Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LIFE – изменение образа жизни и независимость пожилых людей (LIFE)

4 апреля 2018 г. обновлено: University of Florida

Основываясь на многообещающих результатах пилотного исследования среди 424 пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, которые были рандомизированы для вмешательства в области физической активности или успешного вмешательства в области санитарного просвещения при старении, проводится многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 для сравнения программы физической активности умеренной интенсивности. к успешной программе просвещения по вопросам здоровья пожилых людей среди 1600 пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, за которыми наблюдали в среднем 2,7 года.

Основная цель состояла в том, чтобы оценить долгосрочные эффекты предлагаемых вмешательств на первичный исход серьезной двигательной недостаточности, определяемой как неспособность пройти 400 м.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку ожидаемая продолжительность жизни в Соединенных Штатах продолжает расти, сохранение физической независимости пожилых американцев стало одним из основных приоритетов клинической практики и общественного здравоохранения. Эффективное и надежное передвижение, или способность передвигаться без посторонней помощи, является фундаментальной характеристикой человеческого функционирования. Пожилые люди, которые теряют мобильность, с меньшей вероятностью останутся в обществе, у них выше показатели заболеваемости, смертности и госпитализации, а качество их жизни ниже. Несколько исследований показали, что регулярная физическая активность улучшает физическую работоспособность, но убедительных доказательств того, что нарушение двигательных функций можно предотвратить, не было. Чтобы восполнить этот пробел в доказательствах, потребовалось рандомизированное контролируемое исследование фазы 3.

Исследование LIFE представляло собой многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) фазы 3, предназначенное для сравнения программы физической активности умеренной интенсивности с успешной программой санитарного просвещения при старении с участием 1600 пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, за которыми наблюдали в среднем 2,7 года. Первичным исходом была выраженная ограниченная подвижность, определяемая как неспособность пройти 400 м. Вторичные результаты включают когнитивную функцию, основанную на тесте замены цифровых символов (DSST) и тесте вербального обучения Хопкинса (HVLT); серьезные травмы при падении; стойкая ограниченная подвижность; комбинированный исход в виде тяжелой инвалидности или смерти; инвалидность в повседневной деятельности; и экономичность. Третичные исходы включают комбинированный исход легких когнитивных нарушений или деменции, комбинированный показатель батареи когнитивных оценок, физическую работоспособность в заранее определенных подгруппах, определенных на основе расы, пола и исходной физической работоспособности, нарушения сна и бодрствования, одышку, респираторные расстройства. емкость, сердечно-легочные события и сердечно-сосудистые события.

Вмешательство в области физической активности состоит в основном из ходьбы с умеренной интенсивностью, упражнений с отягощениями для нижних конечностей, упражнений на равновесие, растяжки и поведенческого консультирования. Успешное вмешательство в старение состоит из семинаров по санитарному просвещению по вопросам, связанным со здоровьем, и упражнений на растяжку верхних конечностей. Это исследование предоставляет окончательные доказательства того, является ли физическая активность эффективной и практичной для предотвращения серьезной ограниченной подвижности. Эти результаты будут иметь решающее значение для профилактики общественного здравоохранения в быстро стареющем обществе и заполнят важный пробел в знаниях для практики доказательной гериатрической медицины. Исследование также даст ценную информацию об эффективности и действенности физической активности по широкому спектру важных последствий для здоровья. Исследование повлияет как на клиническую практику, так и на политику общественного здравоохранения и, следовательно, принесет пользу отдельным людям и обществу.

Координационный центр находился в Университете Флориды, а Центр управления данными, анализа и контроля качества (DMAQC) — в Медицинской школе Университета Уэйк Форест. В исследовании LIFE приняли участие 8 полевых площадок: Университет Флориды, Гейнсвилл, Флорида; Северо-западный университет, Чикаго, Иллинойс; Центр биомедицинских исследований Пеннингтона, Батон-Руж, Луизиана; Университет Питтсбурга, Питтсбург, Пенсильвания; Стэнфордский университет, Пало-Альто, Калифорния; Университет Тафтса, Бостон, Массачусетс; Университет Уэйк Форест, Уинстон-Салем, Северная Каролина; и Йельский университет, Нью-Хейвен, Коннектикут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1635

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 70 до 89 лет; (2) суммарный балл <10 по короткой батарее физической работоспособности (SPPB) (45% <8);90 (3) малоподвижный образ жизни; (4) способность выполнить тест ходьбы на 400 м без вспомогательного устройства; и (5) готовность быть рандомизированным в любую группу вмешательства.

    Критерий исключения:

    Критерии исключения для факторов, которые могут ограничить приверженность вмешательству или повлиять на проведение исследования • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или согласиться на рандомизацию в любой из исследуемых групп • Текущий диагноз шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства

    • Текущее потребление более 14 алкогольных напитков в неделю
    • Планирует переехать за пределы изучаемой территории в течение следующих 2 лет или планирует находиться за пределами изучаемой территории более 6 недель подряд в следующем году
    • Самооценка неспособности пройти через маленькую комнату
    • Использование ходунков для прохождения 400 м и/или невозможность пройти 400 м без сидения или помощи другого человека
    • Другой член домохозяйства является участником Life Study.
    • Проживание слишком далеко от места вмешательства
    • Проживание в доме престарелых
    • Трудности в общении с исследовательским персоналом из-за проблем с речью или слухом
    • Результаты модифицированного мини-экзамена по психическому состоянию (3MSE) ниже порогового значения для образования:

    афроамериканец, 9+ лет 76, <9 лет 70; англоговорящие не афроамериканцы, 9+ лет 80, <9 лет 76; Говорящие по-испански, 9+ лет 80, <9 лет 70

    • Участие в исследовании LIFE-Pilot
    • Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.

    Критерии исключения для основных заболеваний, которые могут ограничить продолжительность жизни и/или повлиять на безопасность вмешательств

    • Тяжелый артрит (остеоартрит или ревматоидный артрит)

    • Рак, требующий лечения в течение последних трех лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака, который был полностью излечен или, по мнению исследователя, имеет благоприятный прогноз (например, рак шейки матки 1 стадии).

    • Заболевание легких, требующее либо регулярного приема кортикостероидов в таблетках или инъекциях, либо использования дополнительного кислорода.

    • Развитие боли в груди или выраженной одышки при самостоятельной ходьбе на 400 м.

    • Сердечно-сосудистые заболевания (включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, клинически значимый аортальный стеноз, анамнез или остановку сердца, использование сердечного дефибриллятора или неконтролируемую стенокардию)

    • Болезнь Паркинсона или другое серьезное неврологическое расстройство

    • Заболевание почек, требующее диализа

    • Другое заболевание такой серьезности, что предполагаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев.

    • Состояния, не упомянутые конкретно выше, могут служить критериями для исключения по усмотрению клинического учреждения.

    Критерии временного исключения

    • Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).

    • Неконтролируемый диабет с недавней потерей веса, диабетической комой или частыми реакциями на инсулин.

    • Инсульт, перелом бедра, замена тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике за последние 6 месяцев.
    • Серьезное нарушение проводимости (например, блокада сердца 3-й степени), неконтролируемая аритмия или новые зубцы Q или депрессия сегмента ST (>3 мм) на ЭКГ.
    • Инфаркт миокарда, обширная операция на сердце (например, замена клапана или шунтирование), инсульт, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия за последние 6 месяцев.
    • Прохождение физиотерапии или сердечно-легочной реабилитации
    • В настоящее время включен в другое рандомизированное исследование, включающее изменения образа жизни или фармацевтические вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физическая активность
Вмешательство в области физической активности состоит в основном из ходьбы с умеренной интенсивностью, упражнений с отягощениями для нижних конечностей, упражнений на равновесие, растяжки и поведенческого консультирования.
Поведенческий: Физическая активность
Вмешательство в области физической активности состоит в основном из ходьбы с умеренной интенсивностью, упражнений с отягощениями для нижних конечностей, упражнений на равновесие, растяжки и поведенческого консультирования.
Активный компаратор: Успешное старение
Успешное вмешательство в старение состоит из семинаров по санитарному просвещению по вопросам, связанным со здоровьем, и упражнений на растяжку верхних конечностей.
Поведенческий: Успешное старение
Успешное вмешательство в старение состоит из семинаров по санитарному просвещению по вопросам, связанным со здоровьем, и упражнений на растяжку верхних конечностей.
Другие имена:
  • Санитарное просвещение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезная ограниченная подвижность, определяемая как неспособность пройти 400 метров
Временное ограничение: Медиана 2,7 года / В среднем 2,6 года
Первичным исходом серьезной ограниченной подвижности была определена неспособность пройти тест с ходьбой на 400 м в течение 15 минут, не сидя и без помощи другого человека или ходунков. Использование трости было приемлемым. Участников попросили пройти 400 м в их обычном темпе, не перенапрягаясь, по 20-метровой дистанции в течение 10 кругов (40 метров за круг). Участникам разрешалось останавливаться на срок до 1 минуты из-за усталости или связанных с ней симптомов. Когда серьезное ограничение подвижности не могло быть объективно измерено из-за неспособности участника прийти в клинику и отсутствия подходящего курса ходьбы дома, в учреждении или больнице участника, альтернативное решение исхода основывалось на объективной невозможности пройти 4 метра менее чем за 10 секунд или сообщить о неспособности пройти через комнату самостоятельно, по доверенности или в медицинской карте. Если бы участники соответствовали этим альтернативным критериям, они не смогли бы пройти 400 метров за 15 минут.
Медиана 2,7 года / В среднем 2,6 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкая ограниченная подвижность (оценивается каждые 6 месяцев)
Временное ограничение: Медиана 2,7 года / В среднем 2,6 года
Оценка серьезной двигательной недостаточности (неспособность выполнить тест с ходьбой на 400 м в течение 15 минут, не сидя и без помощи другого человека или ходунков. Использование трости было приемлемым. Участников попросили пройти 400 м в их обычном темпе, не перенапрягаясь, по 20-метровой дистанции в течение 10 кругов (40 метров за круг). Участникам разрешалось останавливаться на срок до 1 минуты из-за усталости или связанных с ней симптомов. Когда MMD нельзя было объективно измерить из-за неспособности участника прийти в клинику и отсутствия подходящего курса ходьбы дома, в учреждении или больнице участника, альтернативное решение исхода основывалось на объективной неспособности ходить 4 метров менее чем за 10 секунд, или самостоятельно, по доверенности или в медицинской карте сообщили о неспособности пройти через комнату. Если бы участники соответствовали этим альтернативным критериям, они не смогли бы пройти 400 м за 15 минут.) в двух последовательных моментах времени или MMD с последующей смертью.
Медиана 2,7 года / В среднем 2,6 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Marco Pahor, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (Грант/контракт NIH США)
  • U01AG022376 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если исследователь, не входящий в исследовательскую группу LIFE, хочет получить доступ к закодированному набору данных LIFE, он должен выполнить следующие шаги:

  1. Запросите доступ к веб-сайту LIFE с целью подачи предложения P&P для получения доступа к закодированным наборам данных, перейдя на веб-сайт LIFE (www.thelifestudy.org) и нажав кнопку «Запросить доступ исследователя не к LIFE» и заполнив форма запроса.
  2. Будет предоставлен доступ к веб-сайту LIFE, где будет предоставлен доступ к словарю данных, документации по данным и протоколу в дополнение к форме подачи рукописи.
  3. Предложение будет отправлено (в соответствии с текущими рекомендациями) в LIFE и рассмотрено по обычным каналам.
  4. В случае одобрения исследователю будет отправлено соглашение об использовании закодированных данных, которое будет подписано и отправлено обратно в DMAQC для регистрации.
  5. Доступ к закодированным наборам данных будет предоставлен на 10 дней.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться