Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFE-undersøgelsen - Livsstilsinterventioner og uafhængighed for ældre (LIFE)

4. april 2018 opdateret af: University of Florida

Baseret på lovende resultater fra et pilotstudie blandt 424 stillesiddende ældre voksne, som blev randomiseret til en fysisk aktivitetsintervention eller en vellykket aldringssundhedsuddannelsesintervention, udføres et fase 3 multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet til et vellykket aldringssundhedsuddannelsesprogram hos 1.600 stillesiddende ældre voksne, som i gennemsnit følges i 2,7 år.

Det primære formål var at vurdere de langsigtede effekter af de foreslåede interventioner på det primære resultat af større mobilitetshandicap, defineret som manglende evne til at gå 400 m.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som den forventede levetid i USA fortsætter med at stige, er opretholdelsen af ​​fysisk uafhængighed blandt ældre amerikanere dukket op som en stor klinisk og folkesundhedsprioritet. Effektiv og pålidelig bevægelse, eller evnen til at bevæge sig uden hjælp, er et grundlæggende træk ved menneskelig funktion. Ældre mennesker, der mister mobilitet, er mindre tilbøjelige til at forblive i samfundet, har højere sygelighed, dødelighed og hospitalsindlæggelser og oplever en dårligere livskvalitet. Adskillige undersøgelser har vist, at regelmæssig fysisk aktivitet forbedrer den fysiske præstation, men der manglede endegyldige beviser for, at mobilitetshandicap kan forebygges. Et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg var nødvendigt for at udfylde dette evidensgab.

LIFE-studiet var et fase 3, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at sammenligne et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet med et vellykket aldrende sundhedsuddannelsesprogram hos 1.600 stillesiddende ældre personer, som følges i gennemsnitligt 2,7 år. Det primære resultat var større mobilitetshandicap, defineret som manglende evne til at gå 400 m. Sekundære resultater omfatter kognitiv funktion baseret på Digit Symbol Substitution Test (DSST) og Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); alvorlige faldskader; vedvarende mobilitetshandicap; det kombinerede resultat af større mobilitetshandicap eller død; handicap i daglige aktiviteter; og omkostningseffektivitet. Tertiære resultater omfatter det kombinerede udfald af mild kognitiv svækkelse eller demens, et sammensat mål for det kognitive vurderingsbatteri, fysisk præstation inden for forudspecificerede undergrupper defineret på basis af race, køn og fysisk præstation ved baseline, søvn-vågenforstyrrelser, dyspnø, respirator kapacitet, kardiopulmonale hændelser og kardiovaskulære hændelser.

Den fysiske aktivitetsintervention består primært af gang med moderat intensitet, modstandsøvelser i nedre ekstremiteter, balanceøvelser, udstrækning og adfærdsrådgivning. Den vellykkede aldringsintervention består af sundhedsuddannelsesseminarer om sundhedsrelaterede emner og strækøvelser for overekstremiteter. Dette forsøg giver endelig evidens for, om fysisk aktivitet er effektivt og praktisk til at forebygge større mobilitetshandicap. Disse resultater vil have afgørende konsekvenser for folkesundhedsforebyggelse i et hurtigt aldrende samfund og vil udfylde et vigtigt hul i viden til at praktisere evidensbaseret ældremedicin. Undersøgelsen vil også give værdifuld information om effektiviteten og effektiviteten af ​​fysisk aktivitet på tværs af et bredt spektrum af vigtige sundhedsmæssige resultater. Undersøgelsen vil påvirke både klinisk praksis og folkesundhedspolitik og vil derfor være til gavn for enkeltpersoner og samfundet.

Koordineringscentret var på University of Florida og Data Management Analysis and Quality Control Center (DMAQC) var på Wake Forest University School of Medicine. De 8 feltsteder, der deltager i LIFE-undersøgelsen, er University of Florida, Gainesville, Florida; Northwestern University, Chicago, Illinois; Pennington Biomedical Research Center, Baton Rouge, Louisiana; University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania; Stanford University, Palo Alto, Californien; Tufts University, Boston, Massachusetts; Wake Forest University, Winston-Salem, North Carolina; og Yale University, New Haven, Connecticut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1635

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 70 til 89 år; (2) summarisk score <10 på det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) (45 % er <8);90 (3) stillesiddende livsstil; (4) evne til at gennemføre 400 m gangtesten uden et hjælpemiddel; og (5) vilje til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper.

    Ekskluderingskriterier:

    Eksklusionskriterier for faktorer, der kan begrænse overholdelse af interventioner eller påvirke gennemførelsen af ​​forsøget • Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller acceptere randomisering i begge undersøgelsesgrupper • Aktuel diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse

    • Nuværende forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
    • Planlægger at flytte til ud af studieområdet inden for de næste 2 år eller planlægger at være ude af studieområdet i mere end 6 sammenhængende uger i det næste år
    • Selvrapporteret manglende evne til at gå hen over et lille rum
    • Brugen af ​​en rollator til at gennemføre 400 m gåturen og/eller ude af stand til at gennemføre 400 m gåturen uden at sidde ned eller hjælp fra en anden person
    • Et andet medlem af husstanden er deltager i Livsstudiet
    • Bopæl for langt fra indsatsstedet
    • Bopæl på plejehjem
    • Besvær med at kommunikere med studiepersonale på grund af tale- eller høreproblemer
    • Modificeret Mini-Mental State Exam (3MSE) score under grænsen for uddannelse:

    afroamerikaner, 9+ år 76, <9 år 70; Engelsktalende ikke-afrikansk amerikaner, 9+ år 80, <9 år 76; Spansktalende, 9+ år 80, <9 år 70

    • Deltagelse i LIFE-Pilot undersøgelse
    • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

    Eksklusionskriterier for underliggende sygdomme, der sandsynligvis vil begrænse levetiden og/eller påvirke sikkerheden ved interventionerne

    • Svær arthritis (enten slidgigt eller leddegigt)

    • Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste tre år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller cancer, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens mening har en fremragende prognose (f.eks. Stadie 1 livmoderhalskræft)

    • Lungesygdom, der kræver enten regelmæssig brug af kortikosteroidpiller eller injektioner eller brug af supplerende ilt

    • Udvikling af brystsmerter eller svær åndenød på en 400 m gåtest i selv-tempo

    • Hjerte-kar-sygdom (inklusive New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk signifikant aortastenose, anamnese eller hjertestop, brug af en hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina)

    • Parkinsons sygdom eller anden alvorlig neurologisk lidelse

    • Nyresygdom, der kræver dialyse

    • Anden sygdom af en sådan sværhedsgrad, at den forventede levetid anses for at være mindre end 12 måneder

    • Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, kan tjene som kriterier for udelukkelse efter det kliniske steds skøn

    Midlertidige udelukkelseskriterier

    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).

    • Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner.

    • Slagtilfælde, hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygkirurgi inden for de seneste 6 måneder.
    • Alvorlig ledningsforstyrrelse (f.eks. 3. grads hjerteblok), ukontrolleret arytmi eller nye Q-bølger eller ST-segmentdepressioner (>3 mm) på EKG.
    • Myokardieinfarkt, større hjerteoperationer (dvs. ventiludskiftning eller bypass-operation), slagtilfælde, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder.
    • Undergår fysioterapi eller hjerte-lungerehabilitering
    • I øjeblikket tilmeldt et andet randomiseret forsøg, der involverer livsstil eller farmaceutiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Den fysiske aktivitetsintervention består primært af gang med moderat intensitet, modstandsøvelser i nedre ekstremiteter, balanceøvelser, udstrækning og adfærdsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Den fysiske aktivitetsintervention består primært af gang med moderat intensitet, modstandsøvelser i nedre ekstremiteter, balanceøvelser, udstrækning og adfærdsrådgivning.
Aktiv komparator: Succesfuld aldring
Den vellykkede aldringsintervention består af sundhedsuddannelsesseminarer om sundhedsrelaterede emner og strækøvelser for overekstremiteter.
Adfærdsmæssigt: Succesfuld aldring
Den vellykkede aldringsintervention består af sundhedsuddannelsesseminarer om sundhedsrelaterede emner og strækøvelser for overekstremiteter.
Andre navne:
  • Sundhedsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større mobilitetshandicap, defineret som manglende evne til at gå 400 meter
Tidsramme: Median 2,7 år/Gennemsnit 2,6 år
Det primære resultat af større mobilitetshandicap blev defineret som manglende evne til at gennemføre en 400 m gangtest inden for 15 minutter uden at sidde og uden hjælp fra en anden person eller rollator. Brug af stok var acceptabelt. Deltagerne blev bedt om at gå 400 m i deres sædvanlige tempo, uden at overanstrenge sig, på en 20 meter bane i 10 omgange (40 meter/omgang). Deltagerne fik lov til at stoppe i op til 1 minut for træthed eller relaterede symptomer. Når større mobilitetshandicap ikke kunne måles objektivt på grund af deltagerens manglende evne til at komme til klinikken og fravær af et passende gåkursus i deltagerens hjem, institution eller hospital, var en alternativ vurdering af resultatet baseret på objektiv manglende evne til at gå 4 meter på mindre end 10 sekunder, eller selv-, proxy- eller lægejournal-rapporteret manglende evne til at gå på tværs af et rum. Hvis deltagerne opfyldte disse alternative kriterier, ville de ikke være i stand til at gennemføre 400 meter gåturen inden for 15 minutter.
Median 2,7 år/Gennemsnit 2,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende mobilitetshandicap (vurderet hver 6. måned)
Tidsramme: Median 2,7 år/Gennemsnit 2,6 år
Vurderingen af ​​større mobilitetshandicap (manglende evne til at gennemføre en 400-m gangtest inden for 15 minutter uden at sidde og uden hjælp fra en anden person eller rollator. Brug af stok var acceptabelt. Deltagerne blev bedt om at gå 400 m i deres sædvanlige tempo uden at overanstrenge sig på en 20 meter lang bane i 10 omgange (40 meter/omgang). Deltagerne fik lov til at stoppe i op til 1 minut for træthed eller relaterede symptomer. Når MMD ikke kunne måles objektivt på grund af deltagerens manglende evne til at komme til klinikken og fravær af et passende gåkursus i deltagerens hjem, institution eller hospital, var en alternativ vurdering af resultatet baseret på objektiv manglende evne til at gå 4 meter på mindre end 10 sekunder, eller selv-, proxy- eller lægejournal-rapporteret manglende evne til at gå på tværs af et rum. Hvis deltagerne opfyldte disse alternative kriterier, ville de ikke være i stand til at gennemføre 400 m gåturen inden for 15 minutter.) på to på hinanden følgende tidspunkter eller MMD efterfulgt af død.
Median 2,7 år/Gennemsnit 2,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Pahor, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AG022376 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis en investigator uden for et LIFE-undersøgelsesteam gerne vil have adgang til det LIFE-kodede datasæt, skal denne person gennemgå følgende trin:

  1. Anmod om adgang til LIFE-webstedet med det formål at indsende et P&P-forslag for at få adgang til de kodede datasæt ved at gå til LIFE-webstedet (www.thelifestudy.org) og klikke på knappen "Request for Non-LIFE investigator Access" og udfylde anmodningsformularen.
  2. Der vil blive givet adgang til LIFE-webstedet, hvor der vil blive givet adgang til dataordbogen, datadokumentationen og protokollen, ud over formularen til indsendelse af manuskriptforslag.
  3. Et forslag vil blive indsendt (i henhold til gældende retningslinjer) til LIFE og gennemgået gennem de sædvanlige kanaler.
  4. Hvis den godkendes, vil efterforskeren få tilsendt et kodet databrugsaftaledokument, der skal underskrives og sendes tilbage til DMAQC til arkivering.
  5. Adgang til de kodede datasæt vil blive givet i en periode på 10 dage.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner