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Die LIFE-Studie – Lebensstilinterventionen und Unabhängigkeit für ältere Menschen (LIFE)

4. April 2018 aktualisiert von: University of Florida

Basierend auf vielversprechenden Ergebnissen einer Pilotstudie mit 424 sesshaften älteren Erwachsenen, die randomisiert einer Intervention zur körperlichen Aktivität oder einer erfolgreichen Intervention zur Gesundheitserziehung im Alter zugeteilt wurden, wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie durchgeführt, um ein Programm mit körperlicher Aktivität mittlerer Intensität zu vergleichen zu einem erfolgreichen Gesundheitserziehungsprogramm für das Altern bei 1.600 sesshaften älteren Erwachsenen, die durchschnittlich 2,7 Jahre lang beobachtet wurden.

Das primäre Ziel war die Bewertung der langfristigen Auswirkungen der vorgeschlagenen Interventionen auf das primäre Ergebnis der schweren Mobilitätseinschränkung, definiert als Unfähigkeit, 400 m zu gehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Lebenserwartung in den Vereinigten Staaten weiter steigt, hat sich die Aufrechterhaltung der körperlichen Unabhängigkeit älterer Amerikaner zu einer wichtigen klinischen und öffentlichen Gesundheitspriorität entwickelt. Effiziente und zuverlässige Fortbewegung oder die Fähigkeit, sich ohne Hilfe fortzubewegen, ist ein grundlegendes Merkmal des menschlichen Funktionierens. Ältere Menschen, die an Mobilität verlieren, bleiben mit geringerer Wahrscheinlichkeit in der Gemeinschaft, haben höhere Morbiditäts-, Mortalitäts- und Krankenhausaufenthaltsraten und erfahren eine schlechtere Lebensqualität. Mehrere Studien haben gezeigt, dass regelmäßige körperliche Aktivität die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, aber definitive Beweise dafür, dass Mobilitätseinschränkungen verhindert werden können, fehlten. Eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie war erforderlich, um diese Evidenzlücke zu schließen.

Die LIFE-Studie war eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie (RCT), die darauf ausgelegt war, ein Programm mit mäßiger körperlicher Aktivität mit einem erfolgreichen Gesundheitserziehungsprogramm für das Altern bei 1.600 älteren Personen mit Bewegungsmangel zu vergleichen, die durchschnittlich 2,7 Jahre lang beobachtet wurden. Der primäre Endpunkt war eine schwere Mobilitätseinschränkung, definiert als die Unfähigkeit, 400 m zu gehen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die kognitive Funktion basierend auf dem Digit Symbol Substitution Test (DSST) und dem Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); schwere Sturzverletzungen; anhaltende Mobilitätseinschränkung; das kombinierte Ergebnis von schwerer Mobilitätseinschränkung oder Tod; Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens; und Wirtschaftlichkeit. Tertiäre Ergebnisse umfassen das kombinierte Ergebnis aus leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, einem zusammengesetzten Maß der kognitiven Bewertungsbatterie, der körperlichen Leistung innerhalb vordefinierter Untergruppen, die auf der Grundlage von Rasse, Geschlecht und körperlicher Ausgangsleistung definiert sind, Schlaf-Wach-Störungen, Dyspnoe, Beatmung Kapazität, kardiopulmonale Ereignisse und kardiovaskuläre Ereignisse.

Die körperliche Aktivitätsintervention besteht hauptsächlich aus Gehen bei mäßiger Intensität, Widerstandsübungen für die unteren Extremitäten, Gleichgewichtsübungen, Dehnung und Verhaltensberatung. Die erfolgreiche Alterungsintervention besteht aus Gesundheitserziehungsseminaren zu Gesundheitsthemen und Dehnübungen der oberen Extremitäten. Diese Studie liefert endgültige Beweise dafür, ob körperliche Aktivität wirksam und praktikabel ist, um eine schwere Mobilitätseinschränkung zu verhindern. Diese Ergebnisse werden entscheidende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheitsprävention in einer schnell alternden Gesellschaft haben und eine wichtige Wissenslücke für die Praxis der evidenzbasierten Geriatrie schließen. Die Studie wird auch wertvolle Informationen über die Wirksamkeit und Wirksamkeit körperlicher Aktivität über ein breites Spektrum wichtiger Gesundheitsergebnisse hinweg liefern. Die Studie wird sich sowohl auf die klinische Praxis als auch auf die öffentliche Gesundheitspolitik auswirken und daher dem Einzelnen und der Gesellschaft zugute kommen.

Das Koordinierungszentrum befand sich an der University of Florida und das Data Management Analysis and Quality Control Center (DMAQC) an der Wake Forest University School of Medicine. Die 8 an der LIFE-Studie teilnehmenden Feldstandorte sind die University of Florida, Gainesville, Florida; Northwestern University, Chicago, Illinois; Pennington Biomedizinisches Forschungszentrum, Baton Rouge, Louisiana; Universität Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania; Stanford University, Palo Alto, Kalifornien; Tufts-Universität, Boston, Massachusetts; Wake Forest University, Winston-Salem, North Carolina; und Yale University, New Haven, Connecticut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1635

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 70 bis 89 Jahre; (2) Gesamtpunktzahl < 10 auf der kurzen körperlichen Leistungsbatterie (SPPB) (45 % sind < 8);90 (3) sitzende Lebensweise; (4) Fähigkeit, den 400-m-Gehtest ohne Hilfsmittel zu absolvieren; und (5) Bereitschaft, einer der beiden Interventionsgruppen randomisiert zu werden.

    Ausschlusskriterien:

    Ausschlusskriterien für Faktoren, die die Einhaltung von Interventionen einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung zu geben oder eine Randomisierung in einer der Studiengruppen zu akzeptieren • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen

    • Aktueller Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
    • Plant, innerhalb der nächsten 2 Jahre außerhalb des Studiengebiets umzuziehen oder plant, im nächsten Jahr für mehr als 6 aufeinanderfolgende Wochen außerhalb des Studiengebiets zu sein
    • Selbstberichtete Unfähigkeit, durch einen kleinen Raum zu gehen
    • Die Verwendung einer Gehhilfe, um den 400-m-Lauf zu absolvieren, und/oder die Unfähigkeit, den 400-m-Lauf ohne Hinsetzen oder die Hilfe einer anderen Person zu absolvieren
    • Ein weiteres Mitglied des Haushalts nimmt an der Lebensstudie teil
    • Wohnort zu weit vom Eingriffsort entfernt
    • Aufenthalt in einem Pflegeheim
    • Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Studienpersonal aufgrund von Sprach- oder Hörproblemen
    • Modifizierte Mini-Mental State Exam (3MSE) Punktzahl unterhalb der Grenze für Bildung:

    Afroamerikaner, 9+ Jahre 76, <9 Jahre 70; Englisch sprechender Nicht-Afroamerikaner, 9+ Jahre 80, <9 Jahre 76; Spanisch sprechend, 9+ Jahre 80, <9 Jahre 70

    • Teilnahme an LIFE-Pilotstudie
    • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können

    Ausschlusskriterien für Grunderkrankungen, die wahrscheinlich die Lebensdauer einschränken und/oder die Sicherheit der Interventionen beeinträchtigen

    • Schwere Arthritis (entweder Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis)

    • Krebs, der in den letzten drei Jahren behandelt werden musste, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom oder Krebs, der eindeutig geheilt wurde oder nach Meinung des Prüfarztes eine ausgezeichnete Prognose hat (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1)

    • Lungenerkrankung, die entweder die regelmäßige Anwendung von Kortikosteroid-Tabletten oder -Injektionen oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert

    • Entwicklung von Brustschmerzen oder schwerer Kurzatmigkeit bei einem 400-m-Gehtest im eigenen Tempo

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, klinisch signifikante Aortenstenose, Vorgeschichte oder Herzstillstand, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris)

    • Parkinson-Krankheit oder andere schwere neurologische Störungen

    • Dialysepflichtige Nierenerkrankung

    • Andere Erkrankungen mit einem solchen Schweregrad, dass die Lebenserwartung als weniger als 12 Monate angesehen wird

    • Bedingungen, die oben nicht ausdrücklich erwähnt wurden, können nach Ermessen des klinischen Zentrums als Ausschlusskriterium dienen

    Temporäre Ausschlusskriterien

    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).

    • Unkontrollierter Diabetes mit kürzlichem Gewichtsverlust, diabetischem Koma oder häufigen Insulinreaktionen.

    • Schlaganfall, Hüftfraktur, Hüft- oder Kniegelenkersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten.
    • Schwerwiegende Leitungsstörung (z. B. Herzblock 3. Grades), unkontrollierte Arrhythmie oder neue Q-Zacken oder ST-Streckensenkungen (> 3 mm) im EKG.
    • Myokardinfarkt, größere Herzoperation (z. B. Klappenersatz oder Bypass-Operation), Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in den letzten 6 Monaten.
    • Sich einer Physiotherapie oder kardiopulmonalen Rehabilitation unterziehen
    • Derzeit in eine andere randomisierte Studie eingeschrieben, die Lebensstil- oder pharmazeutische Interventionen umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physische Aktivität
Die körperliche Aktivitätsintervention besteht hauptsächlich aus Gehen bei mäßiger Intensität, Widerstandsübungen für die unteren Extremitäten, Gleichgewichtsübungen, Dehnung und Verhaltensberatung.
Verhalten: Physische Aktivität
Die körperliche Aktivitätsintervention besteht hauptsächlich aus Gehen bei mäßiger Intensität, Widerstandsübungen für die unteren Extremitäten, Gleichgewichtsübungen, Dehnung und Verhaltensberatung.
Aktiver Komparator: Erfolgreiches Altern
Die erfolgreiche Alterungsintervention besteht aus Gesundheitserziehungsseminaren zu Gesundheitsthemen und Dehnübungen der oberen Extremitäten.
Verhalten: Erfolgreiches Altern
Die erfolgreiche Alterungsintervention besteht aus Gesundheitserziehungsseminaren zu Gesundheitsthemen und Dehnübungen der oberen Extremitäten.
Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Mobilitätseinschränkung, definiert als Unfähigkeit, 400 Meter zu gehen
Zeitfenster: Median 2,7 Jahre/Durchschnitt 2,6 Jahre
Das primäre Ergebnis einer schweren Mobilitätseinschränkung war definiert als die Unfähigkeit, einen 400-m-Gehtest innerhalb von 15 Minuten ohne Sitzen und ohne die Hilfe einer anderen Person oder eines Gehers zu absolvieren. Die Verwendung eines Stocks war akzeptabel. Die Teilnehmer wurden gebeten, 400 m in ihrem üblichen Tempo ohne Überanstrengung auf einem 20-Meter-Kurs für 10 Runden (40 Meter/Runde) zu gehen. Die Teilnehmer durften bis zu 1 Minute wegen Müdigkeit oder verwandter Symptome anhalten. Wenn eine schwere Mobilitätsbehinderung nicht objektiv gemessen werden konnte, weil der Teilnehmer nicht in die Klinik kommen konnte und kein geeigneter Gehkurs zu Hause, in der Einrichtung oder im Krankenhaus des Teilnehmers vorhanden war, basierte eine alternative Beurteilung des Ergebnisses auf der objektiven Unfähigkeit dazu 4 Meter in weniger als 10 Sekunden gehen, oder selbst-, bevollmächtigten- oder krankenaktengemeldete Unfähigkeit, einen Raum zu durchqueren. Wenn die Teilnehmer diese alternativen Kriterien erfüllten, wären sie nicht in der Lage, die 400 Meter zu Fuß innerhalb von 15 Minuten zu absolvieren.
Median 2,7 Jahre/Durchschnitt 2,6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Mobilitätseinschränkung (alle 6 Monate bewertet)
Zeitfenster: Median 2,7 Jahre/Durchschnitt 2,6 Jahre
Die Beurteilung einer erheblichen Mobilitätseinschränkung (die Unfähigkeit, einen 400-m-Gehtest innerhalb von 15 Minuten ohne Sitzen und ohne die Hilfe einer anderen Person oder eines Gehers zu absolvieren. Die Verwendung eines Stocks war akzeptabel. Die Teilnehmer wurden gebeten, 400 m in ihrem üblichen Tempo ohne Überanstrengung auf einem 20-Meter-Kurs für 10 Runden (40 Meter/Runde) zu gehen. Die Teilnehmer durften bis zu 1 Minute wegen Müdigkeit oder verwandter Symptome anhalten. Wenn MMD aufgrund der Unfähigkeit des Teilnehmers, in die Klinik zu kommen, und des Fehlens eines geeigneten Gehkurses zu Hause, in der Einrichtung oder im Krankenhaus des Teilnehmers nicht objektiv gemessen werden konnte, basierte eine alternative Beurteilung des Ergebnisses auf der objektiven Gehunfähigkeit 4 Meter in weniger als 10 Sekunden oder selbst-, vertretungs- oder krankenaktengemeldete Unfähigkeit, einen Raum zu durchqueren. Wenn die Teilnehmer diese alternativen Kriterien erfüllten, wären sie nicht in der Lage, die 400 m zu Fuß innerhalb von 15 Minuten zu absolvieren.) zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten oder MMD, gefolgt von Tod.
Median 2,7 Jahre/Durchschnitt 2,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Pahor, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01AG022376 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn ein Prüfer außerhalb eines LIFE-Studienteams Zugriff auf den LIFE-codierten Datensatz haben möchte, muss diese Person die folgenden Schritte durchlaufen:

  1. Fordern Sie Zugriff auf die LIFE-Website an, um einen P&P-Vorschlag einzureichen, um Zugriff auf die codierten Datensätze zu erhalten, indem Sie auf die LIFE-Website (www.thelifestudy.org) gehen und auf die Schaltfläche „Request for Non-LIFE Investigator Access“ klicken und ausfüllen das Anfrageformular.
  2. Zugriff auf die LIFE-Website würde gewährt, wo Zugriff auf das Datenwörterbuch, die Datendokumentation und das Protokoll zusätzlich zum Manuskriptvorschlags-Einreichungsformular gewährt würde.
  3. Ein Vorschlag würde (gemäß den aktuellen Richtlinien) bei LIFE eingereicht und über die üblichen Kanäle geprüft.
  4. Bei Genehmigung erhält der Ermittler ein Dokument zur Vereinbarung über die Verwendung verschlüsselter Daten, das unterzeichnet und zur Einreichung an das DMAQC zurückgesendet werden muss.
  5. Der Zugang zu den verschlüsselten Datensätzen würde für einen Zeitraum von 10 Tagen gewährt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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