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Lo studio LIFE - Interventi sullo stile di vita e indipendenza per gli anziani (LIFE)

4 aprile 2018 aggiornato da: University of Florida

Sulla base dei risultati promettenti di uno studio pilota su 424 anziani sedentari che sono stati randomizzati a un intervento di attività fisica o a un intervento di educazione sanitaria sull'invecchiamento di successo, è in corso uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase 3 per confrontare un programma di attività fisica di intensità moderata a un programma di educazione sanitaria sull'invecchiamento di successo in 1.600 anziani sedentari seguiti per una media di 2,7 anni.

L'obiettivo principale era valutare gli effetti a lungo termine degli interventi proposti sull'esito primario della disabilità motoria maggiore, definita come incapacità di camminare per 400 m.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'aspettativa di vita negli Stati Uniti continua a crescere, il mantenimento dell'indipendenza fisica tra gli americani più anziani è emerso come una delle principali priorità cliniche e di salute pubblica. Una locomozione efficiente e affidabile, o la capacità di muoversi senza assistenza, è una caratteristica fondamentale del funzionamento umano. Le persone anziane che perdono la mobilità hanno meno probabilità di rimanere nella comunità, hanno tassi più elevati di morbilità, mortalità e ricoveri e sperimentano una qualità di vita peggiore. Diversi studi hanno dimostrato che un'attività fisica regolare migliora le prestazioni fisiche, ma mancavano prove definitive che dimostrassero che la disabilità motoria può essere prevenuta. Era necessario uno studio controllato randomizzato di fase 3 per colmare questa lacuna di prove.

Lo studio LIFE era uno studio multicentrico controllato randomizzato (RCT) di fase 3 progettato per confrontare un programma di attività fisica di intensità moderata con un programma di educazione sanitaria sull'invecchiamento di successo in 1.600 persone anziane sedentarie seguite per una media di 2,7 anni. L'esito primario era la disabilità motoria maggiore, definita come l'incapacità di camminare per 400 m. Gli esiti secondari includono la funzione cognitiva basata sul Digit Symbol Substitution Test (DSST) e sul Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); gravi lesioni da caduta; disabilità motoria persistente; l'esito combinato di grave disabilità motoria o decesso; disabilità nelle attività della vita quotidiana; ed economicità. Gli esiti terziari includono l'esito combinato di decadimento cognitivo lieve o demenza, una misura composita della batteria di valutazione cognitiva, prestazioni fisiche all'interno di sottogruppi pre-specificati definiti sulla base di razza, sesso e prestazioni fisiche di base, disturbi sonno-veglia, dispnea, capacità, eventi cardiopolmonari ed eventi cardiovascolari.

L'intervento di attività fisica consiste principalmente nel camminare a intensità moderata, esercizi di resistenza degli arti inferiori, esercizi di equilibrio, stretching e consulenza comportamentale. L'intervento di successo sull'invecchiamento consiste in seminari di educazione sanitaria riguardanti questioni relative alla salute ed esercizi di stretching degli arti superiori. Questo studio fornisce prove definitive sull'efficacia e la praticità dell'attività fisica per prevenire gravi disabilità motorie. Questi risultati avranno implicazioni cruciali per la prevenzione della salute pubblica in una società che invecchia rapidamente e colmeranno un'importante lacuna nella conoscenza per praticare la medicina geriatrica basata sull'evidenza. Lo studio fornirà anche preziose informazioni sull'efficacia e l'efficacia dell'attività fisica in un ampio spettro di importanti risultati per la salute. Lo studio avrà un impatto sia sulla pratica clinica che sulla politica della sanità pubblica e, pertanto, andrà a beneficio degli individui e della società.

Il Centro di coordinamento era presso l'Università della Florida e il Centro di analisi della gestione dei dati e controllo qualità (DMAQC) era presso la Wake Forest University School of Medicine. Gli 8 siti sul campo che partecipano allo studio LIFE sono l'Università della Florida, Gainesville, Florida; Northwestern University, Chicago, Illinois; Centro di ricerca biomedica Pennington, Baton Rouge, Louisiana; Università di Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania; Università di Stanford, Palo Alto, California; Tufts University, Boston, Massachusetts; Wake Forest University, Winston-Salem, Carolina del Nord; e l'Università di Yale, New Haven, Connecticut.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1635

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 70 a 89 anni; (2) punteggio sommario <10 sulla batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) (il 45% è <8);90 (3) stile di vita sedentario; (4) capacità di completare il test del cammino di 400 m senza un dispositivo di assistenza; e (5) disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di intervento.

    Criteri di esclusione:

    Criteri di esclusione per i fattori che possono limitare l'aderenza agli interventi o influenzare la condotta dello studio • Incapace o non disposto a dare il consenso informato o accettare la randomizzazione in entrambi i gruppi di studio • Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare

    • Consumo attuale di oltre 14 bevande alcoliche a settimana
    • Pianifica di trasferirsi fuori dall'area di studio entro i prossimi 2 anni o prevede di essere fuori dall'area di studio per più di 6 settimane consecutive nel prossimo anno
    • Incapacità autodichiarata di attraversare una piccola stanza
    • L'uso di un deambulatore per completare la camminata di 400 m e/o l'impossibilità di completare la camminata di 400 m senza sedersi o l'aiuto di un'altra persona
    • Un altro membro della famiglia partecipa allo studio sulla vita
    • Residenza troppo distante dal sito di intervento
    • Residenza in una casa di cura
    • Difficoltà di comunicazione con il personale dello studio a causa di problemi di parola o di udito
    • Punteggio modificato Mini-Mental State Exam (3MSE) al di sotto del limite per l'istruzione:

    Afroamericano, 9+ anni 76, <9 anni 70; Non afroamericano di lingua inglese, 9+ anni 80, <9 anni 76; Lingua spagnola, 9+ anni 80, <9 anni 70

    • Partecipazione allo studio pilota LIFE
    • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

    Criteri di esclusione per malattie sottostanti che possono limitare la durata della vita e/o influire sulla sicurezza degli interventi

    • Artrite grave (artrosi o artrite reumatoide)

    • Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi tre anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati o che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno una prognosi eccellente (ad es. Cancro cervicale di stadio 1)

    • Malattie polmonari che richiedono l'uso regolare di pillole o iniezioni di corticosteroidi o l'uso di ossigeno supplementare

    • Sviluppo di dolore toracico o grave mancanza di respiro durante un test del cammino di 400 m

    • Malattie cardiovascolari (inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi o arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata)

    • Malattia di Parkinson o altri gravi disturbi neurologici

    • Malattia renale che richiede dialisi

    • Altre malattie di gravità tale da considerare l'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

    • Le condizioni non specificamente menzionate sopra possono servire come criteri di esclusione a discrezione del centro clinico

    Criteri di esclusione temporanea

    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg).

    • Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni all'insulina.

    • Ictus, frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi.
    • Grave disturbo della conduzione (ad es. blocco cardiaco di 3° grado), aritmia incontrollata o nuove onde Q o sottoslivellamento del tratto ST (>3 mm) all'ECG.
    • Infarto miocardico, intervento chirurgico cardiaco maggiore (ad es. Sostituzione valvolare o intervento chirurgico di bypass), ictus, trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi.
    • Sottoporsi a fisioterapia o riabilitazione cardiopolmonare
    • Attualmente arruolato in un altro studio randomizzato che coinvolge stili di vita o interventi farmaceutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attività fisica
L'intervento di attività fisica consiste principalmente nel camminare a intensità moderata, esercizi di resistenza degli arti inferiori, esercizi di equilibrio, stretching e consulenza comportamentale.
Comportamentale: Attività fisica
L'intervento di attività fisica consiste principalmente nel camminare a intensità moderata, esercizi di resistenza degli arti inferiori, esercizi di equilibrio, stretching e consulenza comportamentale.
Comparatore attivo: Invecchiamento di successo
L'intervento di successo sull'invecchiamento consiste in seminari di educazione sanitaria riguardanti questioni relative alla salute ed esercizi di stretching degli arti superiori.
Comportamentale: Invecchiamento di successo
L'intervento di successo sull'invecchiamento consiste in seminari di educazione sanitaria riguardanti questioni relative alla salute ed esercizi di stretching degli arti superiori.
Altri nomi:
  • Educazione alla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità motoria maggiore, definita come incapacità di camminare per 400 metri
Lasso di tempo: Mediana 2,7 anni/Media 2,6 anni
L'esito primario della disabilità motoria maggiore è stato definito come l'incapacità di completare un test del cammino di 400 m entro 15 minuti senza sedersi e senza l'aiuto di un'altra persona o deambulatore. L'uso di un bastone era accettabile. Ai partecipanti è stato chiesto di percorrere 400 m al ritmo abituale, senza sforzi eccessivi, su un percorso di 20 metri per 10 giri (40 metri/giro). Ai partecipanti è stato permesso di fermarsi fino a 1 minuto per affaticamento o sintomi correlati. Quando la disabilità motoria maggiore non poteva essere misurata oggettivamente a causa dell'impossibilità del partecipante di recarsi in clinica e dell'assenza di un adeguato percorso di deambulazione presso la casa, l'istituto o l'ospedale del partecipante, una valutazione alternativa dell'esito si basava sull'obiettiva incapacità di camminare per 4 metri in meno di 10 secondi, o incapacità segnalata da sé, per delega o dalla cartella clinica di attraversare una stanza. Se i partecipanti soddisfacessero questi criteri alternativi, non sarebbero in grado di completare la camminata di 400 metri entro 15 minuti.
Mediana 2,7 anni/Media 2,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità motoria persistente (valutata ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: Mediana 2,7 anni/Media 2,6 anni
La valutazione della disabilità motoria maggiore (l'incapacità di completare un test del cammino di 400 m entro 15 minuti senza sedersi e senza l'aiuto di un'altra persona o deambulatore. L'uso di un bastone era accettabile. Ai partecipanti è stato chiesto di percorrere 400 metri al loro ritmo abituale, senza sforzi eccessivi, su un percorso di 20 metri per 10 giri (40 metri/giro). Ai partecipanti è stato permesso di fermarsi fino a 1 minuto per affaticamento o sintomi correlati. Quando la MMD non poteva essere misurata oggettivamente a causa dell'impossibilità del partecipante di recarsi in clinica e dell'assenza di un adeguato corso di deambulazione presso la casa, l'istituto o l'ospedale del partecipante, una valutazione alternativa dell'esito si basava sull'obiettiva incapacità di camminare. metri in meno di 10 secondi o incapacità segnalata da sé, per procura o dalla cartella clinica di attraversare una stanza. Se i partecipanti soddisfacessero questi criteri alternativi, non sarebbero in grado di completare la camminata di 400 m entro 15 minuti.) in due punti temporali consecutivi o MMD seguita dalla morte.
Mediana 2,7 anni/Media 2,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Pahor, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AG022376 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se un ricercatore al di fuori di un gruppo di studio LIFE desidera accedere al set di dati codificato LIFE, questa persona deve seguire i seguenti passaggi:

  1. Richiedere l'accesso al sito web LIFE ai fini della presentazione di una proposta P&P per ottenere l'accesso ai set di dati codificati andando sul sito web LIFE (www.thelifestudy.org) e facendo clic sul pulsante "Richiesta di accesso per investigatori non-LIFE" e compilando il modulo di richiesta.
  2. Verrebbe concesso l'accesso al sito web LIFE dove verrebbe fornito accesso al dizionario dei dati, alla documentazione dei dati e al protocollo, oltre al modulo di presentazione della proposta di manoscritto.
  3. Una proposta verrebbe presentata (secondo le attuali linee guida) a LIFE e rivista attraverso i consueti canali.
  4. In caso di approvazione, allo sperimentatore verrà inviato un documento dell'accordo sull'utilizzo dei dati in codice da firmare e rispedire al DMAQC per l'archiviazione.
  5. L'accesso ai set di dati codificati sarebbe concesso per un periodo di 10 giorni.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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