Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LIFE — interwencje dotyczące stylu życia i niezależność osób starszych (LIFE)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

W oparciu o obiecujące wyniki badania pilotażowego przeprowadzonego wśród 424 starszych osób prowadzących siedzący tryb życia, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję dotyczącą aktywności fizycznej lub udaną interwencję dotyczącą edukacji zdrowotnej w okresie starzenia się, przeprowadzane jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 w celu porównania programu aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności do skutecznego programu edukacji zdrowotnej osób starszych u 1600 osób starszych prowadzących siedzący tryb życia, których obserwuje się średnio przez 2,7 roku.

Głównym celem była ocena długoterminowego wpływu proponowanych interwencji na główny wynik poważnej niepełnosprawności ruchowej, zdefiniowanej jako niezdolność do przejścia 400 m.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ oczekiwana długość życia w Stanach Zjednoczonych stale rośnie, utrzymanie fizycznej niezależności wśród starszych Amerykanów stało się głównym priorytetem klinicznym i zdrowia publicznego. Sprawne i pewne poruszanie się, czyli umiejętność poruszania się bez pomocy, jest podstawową cechą funkcjonowania człowieka. Starsi ludzie, którzy tracą mobilność, rzadziej pozostają w społeczności, mają wyższy wskaźnik zachorowalności, śmiertelności i hospitalizacji oraz doświadczają gorszej jakości życia. Kilka badań wykazało, że regularna aktywność fizyczna poprawia sprawność fizyczną, ale brakowało ostatecznych dowodów wskazujących, że można zapobiegać niepełnosprawności ruchowej. Aby wypełnić tę lukę w dowodach, potrzebne było randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3.

Badanie LIFE było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 3 (RCT) zaprojektowanym w celu porównania programu aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności z skutecznym programem edukacji zdrowotnej w zakresie starzenia się u 1600 starszych osób prowadzących siedzący tryb życia, które są obserwowane średnio przez 2,7 roku. Pierwszorzędowym rezultatem była poważna niepełnosprawność ruchowa, zdefiniowana jako niezdolność do przejścia 400 m. Drugorzędne wyniki obejmują funkcje poznawcze oparte na teście zastępowania symboli cyfr (DSST) i teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT); poważne urazy spowodowane upadkiem; uporczywa niepełnosprawność ruchowa; łączny wynik poważnej niepełnosprawności ruchowej lub śmierci; niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego; i opłacalność. Wyniki trzeciorzędowe obejmują łączny wynik łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji, złożoną miarę baterii oceny funkcji poznawczych, sprawność fizyczną w ramach wcześniej określonych podgrup zdefiniowanych na podstawie rasy, płci i wyjściowej sprawności fizycznej, zaburzenia snu i czuwania, duszność, wentylację wydolności, zdarzenia krążeniowo-oddechowe i zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Interwencja w zakresie aktywności fizycznej polega głównie na chodzeniu z umiarkowaną intensywnością, ćwiczeniach oporowych kończyn dolnych, ćwiczeniach równowagi, rozciąganiu i poradnictwie behawioralnym. Skuteczna interwencja dotycząca starzenia się składa się z seminariów edukacyjnych dotyczących kwestii związanych ze zdrowiem oraz ćwiczeń rozciągających kończyny górne. To badanie dostarcza ostatecznych dowodów na to, czy aktywność fizyczna jest skuteczna i praktyczna w zapobieganiu poważnej niepełnosprawności ruchowej. Wyniki te będą miały kluczowe implikacje dla profilaktyki zdrowia publicznego w szybko starzejącym się społeczeństwie i wypełnią ważną lukę w wiedzy na temat praktyki geriatrycznej opartej na dowodach. Badanie dostarczy również cennych informacji dotyczących skuteczności i skuteczności aktywności fizycznej w szerokim spektrum ważnych skutków zdrowotnych. Badanie będzie miało wpływ zarówno na praktykę kliniczną, jak i politykę zdrowia publicznego, a zatem przyniesie korzyści jednostkom i społeczeństwu.

Centrum Koordynacyjne znajdowało się na Uniwersytecie Florydy, a Centrum Analiz Zarządzania Danymi i Kontroli Jakości (DMAQC) na Szkole Medycznej Uniwersytetu Wake Forest. 8 ośrodków terenowych uczestniczących w badaniu LIFE to University of Florida, Gainesville, Floryda; Northwestern University, Chicago, Illinois; Pennington Biomedical Research Center, Baton Rouge, Luizjana; Uniwersytet w Pittsburghu, Pittsburgh, Pensylwania; Uniwersytet Stanforda, Palo Alto, Kalifornia; Uniwersytet Tufts, Boston, Massachusetts; Uniwersytet Wake Forest, Winston-Salem, Karolina Północna; i Yale University, New Haven, Connecticut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1635

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 70 do 89 lat; (2) sumaryczny wynik <10 na baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) (45% to <8);90 (3) siedzący tryb życia; (4) umiejętność przejścia testu marszu na 400 m bez urządzenia wspomagającego; oraz (5) gotowość do losowego przydzielenia do dowolnej grupy interwencyjnej.

    Kryteria wyłączenia:

    Kryteria wykluczenia dla czynników, które mogą ograniczać przestrzeganie interwencji lub wpływać na przebieg badania • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub zaakceptowania randomizacji w którejkolwiek z badanych grup • Obecna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej

    • Bieżąca konsumpcja powyżej 14 napojów alkoholowych tygodniowo
    • Planuje przenieść się poza badany obszar w ciągu najbliższych 2 lat lub planuje przebywać poza badanym obszarem przez ponad 6 kolejnych tygodni w następnym roku
    • Samodzielnie zgłaszana niemożność przejścia przez mały pokój
    • Korzystanie z chodzika w celu przejścia 400 m marszu i/lub niezdolność do przejścia 400 m marszu bez siadania lub pomocy innej osoby
    • Uczestnikiem Studium życia jest inny członek gospodarstwa domowego
    • Miejsce zamieszkania zbyt daleko od miejsca interwencji
    • Pobyt w domu opieki
    • Trudności w komunikacji z personelem badania z powodu problemów z mową lub słuchem
    • Zmodyfikowany wynik Mini-Mental State Exam (3MSE) poniżej wartości granicznej dla edukacji:

    Afroamerykanin, 9+ lat 76, <9 lat 70; mówiący po angielsku, nie-Afroamerykanin, 9+ lat 80, <9 lat 76; Hiszpańskojęzyczny, 9+ lat 80, <9 lat 70

    • Udział w badaniu LIFE-Pilot
    • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

    Kryteria wykluczenia dla chorób podstawowych, które mogą ograniczać długość życia i/lub wpływać na bezpieczeństwo interwencji

    • Ciężkie zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów)

    • Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone lub w opinii badacza mają doskonałe rokowanie (np. rak szyjki macicy stopnia 1)

    • Choroba płuc wymagająca regularnego stosowania pigułek kortykosteroidowych lub zastrzyków albo stosowania dodatkowego tlenu

    • Pojawienie się bólu w klatce piersiowej lub ciężkiej duszności podczas testu marszu na dystansie 400 m we własnym tempie

    • Choroby sercowo-naczyniowe (w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa)

    • Choroba Parkinsona lub inne poważne zaburzenie neurologiczne

    • Choroby nerek wymagające dializy

    • Inna choroba o takim nasileniu, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy

    • Warunki niewymienione powyżej mogą służyć jako kryteria wykluczenia według uznania ośrodka klinicznego

    Tymczasowe kryteria wykluczenia

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg).

    • Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę.

    • Udar mózgu, złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Poważne zaburzenia przewodzenia (np. blok serca 3. stopnia), niekontrolowana arytmia lub nowe załamki Q lub obniżenia odcinka ST (>3 mm) w EKG.
    • Zawał mięśnia sercowego, poważna operacja serca (tj. wymiana zastawki lub operacja pomostowania), udar, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • W trakcie fizjoterapii lub rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
    • Obecnie zakwalifikowany do innego randomizowanego badania obejmującego zmiany stylu życia lub interwencje farmaceutyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna
Interwencja w zakresie aktywności fizycznej polega głównie na chodzeniu z umiarkowaną intensywnością, ćwiczeniach oporowych kończyn dolnych, ćwiczeniach równowagi, rozciąganiu i poradnictwie behawioralnym.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Interwencja w zakresie aktywności fizycznej polega głównie na chodzeniu z umiarkowaną intensywnością, ćwiczeniach oporowych kończyn dolnych, ćwiczeniach równowagi, rozciąganiu i poradnictwie behawioralnym.
Aktywny komparator: Pomyślne starzenie się
Skuteczna interwencja dotycząca starzenia się składa się z seminariów edukacyjnych dotyczących kwestii związanych ze zdrowiem oraz ćwiczeń rozciągających kończyny górne.
Behawioralne: Pomyślne starzenie się
Skuteczna interwencja dotycząca starzenia się składa się z seminariów edukacyjnych dotyczących kwestii związanych ze zdrowiem oraz ćwiczeń rozciągających kończyny górne.
Inne nazwy:
  • Edukacja zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna niepełnosprawność ruchowa, zdefiniowana jako niezdolność do przejścia 400 metrów
Ramy czasowe: Mediana 2,7 roku/Średnia 2,6 roku
Pierwotny wynik poważnej niepełnosprawności ruchowej zdefiniowano jako niezdolność do ukończenia 400-metrowego testu marszu w ciągu 15 minut bez siedzenia i bez pomocy innej osoby lub pieszego. Dopuszczalne było używanie laski. Uczestnicy zostali poproszeni o przejście 400 m w swoim zwykłym tempie, bez nadmiernego wysiłku, na 20-metrowej trasie przez 10 okrążeń (40 metrów/okrążenie). Uczestnikom pozwolono zatrzymać się na maksymalnie 1 minutę z powodu zmęczenia lub powiązanych objawów. Gdy poważnej niepełnosprawności ruchowej nie można było obiektywnie zmierzyć z powodu niemożności przybycia uczestnika do kliniki i braku odpowiedniego toru marszu w domu uczestnika, instytucji lub szpitalu, alternatywne orzeczenie wyniku opierało się na obiektywnej niezdolności do przejść 4 metry w mniej niż 10 sekund lub samodzielnie, przez pełnomocnika lub w dokumentacji medycznej zgłosić niemożność przejścia przez pokój. Gdyby uczestnicy spełnili te alternatywne kryteria, nie byliby w stanie ukończyć marszu na 400 metrów w ciągu 15 minut.
Mediana 2,7 roku/Średnia 2,6 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała niepełnosprawność ruchowa (oceniana co 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Mediana 2,7 roku/Średnia 2,6 roku
Ocena znacznej niepełnosprawności ruchowej (niezdolność do przejścia testu marszowego na dystansie 400 m w ciągu 15 minut bez siedzenia i bez pomocy innej osoby lub chodzika. Dopuszczalne było używanie laski. Uczestników poproszono o przejście 400 m w swoim zwykłym tempie, bez nadmiernego wysiłku, na 20-metrowej trasie przez 10 okrążeń (40 m/okrążenie). Uczestnikom pozwolono zatrzymać się na maksymalnie 1 minutę z powodu zmęczenia lub powiązanych objawów. Gdy nie można było obiektywnie zmierzyć MMD z powodu niemożności przybycia uczestnika do kliniki i braku odpowiedniego toru marszu w domu, placówce lub szpitalu uczestnika, alternatywna ocena wyniku opierała się na obiektywnej niezdolności do chodzenia 4 metrów w czasie krótszym niż 10 sekund, lub samodzielnie, przez pełnomocnika lub w dokumentacji medycznej, zgłoszono niemożność przejścia przez pokój. Gdyby uczestnicy spełnili te alternatywne kryteria, nie byliby w stanie przejść 400 m marszu w ciągu 15 minut.) w dwóch kolejnych punktach czasowych lub MMD, po którym następuje zgon.
Mediana 2,7 roku/Średnia 2,6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Pahor, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01AG022376 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli badacz spoza zespołu badawczego LIFE chciałby uzyskać dostęp do zakodowanego zbioru danych LIFE, osoba ta musi wykonać następujące kroki:

  1. Poproś o dostęp do strony internetowej LIFE w celu złożenia wniosku P&P w celu uzyskania dostępu do zakodowanych zbiorów danych, przechodząc do strony internetowej LIFE (www.thelifestudy.org) i klikając przycisk „Wniosek o dostęp badacza spoza programu LIFE” i wypełniając formularz zapytania.
  2. Dostęp zostanie przyznany do strony internetowej LIFE, gdzie zapewniony zostanie dostęp do słownika danych, dokumentacji danych i protokołu, oprócz formularza składania propozycji manuskryptu.
  3. Wniosek zostałby złożony (zgodnie z aktualnymi wytycznymi) do programu LIFE i poddany przeglądowi zwykłymi kanałami.
  4. W przypadku zatwierdzenia, Badacz otrzyma dokument Zakodowanej umowy o wykorzystywaniu danych do podpisania i odesłany do DMAQC w celu złożenia.
  5. Dostęp do Zakodowanych Zbiorów Danych byłby udzielany na okres 10 dni.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj