Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIFE-studien - Livsstilsintervensjoner og uavhengighet for eldre (LIFE)

4. april 2018 oppdatert av: University of Florida

Basert på lovende resultater fra en pilotstudie blant 424 stillesittende eldre voksne som ble randomisert til en fysisk aktivitetsintervensjon eller en vellykket aldrende helseopplæringsintervensjon, gjennomføres en fase 3 multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet til et vellykket helseopplæringsprogram for aldrende hos 1600 stillesittende eldre voksne som følges i gjennomsnitt i 2,7 år.

Hovedmålet var å vurdere de langsiktige effektene av de foreslåtte intervensjonene på det primære resultatet av større mobilitetshemming, definert som manglende evne til å gå 400 m.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom forventet levealder i USA fortsetter å stige, har opprettholdelsen av fysisk uavhengighet blant eldre amerikanere dukket opp som en viktig klinisk og folkehelseprioritet. Effektiv og pålitelig bevegelse, eller evnen til å bevege seg uten hjelp, er et grunnleggende trekk ved menneskelig funksjon. Eldre mennesker som mister mobilitet har mindre sannsynlighet for å forbli i samfunnet, har høyere forekomst av sykelighet, dødelighet og sykehusinnleggelser og opplever dårligere livskvalitet. Flere studier har vist at regelmessig fysisk aktivitet forbedrer den fysiske ytelsen, men definitive bevis som viser at bevegelseshemning kan forebygges manglet. En fase 3 randomisert kontrollert studie var nødvendig for å fylle dette bevisgapet.

LIFE-studien var en fase 3, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å sammenligne et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet med et vellykket helseopplæringsprogram for aldrende hos 1600 stillesittende eldre personer som følges i gjennomsnitt i 2,7 år. Det primære utfallet var større bevegelseshemning, definert som manglende evne til å gå 400 meter. Sekundære utfall inkluderer kognitiv funksjon basert på Digit Symbol Substitution Test (DSST) og Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); alvorlige fallskader; vedvarende funksjonshemming; det kombinerte utfallet av større mobilitetshemming eller død; funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter; og kostnadseffektivitet. Tertiære utfall inkluderer det kombinerte utfallet av mild kognitiv svikt eller demens, et sammensatt mål på det kognitive vurderingsbatteriet, fysisk ytelse innenfor forhåndsspesifiserte undergrupper definert på grunnlag av rase, kjønn og fysisk ytelse ved baseline, søvn- og våkneforstyrrelser, dyspné, ventilasjon. kapasitet, kardiopulmonale hendelser og kardiovaskulære hendelser.

Den fysiske aktivitetsintervensjonen består primært av å gå med moderat intensitet, motstandsøvelser i nedre ekstremiteter, balanseøvelser, tøying og adferdsrådgivning. Den vellykkede aldringsintervensjonen består av helseopplæringsseminarer om helserelaterte saker og tøyningsøvelser for øvre ekstremiteter. Denne studien gir definitive bevis på hvorvidt fysisk aktivitet er effektivt og praktisk for å forhindre større bevegelseshemming. Disse resultatene vil ha avgjørende implikasjoner for folkehelseforebygging i et raskt aldrende samfunn, og vil fylle et viktig kunnskapshull for å praktisere evidensbasert geriatrisk medisin. Studien vil også gi verdifull informasjon om effekten og effektiviteten av fysisk aktivitet på tvers av et bredt spekter av viktige helseutfall. Studien vil påvirke både klinisk praksis og folkehelsepolitikken, og vil derfor komme enkeltpersoner og samfunn til gode.

Koordineringssenteret var ved University of Florida og Data Management Analysis and Quality Control Center (DMAQC) var ved Wake Forest University School of Medicine. De 8 feltstedene som deltar i LIFE-studien er University of Florida, Gainesville, Florida; Northwestern University, Chicago, Illinois; Pennington Biomedical Research Center, Baton Rouge, Louisiana; University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania; Stanford University, Palo Alto, California; Tufts University, Boston, Massachusetts; Wake Forest University, Winston-Salem, North Carolina; og Yale University, New Haven, Connecticut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1635

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 70 til 89 år; (2) sammendragsscore <10 på det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) (45 % er <8);90 (3) stillesittende livsstil; (4) evne til å fullføre 400 m gangprøven uten hjelpemiddel; og (5) vilje til å bli randomisert til begge intervensjonsgruppene.

    Ekskluderingskriterier:

    Eksklusjonskriterier for faktorer som kan begrense overholdelse av intervensjoner eller påvirke gjennomføringen av rettssaken • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller akseptere randomisering i noen av studiegruppene • Nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse

    • Nåværende forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
    • Planlegger å flytte til ut av studieområdet i løpet av de neste 2 årene eller planlegger å være ute av studieområdet i mer enn 6 uker sammenhengende det neste året
    • Selvrapportert manglende evne til å gå over et lite rom
    • Bruk av rullator for å fullføre 400 m gåturen og/eller ikke kunne fullføre 400 m gåturen uten å sette seg ned eller ved hjelp av en annen person
    • Et annet medlem av husstanden er deltaker i Livsstudien
    • Bosted for langt fra tiltaksstedet
    • Bosted på sykehjem
    • Vansker med å kommunisere med studiepersonell på grunn av tale- eller hørselsproblemer
    • Modifisert Mini-Mental State Exam (3MSE) poengsum under grensen for utdanning:

    afroamerikaner, 9+ år 76, <9 år 70; Engelsktalende ikke-afrikansk amerikaner, 9+ år 80, <9 år 76; Spansktalende, 9+ år 80, <9 år 70

    • Deltakelse i LIFE-Pilotstudie
    • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen

    Eksklusjonskriterier for underliggende sykdommer som sannsynligvis vil begrense levetiden og/eller påvirke sikkerheten til intervensjonene

    • Alvorlig leddgikt (enten slitasjegikt eller revmatoid artritt)

    • Kreft som har krevd behandling i løpet av de siste tre årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller kreft som tydelig har blitt kurert eller etter etterforskerens mening har en utmerket prognose (f.eks. stadium 1 livmorhalskreft)

    • Lungesykdom som krever enten regelmessig bruk av kortikosteroidpiller eller injeksjoner eller bruk av ekstra oksygen

    • Utvikling av brystsmerter eller alvorlig kortpustethet på en 400 m gåtest i eget tempo

    • Kardiovaskulær sykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, anamnese eller hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina)

    • Parkinsons sykdom eller annen alvorlig nevrologisk lidelse

    • Nyresykdom som krever dialyse

    • Annen sykdom av en slik alvorlighetsgrad at forventet levealder er mindre enn 12 måneder

    • Forhold som ikke er spesifikt nevnt ovenfor kan tjene som kriterier for eksklusjon etter det kliniske stedets skjønn

    Midlertidige eksklusjonskriterier

    • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 200 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg).

    • Ukontrollert diabetes med nylig vekttap, diabetisk koma eller hyppige insulinreaksjoner.

    • Hjerneslag, hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon de siste 6 månedene.
    • Alvorlig ledningsforstyrrelse (f.eks. 3. grads hjerteblokk), ukontrollert arytmi eller nye Q-bølger eller ST-segmentdepresjoner (>3 mm) på EKG.
    • Hjerteinfarkt, større hjerteoperasjoner (dvs. ventilerstatning eller bypass-operasjon), slag, dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 6 månedene.
    • Gjennomgår fysioterapi eller kardiopulmonal rehabilitering
    • For tiden registrert i en annen randomisert studie som involverer livsstil eller farmasøytiske intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Den fysiske aktivitetsintervensjonen består primært av å gå med moderat intensitet, motstandsøvelser i nedre ekstremiteter, balanseøvelser, tøying og adferdsrådgivning.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Den fysiske aktivitetsintervensjonen består primært av å gå med moderat intensitet, motstandsøvelser i nedre ekstremiteter, balanseøvelser, tøying og adferdsrådgivning.
Aktiv komparator: Vellykket aldring
Den vellykkede aldringsintervensjonen består av helseopplæringsseminarer om helserelaterte saker og tøyningsøvelser for øvre ekstremiteter.
Atferdsmessig: Vellykket aldring
Den vellykkede aldringsintervensjonen består av helseopplæringsseminarer om helserelaterte saker og tøyningsøvelser for øvre ekstremiteter.
Andre navn:
  • Helse utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større bevegelseshemning, definert som manglende evne til å gå 400 meter
Tidsramme: Median 2,7 år/Gjennomsnitt 2,6 år
Det primære resultatet av større bevegelseshemming ble definert som manglende evne til å gjennomføre en 400-meters gangtest innen 15 minutter uten å sitte og uten hjelp fra en annen person eller vandrer. Bruk av stokk var akseptabelt. Deltakerne ble bedt om å gå 400 m i sitt vanlige tempo, uten å overanstrenge seg, på en 20 meter bane i 10 runder (40 meter/runde). Deltakerne fikk stoppe i opptil 1 minutt for tretthet eller relaterte symptomer. Når større mobilitetshemming ikke kunne måles objektivt på grunn av deltakerens manglende evne til å komme til klinikken og fravær av et passende gåkurs ved deltakerens hjem, institusjon eller sykehus, var en alternativ vurdering av utfallet basert på objektiv manglende evne til å gå 4 meter på mindre enn 10 sekunder, eller selv-, proxy- eller journalrapportert manglende evne til å gå over et rom. Hvis deltakerne oppfylte disse alternative kriteriene, ville de ikke kunne fullføre 400 meter gå innen 15 minutter.
Median 2,7 år/Gjennomsnitt 2,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende mobilitetshemming (vurderes hver 6. måned)
Tidsramme: Median 2,7 år/Gjennomsnitt 2,6 år
Vurderingen av større mobilitetshemming (manglende evne til å fullføre en 400-meters gangtest innen 15 minutter uten å sitte og uten hjelp fra en annen person eller rullator. Bruk av stokk var akseptabelt. Deltakerne ble bedt om å gå 400m i sitt vanlige tempo, uten å overanstrenge seg, på en 20 meter bane i 10 runder (40 meter/runde). Deltakerne fikk stoppe i opptil 1 minutt for tretthet eller relaterte symptomer. Når MMD ikke kunne måles objektivt på grunn av deltakerens manglende evne til å komme til klinikken og fravær av et passende gåkurs ved deltakerens hjem, institusjon eller sykehus, var en alternativ vurdering av utfallet basert på objektiv manglende evne til å gå 4 meter på mindre enn 10 sekunder, eller selv-, proxy- eller journalrapportert manglende evne til å gå over et rom. Hvis deltakerne oppfylte disse alternative kriteriene, ville de ikke kunne fullføre 400 m gåturen innen 15 minutter.) på to påfølgende tidspunkter eller MMD etterfulgt av død.
Median 2,7 år/Gjennomsnitt 2,6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Pahor, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01AG022376 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis en etterforsker utenfor et LIFE-studieteam ønsker tilgang til det LIFE-kodede datasettet, må denne personen gå gjennom følgende trinn:

  1. Be om tilgang til LIFE-nettstedet med det formål å sende inn et P&P-forslag for å få tilgang til de kodede datasettene ved å gå til LIFE-nettstedet (www.thelifestudy.org) og klikke på knappen "Request for Non-LIFE investigator Access" og fullføre forespørselsskjemaet.
  2. Tilgang vil bli gitt til LIFE-nettstedet der tilgang til vil bli gitt til dataordboken, datadokumentasjonen og protokollen, i tillegg til innsendingsskjemaet for manuskriptforslag.
  3. Et forslag vil bli sendt (i henhold til gjeldende retningslinjer) til LIFE og gjennomgått gjennom de vanlige kanalene.
  4. Hvis godkjennes, vil etterforskeren få tilsendt et kodet databruksavtaledokument som skal signeres og sendes tilbake til DMAQC for innlevering.
  5. Tilgang til de kodede datasettene vil bli gitt for en periode på 10 dager.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere