Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIFE-tutkimus – Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Florida

Pilottitutkimuksen lupaaviin tuloksiin perustuen 424 istuvaa ikääntyvää aikuista, jotka satunnaistettiin osallistumaan fyysiseen toimintaan tai onnistuneeseen ikääntymisen terveyskasvatustoimeen, vaiheen 3 monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaamaan kohtalaisen intensiteetin liikuntaohjelmaa. onnistuneeseen ikääntymisen terveyskasvatusohjelmaan 1 600 istuvaa iäkkäälle aikuiselle, joita seurataan keskimäärin 2,7 vuotta.

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ehdotettujen toimenpiteiden pitkän aikavälin vaikutuksia vakavaan liikuntavammaisuuteen, joka määritellään kyvyttömyytenä kävellä 400 metriä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun elinajanodote Yhdysvalloissa jatkaa nousuaan, fyysisen itsenäisyyden ylläpitäminen vanhempien amerikkalaisten keskuudessa on noussut tärkeäksi kliinisen ja kansanterveyden painopisteeksi. Tehokas ja luotettava liikkuminen eli kyky liikkua ilman apua on ihmisen toiminnan perusominaisuus. Liikkumiskykynsä menettäneet iäkkäät ihmiset jäävät vähemmän todennäköisesti yhteisöön, heillä on korkeampi sairastuvuus, kuolleisuus ja sairaalahoito ja heillä on huonompi elämänlaatu. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että säännöllinen liikunta parantaa fyysistä suorituskykyä, mutta lopullista näyttöä siitä, että liikuntavammaisuus voidaan ehkäistä, puuttui. Kolmannen vaiheen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvittiin tämän todisteiden puutteen täyttämiseksi.

LIFE-tutkimus oli vaiheen 3, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena oli verrata kohtalaisen intensiteetin fyysistä ohjelmaa menestyksekkääseen ikääntymisen terveyskasvatusohjelmaan 1 600:lla istuvaa iäkkäällä henkilöllä, joita seurataan keskimäärin 2,7 vuoden ajan. Ensisijainen tulos oli vakava liikuntavamma, joka määritellään kyvyttömyyteksi kävellä 400 metriä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kognitiiviset toiminnot, jotka perustuvat numerosymbolien korvaustestiin (DSST) ja Hopkinsin sanallisen oppimisen testiin (HVLT); vakavat putoamisvammat; jatkuva liikkumisvamma; vakavan liikuntarajoitteen tai kuoleman yhteisvaikutus; vammaisuus jokapäiväisessä elämässä; ja kustannustehokkuus. Kolmannen asteen tuloksia ovat lievän kognitiivisen heikentymisen tai dementian yhdistetty tulos, kognitiivisen arvioinnin yhdistelmämitta, fyysinen suorituskyky ennalta määritellyissä alaryhmissä, jotka on määritelty rodun, sukupuolen ja fyysisen suorituskyvyn perustason perusteella, uni- ja valveillaolohäiriöt, hengenahdistus, hengitysvaikeudet. kapasiteetti, kardiopulmonaaliset tapahtumat ja kardiovaskulaariset tapahtumat.

Fyysisen aktiivisuuden interventio koostuu pääosin kohtalaisen intensiteetin kävelystä, alaraajojen vastustusharjoituksista, tasapainoharjoituksista, venyttelystä ja käyttäytymisneuvonnasta. Onnistunut ikääntymisen interventio koostuu terveyteen liittyvistä terveyskasvatusseminaareista ja yläraajojen venytysharjoituksista. Tämä tutkimus tarjoaa lopullisia todisteita siitä, onko fyysinen aktiivisuus tehokasta ja käytännöllistä vakavan liikuntarajoitteen ehkäisyssä. Näillä tuloksilla on ratkaiseva merkitys kansanterveyden ennaltaehkäisyyn nopeasti ikääntyvässä yhteiskunnassa, ja ne täyttävät tärkeän tiedon puutteen näyttöön perustuvan geriatrian lääketieteen harjoittamista varten. Tutkimus tuottaa myös arvokasta tietoa fyysisen toiminnan tehokkuudesta ja tehokkuudesta useiden tärkeiden terveysvaikutusten osalta. Tutkimus vaikuttaa sekä kliiniseen käytäntöön että kansanterveyspolitiikkaan ja hyödyttää siten yksilöitä ja yhteiskuntaa.

Koordinointikeskus sijaitsi Floridan yliopistossa ja Data Management Analysis and Quality Control Center (DMAQC) Wake Forest University School of Medicine -yliopistossa. LIFE-tutkimukseen osallistuvat 8 kenttäkohdetta ovat Floridan yliopisto, Gainesville, Florida; Northwestern University, Chicago, Illinois; Pennington Biomedical Research Center, Baton Rouge, Louisiana; Pittsburghin yliopisto, Pittsburgh, Pennsylvania; Stanfordin yliopisto, Palo Alto, Kalifornia; Tufts University, Boston, Massachusetts; Wake Forest University, Winston-Salem, North Carolina; ja Yalen yliopisto, New Haven, Connecticut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1635

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 70-89 vuotta; (2) yhteenvetopisteet <10 lyhyen fyysisen suorituskyvyn akusta (SPPB) (45 % on <8);90 (3) istuva elämäntapa; (4) kyky suorittaa 400 metrin kävelytesti ilman apuvälinettä; ja (5) halukkuus satunnaistetuiksi jompaankumpaan interventioryhmään.

    Poissulkemiskriteerit:

    Poissulkemiskriteerit tekijöille, jotka voivat rajoittaa interventioihin sitoutumista tai vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai hyväksyä satunnaistamista kummassakaan tutkimusryhmässä • Skitsofrenian, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi

    • Nykyinen yli 14 alkoholijuoman kulutus viikossa
    • Suunnittelee muuttavansa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan 2 vuoden aikana tai aikoo olla poissa tutkimusalueelta yli 6 peräkkäistä viikkoa seuraavan vuoden aikana
    • Itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä pienen huoneen poikki
    • Kävelijän käyttö 400 metrin kävelyn suorittamiseen ja/tai 400 metrin kävelyn suorittaminen ilman istumapaikkaa tai toisen henkilön apua
    • Toinen perheen jäsen osallistuu Life Study -tutkimukseen
    • Asuinpaikka liian kaukana interventiopaikasta
    • Asuinpaikka vanhainkodissa
    • Vaikeus kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa puhe- tai kuuloongelmien vuoksi
    • Modified Mini-Mental State Exam (3MSE) -pisteet alle koulutuksen rajan:

    afroamerikkalainen, 9+ v 76, < 9 v 70; Englantia puhuva ei-afrikkalainen amerikkalainen, 9+ v 80, < 9 v 76; espanjaa puhuva, 9+ v 80, < 9 v 70

    • Osallistuminen LIFE-Pilot-tutkimukseen
    • Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa

    Poissulkemiskriteerit taustalla oleville sairauksille, jotka todennäköisesti rajoittavat elinikää ja/tai vaikuttavat toimenpiteiden turvallisuuteen

    • Vaikea niveltulehdus (joko nivelrikko tai nivelreuma)

    • Syöpä, joka vaatii hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, jotka ovat selvästi parantuneet tai joilla on tutkijan mielestä erinomainen ennuste (esim. vaiheen 1 kohdunkaulan syöpä)

    • Keuhkosairaus, joka vaatii joko säännöllistä kortikosteroidipillereiden tai -injektioiden käyttöä tai lisähapen käyttöä

    • Rintakivun tai vakavan hengenahdistuksen kehittyminen 400 metrin omatahtikävelytestissä

    • Sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, historia tai sydämenpysähdys, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina)

    • Parkinsonin tauti tai muu vakava neurologinen häiriö

    • Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus

    • Muu sairaus, joka on niin vakava, että elinajanodote on alle 12 kuukautta

    • Olosuhteet, joita ei ole erikseen mainittu edellä, voivat toimia poissulkemisperusteina kliinisen paikan harkinnan mukaan

    Väliaikaiset poissulkemiskriteerit

    • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).

    • Hallitsematon diabetes, johon liittyy äskettäinen painonpudotus, diabeettinen kooma tai toistuvia insuliinireaktioita.

    • Aivohalvaus, lonkkamurtuma, lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Vakava johtumishäiriö (esim. 3. asteen sydänkatkos), hallitsematon rytmihäiriö tai uudet Q-aallot tai ST-segmentin painaumat (>3 mm) EKG:ssa.
    • Sydäninfarkti, suuri sydänleikkaus (eli venttiilin vaihto- tai ohitusleikkaus), aivohalvaus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Fysioterapiassa tai kardiopulmonaalisessa kuntoutuksessa
    • Tällä hetkellä mukana toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon liittyy elämäntapa- tai lääkehoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liikunta
Fyysisen aktiivisuuden interventio koostuu pääosin kohtalaisen intensiteetin kävelystä, alaraajojen vastustusharjoituksista, tasapainoharjoituksista, venyttelystä ja käyttäytymisneuvonnasta.
Käyttäytyminen: Liikunta
Fyysisen aktiivisuuden interventio koostuu pääosin kohtalaisen intensiteetin kävelystä, alaraajojen vastustusharjoituksista, tasapainoharjoituksista, venyttelystä ja käyttäytymisneuvonnasta.
Active Comparator: Onnistunut ikääntyminen
Onnistunut ikääntymisen interventio koostuu terveyteen liittyvistä terveyskasvatusseminaareista ja yläraajojen venytysharjoituksista.
Käyttäytyminen: Onnistunut ikääntyminen
Onnistunut ikääntymisen interventio koostuu terveyteen liittyvistä terveyskasvatusseminaareista ja yläraajojen venytysharjoituksista.
Muut nimet:
  • Terveysopetus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri liikuntarajoitte, joka määritellään 400 metrin kävelykyvyttömyydeksi
Aikaikkuna: Mediaani 2,7 vuotta / Keskiarvo 2,6 vuotta
Vaikean liikuntarajoitteen ensisijaiseksi seuraukseksi määriteltiin kyvyttömyys suorittaa 400 metrin kävelytestiä 15 minuutissa istumatta ja ilman toisen henkilön tai kävelijän apua. Kepin käyttö oli hyväksyttävää. Osallistujia pyydettiin kävelemään 400 m tavalliseen tahtiinsa ilman ylikuormitusta 20 metrin radalla 10 kierrosta (40 metriä/kierros). Osallistujien annettiin pysähtyä enintään 1 minuutiksi väsymyksen tai siihen liittyvien oireiden vuoksi. Kun vakavaa liikuntarajoitteisuutta ei voitu objektiivisesti mitata, koska osallistuja ei kyennyt saapumaan klinikalle ja osallistujan kotona, laitoksessa tai sairaalassa ei ollut sopivaa kävelyreittiä, vaihtoehtoinen lopputulos perustui objektiiviseen kyvyttömyyteen kävellä 4 metriä alle 10 sekunnissa tai itse, välityspalvelimen tai lääketieteellisten tietojen ilmoittama kyvyttömyys kävellä huoneen poikki. Jos osallistujat täyttäisivät nämä vaihtoehtoiset kriteerit, he eivät pystyisi suorittamaan 400 metrin kävelyä 15 minuutissa.
Mediaani 2,7 vuotta / Keskiarvo 2,6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä liikkumisvamma (arvioida 6 kuukauden välein)
Aikaikkuna: Mediaani 2,7 vuotta / Keskiarvo 2,6 vuotta
Vakavan liikuntarajoitteen arviointi (kyvyttömyys suorittaa 400 metrin kävelytestiä 15 minuutissa istumatta ja ilman toisen henkilön tai kävelijan apua. Kepin käyttö oli hyväksyttävää. Osallistujia pyydettiin kävelemään 400 metriä tavalliseen tahtiinsa ilman ylikuormitusta 20 metrin radalla 10 kierrosta (40 metriä/kierros). Osallistujien annettiin pysähtyä enintään 1 minuutiksi väsymyksen tai siihen liittyvien oireiden vuoksi. Kun MMD:tä ei voitu mitata objektiivisesti, koska osallistuja ei kyennyt tulemaan klinikalle ja koska osallistujan kotona, laitoksessa tai sairaalassa ei ollut sopivaa kävelykurssia, vaihtoehtoinen ratkaisutulos perustui objektiiviseen kyvyttömyyteen kävellä 4 metriä alle 10 sekunnissa tai itse, välityspalvelimen tai lääketieteellisten tietojen ilmoittama kyvyttömyys kävellä huoneen poikki. Jos osallistujat täyttäisivät nämä vaihtoehtoiset kriteerit, he eivät pystyisi suorittamaan 400 metrin kävelyä 15 minuutissa.) kahdessa peräkkäisessä vaiheessa tai MMD, jota seuraa kuolema.
Mediaani 2,7 vuotta / Keskiarvo 2,6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Pahor, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01AG022376 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos LIFE-tutkimusryhmän ulkopuolinen tutkija haluaa käyttää LIFE-koodattua tietojoukkoa, hänen on suoritettava seuraavat vaiheet:

  1. Pyydä pääsyä LIFE-verkkosivustolle P&P-ehdotuksen lähettämistä varten koodattujen tietokokonaisuuksien saamiseksi menemällä LIFE-verkkosivustolle (www.thelifestudy.org) ja napsauttamalla painiketta "Pyydä ei-LIFE-tutkijan pääsyä" ja suorittamalla pyyntölomake.
  2. Pääsy myönnettäisiin LIFE-verkkosivustolle, jossa käsikirjoitusehdotuksen lähetyslomakkeen lisäksi annettaisiin pääsy tietosanakirjaan, tietodokumentaatioon ja protokollaan.
  3. Ehdotus toimitettaisiin (nykyisten ohjeiden mukaan) LIFElle ja sitä tarkistetaan tavallisten kanavien kautta.
  4. Jos se hyväksytään, tutkijalle lähetetään koodatun datan käyttösopimusasiakirja allekirjoitettaviksi ja lähetettäisiin takaisin DMAQC:lle arkistointia varten.
  5. Pääsy koodattuihin tietokokonaisuuksiin myönnettäisiin 10 päivän ajaksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa