El estudio LIFE - Intervenciones de estilo de vida e independencia para personas mayores (LIFE)
Sobre la base de resultados prometedores de un estudio piloto entre 424 adultos mayores sedentarios que fueron asignados al azar a una intervención de actividad física o a una intervención exitosa de educación sobre la salud para el envejecimiento, se está realizando un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de Fase 3 para comparar un programa de actividad física de intensidad moderada a un programa exitoso de educación para la salud del envejecimiento en 1.600 adultos mayores sedentarios que son seguidos durante un promedio de 2,7 años.
El objetivo principal fue evaluar los efectos a largo plazo de las intervenciones propuestas sobre el resultado primario de discapacidad de movilidad importante, definida como la incapacidad para caminar 400 m.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la expectativa de vida en los Estados Unidos continúa aumentando, el mantenimiento de la independencia física entre los estadounidenses mayores se ha convertido en una importante prioridad clínica y de salud pública. La locomoción eficiente y confiable, o la capacidad de moverse sin ayuda, es una característica fundamental del funcionamiento humano. Las personas mayores que pierden la movilidad tienen menos probabilidades de permanecer en la comunidad, tienen tasas más altas de morbilidad, mortalidad y hospitalizaciones y experimentan una peor calidad de vida. Varios estudios han demostrado que la actividad física regular mejora el rendimiento físico, pero faltaba evidencia definitiva que mostrara que la discapacidad de movilidad se puede prevenir. Se necesitaba un ensayo controlado aleatorio de fase 3 para llenar este vacío de evidencia.
El estudio LIFE fue un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico de fase 3 diseñado para comparar un programa de actividad física de intensidad moderada con un programa exitoso de educación sobre la salud para el envejecimiento en 1.600 personas mayores sedentarias que son seguidas durante un promedio de 2,7 años. El resultado primario fue la discapacidad de movilidad mayor, definida como la incapacidad para caminar 400 m. Los resultados secundarios incluyen la función cognitiva basada en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) y la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT); lesiones graves por caídas; discapacidad de movilidad persistente; el resultado combinado de discapacidad de movilidad importante o muerte; discapacidad en las actividades de la vida diaria; y rentabilidad. Los resultados terciarios incluyen el resultado combinado de deterioro cognitivo leve o demencia, una medida compuesta de la batería de evaluación cognitiva, rendimiento físico dentro de subgrupos preespecificados definidos sobre la base de la raza, el sexo y el rendimiento físico inicial, trastornos del sueño y la vigilia, disnea, ventilación capacidad, eventos cardiopulmonares y eventos cardiovasculares.
La intervención de actividad física consiste principalmente en caminar a intensidad moderada, ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores, ejercicios de equilibrio, estiramiento y asesoramiento conductual. La intervención de envejecimiento exitosa consiste en seminarios de educación para la salud sobre asuntos relacionados con la salud y ejercicios de estiramiento de las extremidades superiores. Este ensayo proporciona evidencia definitiva sobre si la actividad física es efectiva y práctica para prevenir una discapacidad de movilidad importante. Estos resultados tendrán implicaciones cruciales para la prevención de la salud pública en una sociedad que envejece rápidamente y llenarán un vacío importante en el conocimiento para practicar la medicina geriátrica basada en la evidencia. El estudio también arrojará información valiosa sobre la eficacia y la efectividad de la actividad física en un amplio espectro de importantes resultados de salud. El estudio tendrá un impacto tanto en la práctica clínica como en la política de salud pública y, por lo tanto, beneficiará a las personas y a la sociedad.
El Centro de Coordinación estaba en la Universidad de Florida y el Centro de Control de Calidad y Análisis de Gestión de Datos (DMAQC) estaba en la Facultad de Medicina de la Universidad de Wake Forest. Los 8 sitios de campo que participan en el Estudio LIFE son la Universidad de Florida, Gainesville, Florida; Universidad del Noroeste, Chicago, Illinois; Centro de Investigación Biomédica de Pennington, Baton Rouge, Luisiana; Universidad de Pittsburgh, Pittsburgh, Pensilvania; Universidad de Stanford, Palo Alto, California; Universidad de Tufts, Boston, Massachusetts; Universidad Wake Forest, Winston-Salem, Carolina del Norte; y la Universidad de Yale, New Haven, Connecticut.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biodmedical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edad de 70 a 89 años; (2) puntuación total <10 en la batería breve de rendimiento físico (SPPB) (el 45 % es <8);90 (3) estilo de vida sedentario; (4) capacidad para completar la prueba de caminata de 400 m sin un dispositivo de asistencia; y (5) voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de intervención.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para los factores que pueden limitar el cumplimiento de las intervenciones o afectar la realización del ensayo • No poder o no querer dar su consentimiento informado o aceptar la aleatorización en cualquiera de los grupos de estudio • Diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
- Consumo actual de más de 14 bebidas alcohólicas por semana
- Planes para mudarse fuera del área de estudio dentro de los próximos 2 años o planes para estar fuera del área de estudio por más de 6 semanas consecutivas en el próximo año
- Incapacidad autoinformada para caminar por una habitación pequeña
- El uso de un andador para completar la caminata de 400 m y/o no poder completar la caminata de 400 m sin sentarse o la ayuda de otra persona
- Otro miembro del hogar es un participante en el Estudio de Vida
- Residencia demasiado lejos del lugar de la intervención
- Residencia en un asilo de ancianos
- Dificultad en la comunicación con el personal del estudio debido a problemas del habla o de la audición
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental Modificado (3MSE) por debajo del límite de educación:
Afroamericano, 9+ años 76, <9 años 70; No afroamericano de habla inglesa, 9+ años 80, <9 años 76; Hispanohablante, 9+ años 80, <9 años 70
- Participación en el estudio LIFE-Pilot
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Criterios de exclusión para enfermedades subyacentes que probablemente limiten la vida útil y/o afecten la seguridad de las intervenciones
• Artritis severa (ya sea osteoartritis o artritis reumatoide)
• Cáncer que requiera tratamiento en los últimos tres años, excepto los cánceres de piel que no sean melanoma o los cánceres que se hayan curado claramente o que, en opinión del investigador, tengan un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de cuello uterino en estadio 1)
• Enfermedad pulmonar que requiere el uso regular de píldoras o inyecciones de corticosteroides o el uso de oxígeno suplementario
• Desarrollo de dolor en el pecho o falta de aire severa en una prueba de caminata de 400 m a su propio ritmo
• Enfermedad cardiovascular (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes o paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada)
• Enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurológico grave
• Enfermedad renal que requiere diálisis
• Otra enfermedad de tal gravedad que la esperanza de vida se considera inferior a 12 meses
• Las condiciones no mencionadas específicamente anteriormente pueden servir como criterios de exclusión a discreción del sitio clínico
Criterios de Exclusión Temporal
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 200 mmHg y/o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
• Diabetes no controlada con pérdida de peso reciente, coma diabético o reacciones frecuentes a la insulina.
- Accidente cerebrovascular, fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla o cirugía de columna en los últimos 6 meses.
- Trastorno grave de la conducción (p. ej., bloqueo cardíaco de tercer grado), arritmia no controlada o nuevas ondas Q o depresiones del segmento ST (>3 mm) en el ECG.
- Infarto de miocardio, cirugía cardíaca importante (es decir, reemplazo de válvula o cirugía de derivación), accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses.
- Someterse a fisioterapia o rehabilitación cardiopulmonar
- Actualmente inscrito en otro ensayo aleatorizado sobre estilo de vida o intervenciones farmacéuticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Actividad física
La intervención de actividad física consiste principalmente en caminar a intensidad moderada, ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores, ejercicios de equilibrio, estiramiento y asesoramiento conductual.
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La intervención de actividad física consiste principalmente en caminar a intensidad moderada, ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores, ejercicios de equilibrio, estiramiento y asesoramiento conductual.
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Comparador activo: Envejecimiento exitoso
La intervención de envejecimiento exitosa consiste en seminarios de educación para la salud sobre asuntos relacionados con la salud y ejercicios de estiramiento de las extremidades superiores.
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La intervención de envejecimiento exitosa consiste en seminarios de educación para la salud sobre asuntos relacionados con la salud y ejercicios de estiramiento de las extremidades superiores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad Mayor de Movilidad, Definida como la Incapacidad para Caminar 400 Metros
Periodo de tiempo: Mediana 2,7 años/Promedio 2,6 años
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El resultado primario de la discapacidad de movilidad mayor se definió como la incapacidad para completar una prueba de caminata de 400 m en 15 minutos sin estar sentado y sin la ayuda de otra persona o andador.
El uso de un bastón era aceptable.
Se pidió a los participantes que caminaran 400 m a su ritmo habitual, sin sobreesforzarse, en un recorrido de 20 metros durante 10 vueltas (40 metros/vuelta).
A los participantes se les permitió detenerse por hasta 1 minuto por fatiga o síntomas relacionados.
Cuando la discapacidad de movilidad importante no se pudo medir objetivamente debido a la incapacidad del participante para ir a la clínica y la ausencia de un recorrido adecuado para caminar en el hogar, institución u hospital del participante, una adjudicación alternativa del resultado se basó en la incapacidad objetiva para caminar 4 metros en menos de 10 segundos, o incapacidad para cruzar una habitación informada por sí mismo, por un representante o por un registro médico.
Si los participantes cumplieran con estos criterios alternativos, no podrían completar la caminata de 400 metros en 15 minutos.
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Mediana 2,7 años/Promedio 2,6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad de movilidad persistente (evaluada cada 6 meses)
Periodo de tiempo: Mediana 2,7 años/Promedio 2,6 años
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La evaluación de la discapacidad de movilidad mayor (la incapacidad para completar una prueba de caminata de 400 m en 15 minutos sin estar sentado y sin la ayuda de otra persona o andador).
El uso de un bastón era aceptable.
Se pidió a los participantes que caminaran 400 m a su ritmo habitual, sin esforzarse demasiado, en un recorrido de 20 metros durante 10 vueltas (40 metros/vuelta).
A los participantes se les permitió detenerse por hasta 1 minuto por fatiga o síntomas relacionados.
Cuando la MMD no se pudo medir objetivamente debido a la incapacidad del participante para ir a la clínica y la ausencia de un recorrido adecuado para caminar en el hogar, la institución o el hospital del participante, una adjudicación alternativa del resultado se basó en la incapacidad objetiva para caminar 4 metros en menos de 10 segundos, o incapacidad autoinformada, de un representante o de un registro médico para caminar a través de una habitación.
Si los participantes cumplieran con estos criterios alternativos, no podrían completar la caminata de 400 m en 15 minutos).
en dos puntos de tiempo consecutivos o MMD seguido de muerte.
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Mediana 2,7 años/Promedio 2,6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Pahor, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- LIFE Study Investigators; Pahor M, Blair SN, Espeland M, Fielding R, Gill TM, Guralnik JM, Hadley EC, King AC, Kritchevsky SB, Maraldi C, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Romashkan S, Studenski S. Effects of a physical activity intervention on measures of physical performance: Results of the lifestyle interventions and independence for Elders Pilot (LIFE-P) study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Nov;61(11):1157-65. doi: 10.1093/gerona/61.11.1157. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):337.
- Datta R, Trentalange M, Van Ness PH, McGloin JM, Guralnik JM, Miller ME, Walkup MP, Nadkarni N, Pahor M, Gill TM, Quagliarello V, Juthani-Mehta M; LIFE Study Group. Serious adverse events of older adults in nursing home and community intervention trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec 21;9:77-80. doi: 10.1016/j.conctc.2017.12.004. eCollection 2018 Mar.
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- Marsh AP, Applegate WB, Guralnik JM, Jack Rejeski W, Church TS, Fielding RA, Gill TM, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Newman AB, Stowe CL, Walkup MP, Pahor M, Miller ME; LIFE Study Investigators. Hospitalizations During a Physical Activity Intervention in Older Adults at Risk of Mobility Disability: Analyses from the Lifestyle Interventions and Independence for Elders Randomized Clinical Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 May;64(5):933-43. doi: 10.1111/jgs.14114.
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- Vaz Fragoso CA, Miller ME, Fielding RA, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Myers V, Newman AB, Pahor M, Gill TM; Lifestyle Interventions and Independence in Elder Study Group. Sleep-wake disturbances in sedentary community-dwelling elderly adults with functional limitations. J Am Geriatr Soc. 2014 Jun;62(6):1064-72. doi: 10.1111/jgs.12845. Epub 2014 Jun 2.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Vaz Fragoso CA, Beavers DP, Hankinson JL, Flynn G, Berra K, Kritchevsky SB, Liu CK, McDermott MM, Manini TM, Rejeski WJ, Gill TM; Lifestyle Interventions Independence for Elders Study Investigators. Respiratory impairment and dyspnea and their associations with physical inactivity and mobility in sedentary community-dwelling older persons. J Am Geriatr Soc. 2014 Apr;62(4):622-8. doi: 10.1111/jgs.12738. Epub 2014 Mar 17.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB201701066-N
- 3U01AG022376-05A2S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01AG022376 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Si un investigador fuera de un equipo de estudio de LIFE desea acceder al conjunto de datos codificados de LIFE, esta persona debe seguir los siguientes pasos:
- Solicite acceso al sitio web de LIFE con el fin de enviar una propuesta de P&P para obtener acceso a los Conjuntos de datos codificados yendo al sitio web de LIFE (www.thelifestudy.org) y haciendo clic en el botón "Solicitud de acceso para investigadores que no son de LIFE" y completando el formulario de solicitud.
- Se otorgaría acceso al sitio web de LIFE donde se proporcionaría acceso al diccionario de datos, la documentación de datos y el protocolo, además del formulario de envío de propuestas de manuscritos.
- Se enviaría una propuesta (según las directrices actuales) a LIFE y se revisaría a través de los canales habituales.
- Si se aprueba, se le enviará al investigador un documento de Acuerdo de uso de datos codificados para que lo firme y lo envíe de vuelta a DMAQC para su archivo.
- El acceso a los Conjuntos de datos codificados se otorgaría por un período de 10 días.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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