Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LIFE-tanulmány – Életmódbeli beavatkozások és függetlenség az idősek számára (LIFE)

2018. április 4. frissítette: University of Florida

A 424 mozgásszegény idős felnőtt körében végzett kísérleti tanulmány ígéretes eredményei alapján, akiket véletlenszerűen besoroltak egy fizikai aktivitási beavatkozásba vagy egy sikeres időskori egészségnevelési beavatkozásba, egy 3. fázisú többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek egy közepes intenzitású fizikai aktivitási program összehasonlítására. egy sikeres öregedési egészségnevelési programhoz 1600 ülő életmódot folytató idősebb felnőttben, akiket átlagosan 2,7 évig követnek.

Az elsődleges cél az volt, hogy felmérjük a javasolt beavatkozások hosszú távú hatását a súlyos mozgáskorlátozottság elsődleges kimenetelére, amelyet úgy határoztak meg, mint 400 méteres járásképtelenséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ahogy a várható élettartam az Egyesült Államokban folyamatosan emelkedik, az idősebb amerikaiak fizikai függetlenségének megőrzése a klinikai és közegészségügyi prioritások közé került. A hatékony és megbízható mozgás, vagy a segítség nélküli mozgás képessége az emberi működés alapvető jellemzője. A mozgásképességüket elvesztő idősek kisebb valószínűséggel maradnak a közösségben, magasabb a megbetegedési, mortalitási és kórházi kezelési arányuk, és rosszabb az életminőségük. Számos tanulmány kimutatta, hogy a rendszeres fizikai aktivitás javítja a fizikai teljesítőképességet, de hiányoztak a végleges bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a mozgáskorlátozottság megelőzhető. A 3. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatra volt szükség ennek a bizonyítékoknak a hiányának pótlására.

A LIFE-tanulmány egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) volt, amelynek célja egy közepes intenzitású fizikai aktivitási program és egy sikeres időskorú egészségnevelési program összehasonlítása volt 1600 ülő életmódot folytató idős ember bevonásával, akiket átlagosan 2,7 évig követnek nyomon. Az elsődleges eredmény súlyos mozgáskorlátozottság volt, amelyet 400 méteres járásképtelenségként határoztak meg. A másodlagos eredmények közé tartozik a Digit Symbol Substitution Test (DSST) és a Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT) alapján végzett kognitív funkció; súlyos esési sérülések; tartós mozgáskorlátozottság; súlyos mozgáskorlátozottság vagy halálozás együttes következménye; fogyatékosság a mindennapi életben; és a költséghatékonyság. A harmadlagos kimenetelek magukban foglalják az enyhe kognitív károsodás vagy demencia kombinált kimenetelét, a kognitív értékelési elem összetett mérőszámát, a faj, a nem és a kiindulási fizikai teljesítmény alapján meghatározott, előre meghatározott alcsoportokon belüli fizikai teljesítményt, az alvási-ébrenléti zavarokat, a nehézlégzést, a légzési nehézségeket. kapacitás, kardiopulmonális események és kardiovaszkuláris események.

A fizikai aktivitási beavatkozás elsősorban mérsékelt intenzitású gyaloglásból, alsó végtag ellenállási gyakorlatokból, egyensúlygyakorlatokból, nyújtásból és viselkedési tanácsadásból áll. A sikeres öregedési beavatkozás egészségnevelési szemináriumokból és felső végtag nyújtó gyakorlatokból áll. Ez a vizsgálat határozott bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a fizikai aktivitás hatékony és praktikus-e a súlyos mozgáskorlátozottság megelőzésében. Ezek az eredmények döntő hatással lesznek a népegészségügyi megelőzésre a gyorsan öregedő társadalomban, és fontos hiányt pótolnak majd a bizonyítékokon alapuló geriátriai orvoslás gyakorlása terén. A tanulmány értékes információkat is szolgáltat majd a fizikai aktivitás hatékonyságáról és eredményességéről a fontos egészségügyi eredmények széles spektrumában. A tanulmány hatással lesz mind a klinikai gyakorlatra, mind a közegészségügyi politikára, és ezért az egyének és a társadalom hasznára válik.

A koordinációs központ a Floridai Egyetemen, az Adatkezelési Elemző és Minőségellenőrző Központ (DMAQC) pedig a Wake Forest Egyetem Orvostudományi Karán működött. A LIFE-tanulmányban részt vevő 8 helyszín a Floridai Egyetem, Gainesville, Florida; Northwestern University, Chicago, Illinois; Pennington Biomedical Research Center, Baton Rouge, Louisiana; University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania; Stanford Egyetem, Palo Alto, Kalifornia; Tufts Egyetem, Boston, Massachusetts; Wake Forest Egyetem, Winston-Salem, Észak-Karolina; és Yale Egyetem, New Haven, Connecticut.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1635

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 70-89 év; (2) összefoglaló pontszám <10 a rövid fizikai teljesítőképességű akkumulátoron (SPPB) (45% <8);90 (3) ülő életmód; (4) a 400 m-es sétateszt elvégzésének képessége segédeszköz nélkül; és (5) hajlandóság arra, hogy bármelyik intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolják.

    Kizárási kritériumok:

    Kizárási kritériumok azokra a tényezőkre, amelyek korlátozhatják a beavatkozások betartását vagy befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy elfogadni a randomizációt egyik vizsgálati csoportban sem • A skizofrénia, más pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa

    • Jelenlegi fogyasztás több mint 14 alkoholos ital hetente
    • Azt tervezi, hogy a következő 2 éven belül átköltözik a vizsgált területre, vagy azt tervezi, hogy a következő évben több mint 6 egymást követő hétre a vizsgált területről távol marad
    • Saját bevallása szerint képtelen átmenni egy kis szobán
    • gyalogló használata a 400 m-es séta teljesítéséhez és/vagy a 400 m-es séta leülés vagy más személy segítsége nélkül történő teljesítése
    • A háztartás egy másik tagja az Élettanulmány résztvevője
    • A lakóhely túl messze van a beavatkozás helyétől
    • Lakóhely egy idősek otthonában
    • Kommunikációs nehézség a vizsgálati személyzettel beszéd- vagy hallásproblémák miatt
    • Módosított Mini-Mental State Exam (3MSE) pontszám az oktatás küszöbértéke alatt:

    afro-amerikai, 9 év felett 76 év, <9 év 70 év; angolul beszélő nem afro-amerikai, 9 év feletti 80 év, 9 év felett 76 év; spanyolul beszélő, 9 év feletti 80 év, <9 év 70 év

    • Részvétel a LIFE-Pilot tanulmányban
    • Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét

    Kizárási kritériumok olyan alapbetegségekre, amelyek valószínűleg korlátozzák az élettartamot és/vagy befolyásolják a beavatkozások biztonságát

    • Súlyos ízületi gyulladás (vagy osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis)

    • Az elmúlt három évben kezelést igénylő rák, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, vagy olyan daganatokat, amelyek egyértelműen gyógyultak, vagy a vizsgáló véleménye szerint kiváló prognózisúak (pl. 1. stádiumú méhnyakrák)

    • Tüdőbetegség, amely rendszeres kortikoszteroid tabletták vagy injekciók alkalmazását, vagy kiegészítő oxigén használatát teszi szükségessé.

    • Mellkasi fájdalom vagy súlyos légszomj kialakulása 400 m-es sajáttempós sétateszten

    • Szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségét, klinikailag jelentős aortaszűkületet, anamnézisben vagy szívmegállást, szívdefibrillátor használatát vagy kontrollálatlan anginát)

    • Parkinson-kór vagy más súlyos neurológiai rendellenesség

    • Dialízist igénylő vesebetegség

    • Egyéb olyan súlyosságú betegség, amelynél a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap

    • A fent külön nem említett feltételek a klinikai helyszín döntése alapján kizárási kritériumként szolgálhatnak

    Ideiglenes kizárási kritériumok

    • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm).

    • Nem kontrollált cukorbetegség közelmúltbeli fogyással, diabéteszes kómával vagy gyakori inzulinreakciókkal.

    • Stroke, csípőtörés, csípő- vagy térdprotézis vagy gerincműtét az elmúlt 6 hónapban.
    • Súlyos vezetési zavar (pl. 3. fokú szívblokk), ellenőrizetlen aritmia vagy új Q-hullámok vagy ST-szegmens depressziók (>3 mm) az EKG-n.
    • Szívinfarktus, jelentős szívműtét (azaz billentyűcsere vagy bypass műtét), szélütés, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban.
    • Fizikoterápia vagy kardiopulmonális rehabilitáció alatt áll
    • Jelenleg egy másik randomizált vizsgálatban vesz részt, amely életmóddal vagy gyógyszerészeti beavatkozásokkal jár

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A fizikai aktivitás
A fizikai aktivitási beavatkozás elsősorban mérsékelt intenzitású gyaloglásból, alsó végtag ellenállási gyakorlatokból, egyensúlygyakorlatokból, nyújtásból és viselkedési tanácsadásból áll.
Viselkedési: A fizikai aktivitás
A fizikai aktivitási beavatkozás elsősorban mérsékelt intenzitású gyaloglásból, alsó végtag ellenállási gyakorlatokból, egyensúlygyakorlatokból, nyújtásból és viselkedési tanácsadásból áll.
Aktív összehasonlító: Sikeres öregedés
A sikeres öregedési beavatkozás egészségnevelési szemináriumokból és felső végtag nyújtó gyakorlatokból áll.
Viselkedési: Sikeres öregedés
A sikeres öregedési beavatkozás egészségnevelési szemináriumokból és felső végtag nyújtó gyakorlatokból áll.
Más nevek:
  • Egészségnevelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mozgáskorlátozottság, 400 méteres járásképtelenség
Időkeret: Medián 2,7 év/Átlag 2,6 év
A súlyos mozgáskorlátozottság elsődleges kimenetelét úgy határozták meg, hogy képtelen volt egy 400 méteres sétateszt 15 percen belüli elvégzésére anélkül, hogy ült volna, és más személy vagy gyalogos segítsége nélkül. A bot használata elfogadható volt. A résztvevőket arra kérték, hogy a megszokott tempójukban, túlerőltetés nélkül gyalogoljanak 400 métert egy 20 méteres pályán 10 körön keresztül (40 méter/kör). A résztvevők legfeljebb 1 percig megállhattak fáradtság vagy kapcsolódó tünetek miatt. Ha a súlyos mozgáskorlátozottságot nem lehetett objektíven mérni, mert a résztvevő nem tudott eljönni a klinikára, és a résztvevő otthonában, intézményében vagy kórházában nem volt megfelelő gyalogtúra, az eredmény alternatív elbírálása az objektív képtelenségen alapult. 4 méter séta kevesebb, mint 10 másodperc alatt, vagy ön-, proxy- vagy orvosi feljegyzések szerint képtelen átmenni a szobán. Ha a résztvevők megfelelnének ezeknek az alternatív kritériumoknak, nem tudnák 15 percen belül teljesíteni a 400 méteres sétát.
Medián 2,7 év/Átlag 2,6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó mozgáskorlátozottság (6 havonta értékelik)
Időkeret: Medián 2,7 év/Átlag 2,6 év
A súlyos mozgáskorlátozottság felmérése (a 400 méteres járásteszt képtelensége 15 percen belül ülve, más személy vagy gyalogos segítsége nélkül elvégezni. A bot használata elfogadható volt. A résztvevőknek 400 métert kellett gyalogolniuk a megszokott tempójukban, túlerőltetés nélkül egy 20 méteres pályán 10 körön keresztül (40 méter/kör). A résztvevők legfeljebb 1 percig megállhattak fáradtság vagy kapcsolódó tünetek miatt. Ha az MMD-t nem lehetett objektíven mérni, mert a résztvevő nem tudott eljönni a klinikára, és nem volt megfelelő gyalogtúra a résztvevő otthonában, intézményében vagy kórházában, az eredmény alternatív elbírálása az objektív járásképtelenségen alapult. méternél kevesebb, mint 10 másodperc alatt, vagy ön-, proxy- vagy orvosi feljegyzés szerint nem tud átmenni egy szobán. Ha a résztvevők teljesítenék ezeket az alternatív kritériumokat, nem tudnák 15 percen belül teljesíteni a 400 m-es sétát.) két egymást követő időpontban vagy MMD, majd halál.
Medián 2,7 év/Átlag 2,6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Pahor, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01AG022376 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha egy LIFE-tanulmányozócsoporton kívüli vizsgáló szeretne hozzáférni a LIFE-kódolt adatkészlethez, ennek a személynek a következő lépéseken kell keresztülmennie:

  1. Kérjen hozzáférést a LIFE webhelyéhez a kódolt adatkészletekhez való hozzáférés megszerzésére vonatkozó P&P-javaslat benyújtása céljából. Ehhez lépjen a LIFE webhelyére (www.thelifestudy.org), kattintson a „Kérelem nem LIFE-nyomozói hozzáférésre” gombra, majd töltse ki az igénylőlapot.
  2. Hozzáférést biztosítanának a LIFE weboldalához, ahol a Kézirat-javaslat benyújtási űrlapon kívül az adatszótárhoz, az adatdokumentációhoz és a protokollhoz is elérhető lenne.
  3. A javaslatot (a jelenlegi irányelvek szerint) benyújtják a LIFE-hez, és a szokásos csatornákon keresztül felülvizsgálják.
  4. Ha jóváhagyják, a nyomozónak elküldik a kódolt adathasználati szerződés dokumentumát, amelyet alá kell írni, és vissza kell küldeni a DMAQC-nek benyújtásra.
  5. A kódolt adatkészletekhez való hozzáférést 10 napos időtartamra biztosítanák.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel