomisering i någon av studiegrupperna • Nuvarande diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom

    • Nuvarande konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
    • Planerar att flytta till utanför studieområdet inom de närmaste 2 åren eller planerar att vara utanför studieområdet i mer än 6 veckor i följd nästa år
    • Självrapporterad oförmåga att gå över ett litet rum
    • Användning av en rollator för att slutföra 400 m promenaden och/eller inte kunna genomföra 400 m promenaden utan att sitta ner eller med hjälp av en annan person
    • En annan medlem i hushållet är deltagare i Livsstudien
    • Bostad för långt från insatsplatsen
    • Bostad på ett äldreboende
    • Svårigheter att kommunicera med studiepersonal på grund av tal- eller hörselproblem
    • Modified Mini-Mental State Exam (3MSE) poäng under gränsvärdet för utbildning:

    afroamerikaner, 9+ år 76, <9 år 70; Engelsktalande icke-afrikansk amerikan, 9+ år 80, <9 år 76; Spansktalande, 9+ år 80, <9 år 70

    • Deltagande i LIFE-pilotstudie
    • Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet

    Uteslutningskriterier för underliggande sjukdomar som sannolikt begränsar livslängden och/eller påverkar säkerheten för interventionerna

    • Svår artrit (antingen artros eller reumatoid artrit)

    • Cancer som har krävt behandling under de senaste tre åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer som uppenbarligen har botts eller som enligt utredaren har en utmärkt prognos (t.ex. stadium 1 livmoderhalscancer)

    • Lungsjukdom som kräver antingen regelbunden användning av kortikosteroidpiller eller injektioner eller användning av extra syre

    • Utveckling av bröstsmärtor eller svår andnöd vid ett 400 m självgående gångtest

    • Hjärt- och kärlsjukdom (inklusive New York Heart Association klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikant aortastenos, historia eller hjärtstillestånd, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina)

    • Parkinsons sjukdom eller annan allvarlig neurologisk störning

    • Njursjukdom som kräver dialys

    • Annan sjukdom av sådan svårighetsgrad att den förväntade livslängden anses vara mindre än 12 månader

    • Tillstånd som inte specifikt nämns ovan kan fungera som kriterier för uteslutning efter bedömning av den kliniska platsen

    Tillfälliga uteslutningskriterier

    • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg).

    • Okontrollerad diabetes med nyligen viktnedgång, diabetisk koma eller frekventa insulinreaktioner.

    • Stroke, höftfraktur, höft- eller knäprotes eller ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna.
    • Allvarlig överledningsstörning (t.ex. 3:e gradens hjärtblockering), okontrollerad arytmi eller nya Q-vågor eller ST-segmentdepressioner (>3 mm) på EKG.
    • Hjärtinfarkt, större hjärtkirurgi (d.v.s. klaffbyte eller bypass-operation), stroke, djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 6 månaderna.
    • Genomgår sjukgymnastik eller hjärt-lungrehabilitering
    • För närvarande inskriven i en annan randomiserad studie som involverar livsstils- eller farmaceutiska interventioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Den fysiska aktivitetsinterventionen består i första hand av promenader med måttlig intensitet, motståndsövningar i nedre extremiteter, balansövningar, stretching och beteenderådgivning.
Beteende: Fysisk aktivitet
Den fysiska aktivitetsinterventionen består i första hand av promenader med måttlig intensitet, motståndsövningar i nedre extremiteter, balansövningar, stretching och beteenderådgivning.
Aktiv komparator: Framgångsrik åldrande
Den framgångsrika åldrandeinterventionen består av hälsoutbildningsseminarier om hälsorelaterade frågor och stretchövningar för övre extremiteter.
Beteende: Framgångsrik åldrande
Den framgångsrika åldrandeinterventionen består av hälsoutbildningsseminarier om hälsorelaterade frågor och stretchövningar för övre extremiteter.
Andra namn:
  • Hälsoutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stort rörelsehinder, definierat som oförmåga att gå 400 meter
Tidsram: Median 2,7 år/Genomsnitt 2,6 år
Det primära resultatet av större rörelsehinder definierades som oförmågan att genomföra ett 400-meters gångtest inom 15 minuter utan att sitta och utan hjälp av en annan person eller rullator. Användning av käpp var acceptabel. Deltagarna ombads att gå 400 m i sin vanliga takt, utan att överanstränga sig, på en 20 meters bana i 10 varv (40 meter/varv). Deltagarna fick stanna i upp till 1 minut för trötthet eller relaterade symtom. När större rörelsehinder inte kunde mätas objektivt på grund av deltagarens oförmåga att komma till kliniken och avsaknad av en lämplig gångkurs i deltagarens hem, institution eller sjukhus, baserades en alternativ bedömning av resultatet på objektiv oförmåga att gå 4 meter på mindre än 10 sekunder, eller själv-, proxy- eller journalrapporterad oförmåga att gå över ett rum. Om deltagarna uppfyllde dessa alternativa kriterier skulle de inte kunna genomföra 400 meters promenad inom 15 minuter.
Median 2,7 år/Genomsnitt 2,6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande rörelsehinder (bedöms var sjätte månad)
Tidsram: Median 2,7 år/Genomsnitt 2,6 år
Bedömningen av större rörelsehinder (oförmågan att genomföra ett 400-meters gångtest inom 15 minuter utan att sitta och utan hjälp av en annan person eller rollator. Användning av käpp var acceptabel. Deltagarna ombads att gå 400 meter i sin vanliga takt, utan att överanstränga sig, på en 20 meter lång bana i 10 varv (40 meter/varv). Deltagarna fick stanna i upp till 1 minut för trötthet eller relaterade symtom. När MMD inte kunde mätas objektivt på grund av deltagarens oförmåga att komma till kliniken och avsaknad av en lämplig gångkurs i deltagarens hem, institution eller sjukhus, baserades en alternativ bedömning av resultatet på objektiv oförmåga att gå 4 meter på mindre än 10 sekunder, eller själv-, proxy- eller journalrapporterad oförmåga att gå över ett rum. Om deltagarna uppfyllde dessa alternativa kriterier skulle de inte kunna genomföra 400 m promenaden inom 15 minuter.) vid två på varandra följande tidpunkter eller MMD följt av döden.
Median 2,7 år/Genomsnitt 2,6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Pahor, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01AG022376 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om en utredare utanför ett LIFE-studieteam vill ha tillgång till den LIFE-kodade datamängden måste denna person gå igenom följande steg:

  1. Begär tillgång till LIFE-webbplatsen i syfte att skicka in ett P&P-förslag för att få tillgång till de kodade datauppsättningarna genom att gå till LIFE-webbplatsen (www.thelifestudy.org) och klicka på knappen "Request for Non-LIFE investigator Access" och slutföra ansökningsformuläret.
  2. Åtkomst skulle beviljas till LIFE-webbplatsen där åtkomst till dataordboken, datadokumentationen och protokollet skulle ges, förutom formuläret för inlämning av manuskriptförslag.
  3. Ett förslag skulle lämnas in (enligt gällande riktlinjer) till LIFE och granskas genom de vanliga kanalerna.
  4. Om det godkänns kommer utredaren att skickas ett dokument för kodad dataanvändning som ska undertecknas och skickas tillbaka till DMAQC för arkivering.
  5. Tillgång till de kodade datamängderna skulle beviljas under en period av 10 dagar.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera