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The LIFE Study - 高齢者のライフスタイルへの介入と自立 (LIFE)

2018年4月4日 更新者：University of Florida

424 人の座りがちな高齢者を対象としたパイロット研究の有望な結果に基づいて、無作為に身体活動介入または高齢化健康教育介入に割り付けられ、中強度の身体活動プログラムを比較するための第 3 相多施設無作為対照試験が実施されています。平均2.7年間追跡されている1,600人の座りがちな高齢者の高齢化健康教育プログラムの成功に。

主な目的は、400 m 歩くことができないと定義された主要な運動障害の主要な結果に対する提案された介入の長期的な影響を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国の平均余命が伸び続けるにつれて、高齢のアメリカ人が身体的自立を維持することが、臨床上および公衆衛生上の主要な優先事項として浮上しています。 効率的で信頼性の高い移動、つまり補助なしで動く能力は、人間の機能の基本的な特徴です。 運動能力を失った高齢者は、地域社会にとどまる可能性が低くなり、罹患率、死亡率、入院率が高くなり、生活の質が低下します。 いくつかの研究は、定期的な身体活動が身体能力を向上させることを示していますが、運動障害を予防できることを示す決定的な証拠はありませんでした. このエビデンスのギャップを埋めるために、フェーズ 3 のランダム化比較試験が必要でした。

LIFE スタディは、平均 2.7 年間追跡された 1,600 人の座りがちな高齢者を対象に、中程度の強度の身体活動プログラムと成功した加齢健康教育プログラムを比較するように設計された第 3 相多施設ランダム化比較試験 (RCT) でした。 主な結果は、400 m 歩くことができないと定義された重大な運動障害でした。 副次的な結果には、数字記号置換テスト (DSST) およびホプキンス言語学習テスト (HVLT) に基づく認知機能が含まれます。深刻な転倒による怪我;永続的な運動障害;重度の運動障害または死亡の複合結果;日常生活の障害;そして費用対効果。 三次転帰には、軽度認知障害または認知症の複合転帰、認知評価バッテリーの複合尺度、人種、性別およびベースラインの身体能力に基づいて定義された事前に指定されたサブグループ内の身体能力、睡眠覚醒障害、呼吸困難、換気障害が含まれます。容量、心肺イベント、および心血管イベント。

身体活動への介入は、主に適度な強度でのウォーキング、下肢抵抗運動、バランス運動、ストレッチ、および行動カウンセリングで構成されています。 成功した老化介入は、健康関連の問題に関する健康教育セミナーと上肢ストレッチ体操で構成されています。 この試験は、重大な運動障害の予防に身体活動が効果的かつ実用的であるかどうかに関する決定的な証拠を提供します。 これらの結果は、急速に高齢化する社会における公衆衛生の予防に重要な意味を持ち、エビデンスに基づく老年医学を実践するための知識の重要なギャップを埋めるでしょう。 この研究はまた、重要な健康上の結果の広い範囲にわたる身体活動の有効性と有効性に関する貴重な情報をもたらします。 この研究は、臨床診療と公衆衛生政策の両方に影響を与えるため、個人と社会に利益をもたらします。

調整センターはフロリダ大学にあり、データ管理分析および品質管理センター (DMAQC) はウェイク フォレスト大学医学部にありました。 LIFE スタディに参加している 8 つのフィールド サイトは、フロリダ州ゲインズビルにあるフロリダ大学です。イリノイ州シカゴのノースウェスタン大学。ルイジアナ州バトンルージュのペニントン生物医学研究センター。ペンシルバニア州ピッツバーグのピッツバーグ大学。カリフォルニア州パロアルトのスタンフォード大学。マサチューセッツ州ボストンのタフツ大学。ウェイク フォレスト大学、ノースカロライナ州ウィンストン セーラム。コネチカット州ニューヘイブンのイェール大学。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1635

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年～89年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 70 歳から 89 歳。 (2) ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の要約スコア <10 (45% は <8);90 (3) 座りっぱなしの生活; (4) 補助具なしで 400 m の歩行テストを完了する能力。 (5) いずれかの介入群に無作為に割り付けられることへの意欲。

    除外基準:

    -介入へのアドヒアランスを制限するか、試験の実施に影響を与える可能性のある要因の除外基準•インフォームドコンセントを与えることができない、または受け入れることを望まない、またはいずれかの研究グループで無作為化を受け入れる•統合失調症、他の精神病性障害、または双極性障害の現在の診断

    • 現在、週に 14 種類以上のアルコール飲料を飲んでいる
    • 今後2年以内に研究対象地域外への転居を予定している、または翌年に連続して6週間以上研究対象地域外に出る予定の者
    • 狭い部屋を歩くことができないと自己申告した
    • 歩行器を使用して 400 m を完歩する、および/または 400 m を完歩できない場合は、座ったり他の人の助けを借りたりする必要があります。
    • 世帯の別のメンバーが生活調査に参加している
    • 介入部位から遠すぎる住居
    • 老人ホームに入居
    • 発話または聴覚障害による研究担当者とのコミュニケーションの困難
    • 修正された Mini-Mental State Exam (3MSE) のスコアが教育のカットオフを下回っています。

    アフリカ系アメリカ人、9歳以上76歳、9歳未満70歳。英語を話す非アフリカ系アメリカ人、9歳以上80歳、9歳未満76歳。スペイン語、9歳以上 80、9歳未満 70

    • LIFE-Pilot研究への参加
    • -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因 治験責任医師の判断により、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります

    寿命を制限し、および/または介入の安全性に影響を与える可能性が高い基礎疾患の除外基準

    •重度の関節炎（変形性関節症または関節リウマチ）

    • 過去 3 年間に治療を必要としたがん。ただし、非黒色腫の皮膚がん、または明らかに治癒したがん、または治験責任医師の意見では予後が優れているがんは除きます (例: ステージ 1 の子宮頸がん)。

    • コルチコステロイドの錠剤または注射の定期的な使用、または酸素補給の使用を必要とする肺疾患

    • 400 m の自走歩行テストで胸の痛みや激しい息切れが発生した

    •心血管疾患（ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大な大動脈弁狭窄症、病歴または心停止、心臓除細動器の使用または制御不能な狭心症を含む）

    • パーキンソン病またはその他の深刻な神経障害

    • 透析を必要とする腎疾患

    •平均余命が12ヶ月未満と考えられるような重症度のその他の病気

    • 上記に特に記載されていない条件は、臨床施設の裁量で除外基準となる場合があります。

    一時的な除外基準

    • コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 200 mmHg および/または拡張期血圧 > 110 mmHg)。

    • 最近の体重減少、糖尿病性昏睡または頻繁なインスリン反応を伴うコントロール不良の糖尿病。

    • 過去 6 か月間の脳卒中、股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または脊椎手術。
    • -重篤な伝導障害（例：3度の心ブロック）、制御不能な不整脈、または心電図での新しいQ波またはST部分の低下（> 3 mm）。
    • -心筋梗塞、主要な心臓手術（すなわち、弁置換術またはバイパス手術）、脳卒中、深部静脈血栓症、または過去6か月の肺塞栓。
    • 理学療法または心肺リハビリテーションを受けている
    • -現在、ライフスタイルまたは医薬品介入を含む別のランダム化試験に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：身体活動
身体活動への介入は、主に適度な強度でのウォーキング、下肢抵抗運動、バランス運動、ストレッチ、および行動カウンセリングで構成されています。
行動：身体活動
身体活動への介入は、主に適度な強度でのウォーキング、下肢抵抗運動、バランス運動、ストレッチ、および行動カウンセリングで構成されています。
アクティブコンパレータ：成功した老化
成功した老化介入は、健康関連の問題に関する健康教育セミナーと上肢ストレッチ体操で構成されています。
行動：成功した老化
成功した老化介入は、健康関連の問題に関する健康教育セミナーと上肢ストレッチ体操で構成されています。
他の名前：
  • 健康教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の運動障害、400 メートル歩くことができない状態と定義
時間枠：中央値2.7年/平均2.6年
重度の運動障害の主な結果は、座ったり、他の人や歩行者の助けを借りたりせずに、400 m の歩行テストを 15 分以内に完了できないことと定義されました。 杖の使用は許容されました。 参加者は、20 メートルのコースを無理をせずに通常のペースで 400 メートル 10 周 (40 メートル/周) 歩くよう求められました。 参加者は、疲労または関連する症状のために最大 1 分間停止することが許可されました。 参加者が診療所に来ることができず、参加者の自宅、施設、または病院に適切な歩行コースがないために、重大な運動障害を客観的に測定できなかった場合、結果の別の判断は、客観的に行うことができないことに基づいていました。 4 メートルを 10 秒未満で歩くか、自己、代理人、または医療記録によって部屋を横切ることができないと報告されています。 参加者がこれらの代替基準を満たした場合、400 メートルの歩行を 15 分以内に完了することはできません。
中央値2.7年/平均2.6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永続的な移動障害 (6 か月ごとに評価)
時間枠：中央値2.7年/平均2.6年
重度の運動障害の評価 (座ることなく、他の人や歩行者の助けなしに 15 分以内に 400 m の歩行テストを完了することができない. 杖の使用は許容されました。 参加者は、20 メートルのコースを無理をせずに通常のペースで 400 メートルを 10 周 (40 メートル/周) 歩くよう求められました。 参加者は、疲労または関連する症状のために最大 1 分間停止することが許可されました。 参加者が診療所に来ることができず、参加者の自宅、施設、または病院に適切な歩行コースがないためにMMDを客観的に測定できなかった場合、結果の代替判断は客観的な歩行不能に基づいていました4 10 秒以内に数メートル移動するか、自己、代理人、または医療記録によって報告された、部屋を横切ることができない。 参加者がこれらの代替基準を満たした場合、400 m のウォーキングを 15 分以内に完了することはできません。) 2 つの連続した時点で、または MMD の後に死が続きます。
中央値2.7年/平均2.6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Marco Pahor, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01AG022376 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

LIFE 研究チーム外の研究者が LIFE コード化データセットへのアクセスを希望する場合、この個人は次の手順を実行する必要があります。

  1. LIFE Web サイト (www.thelifestudy.org) にアクセスし、[Request for Non-LIFE Investigator Access] ボタンをクリックして、コード化データセットへのアクセスを取得するための P&P 提案を提出する目的で、LIFE Web サイトへのアクセスを要求します。リクエストフォーム。
  2. 原稿提案提出フォームに加えて、データ辞書、データ文書、およびプロトコルへのアクセスが提供されるLIFE Webサイトへのアクセスが許可されます。
  3. 提案は (現在のガイドラインに従って) LIFE に提出され、通常の方法で審査されます。
  4. 承認された場合、治験責任医師にはコード化されたデータ使用契約文書が送信され、署名され、提出のために DMAQC に返送されます。
  5. コード化されたデータセットへのアクセスは、10 日間許可されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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