Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De LIFE-studie - Leefstijlinterventies en onafhankelijkheid voor ouderen (LIFE)

4 april 2018 bijgewerkt door: University of Florida

Op basis van veelbelovende resultaten van een pilootstudie onder 424 sedentaire oudere volwassenen die werden gerandomiseerd naar een fysieke activiteitsinterventie of een succesvolle interventie voor gezondheidseducatie bij ouder worden, wordt een fase 3 multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om een ​​matig intensief fysiek activiteitsprogramma te vergelijken tot een succesvol gezondheidsvoorlichtingsprogramma voor ouderen bij 1.600 sedentaire oudere volwassenen die gemiddeld 2,7 jaar worden gevolgd.

Het primaire doel was om de langetermijneffecten van de voorgestelde interventies op de primaire uitkomst van ernstige mobiliteitshandicap, gedefinieerd als het onvermogen om 400 meter te lopen, te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl de levensverwachting in de Verenigde Staten blijft stijgen, is het behoud van fysieke onafhankelijkheid onder oudere Amerikanen naar voren gekomen als een belangrijke klinische en volksgezondheidsprioriteit. Efficiënte en betrouwbare voortbeweging, of het vermogen om zonder hulp te bewegen, is een fundamenteel kenmerk van het menselijk functioneren. Oudere mensen die hun mobiliteit verliezen, hebben minder kans om in de gemeenschap te blijven, hebben hogere morbiditeit, mortaliteit en ziekenhuisopnames en ervaren een slechtere kwaliteit van leven. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging fysieke prestaties verbetert, maar definitief bewijs dat mobiliteitshandicap kan worden voorkomen, ontbrak. Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie was nodig om deze leemte in het bewijs op te vullen.

De LIFE-studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie (RCT) in meerdere centra, ontworpen om een ​​programma voor fysieke activiteit met matige intensiteit te vergelijken met een succesvol gezondheidseducatieprogramma voor ouder worden bij 1.600 sedentaire ouderen die gemiddeld 2,7 jaar worden gevolgd. Het primaire resultaat was een ernstige mobiliteitshandicap, gedefinieerd als het onvermogen om 400 meter te lopen. Secundaire uitkomsten omvatten cognitieve functie op basis van de Digit Symbol Substitution Test (DSST) en de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); ernstige valblessures; aanhoudende mobiliteitshandicap; de gecombineerde uitkomst van een ernstige mobiliteitshandicap of overlijden; handicap bij activiteiten van het dagelijks leven; en kosteneffectiviteit. Tertiaire uitkomsten omvatten de gecombineerde uitkomst van milde cognitieve stoornissen of dementie, een samengestelde maatstaf van de cognitieve beoordelingsbatterij, fysieke prestaties binnen vooraf gespecificeerde subgroepen gedefinieerd op basis van ras, geslacht en fysieke basisprestaties, slaap-waakstoornissen, kortademigheid, capaciteit, cardiopulmonale voorvallen en cardiovasculaire voorvallen.

De bewegingsinterventie bestaat voornamelijk uit wandelen met matige intensiteit, weerstandsoefeningen voor de onderste ledematen, evenwichtsoefeningen, stretching en gedragstherapie. De succesvolle verouderingsinterventie bestaat uit seminars over gezondheidseducatie over gezondheidsgerelateerde zaken en rekoefeningen voor de bovenste ledematen. Deze proef levert definitief bewijs over de vraag of lichaamsbeweging effectief en praktisch is om ernstige mobiliteitsproblemen te voorkomen. Deze resultaten zullen cruciale implicaties hebben voor de preventie van volksgezondheid in een snel vergrijzende samenleving, en zullen een belangrijke kennislacune opvullen voor het beoefenen van evidence-based ouderengeneeskunde. De studie zal ook waardevolle informatie opleveren over de effectiviteit en effectiviteit van fysieke activiteit over een breed spectrum van belangrijke gezondheidsresultaten. De studie zal zowel de klinische praktijk als het volksgezondheidsbeleid beïnvloeden en zal daarom individuen en de samenleving ten goede komen.

Het coördinatiecentrum bevond zich aan de Universiteit van Florida en het Data Management Analysis and Quality Control Center (DMAQC) bevond zich aan de Wake Forest University School of Medicine. De 8 veldsites die deelnemen aan de LIFE-studie zijn University of Florida, Gainesville, Florida; Noordwestelijke Universiteit, Chicago, Illinois; Pennington Biomedisch Onderzoekscentrum, Baton Rouge, Louisiana; Universiteit van Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania; Stanford University, Palo Alto, Californië; Tufts-universiteit, Boston, Massachusetts; Wake Forest University, Winston-Salem, Noord-Carolina; en Yale University, New Haven, Connecticut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1635

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biodmedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 70 tot 89 jaar; (2) samenvattende score <10 op de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) (45% is <8);90 (3) sedentaire levensstijl; (4) het vermogen om de looptest van 400 m af te leggen zonder een hulpmiddel; en (5) bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de interventiegroepen.

    Uitsluitingscriteria:

    Uitsluitingscriteria voor factoren die de therapietrouw aan interventies kunnen beperken of het verloop van het onderzoek kunnen beïnvloeden • Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven of randomisatie in een van beide onderzoeksgroepen te accepteren • Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis

    • Huidige consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week
    • Plannen om binnen de komende 2 jaar naar buiten het studiegebied te verhuizen of plannen om het komende jaar meer dan 6 opeenvolgende weken buiten het studiegebied te zijn
    • Zelfgerapporteerd onvermogen om door een kleine kamer te lopen
    • Het gebruik van een rollator om de wandeling van 400 m te voltooien en/of het niet kunnen voltooien van de wandeling van 400 m zonder te gaan zitten of de hulp van een andere persoon
    • Een ander lid van het huishouden neemt deel aan de Life Study
    • Woonplaats te ver van de interventieplaats
    • Woonachtig in een verpleeghuis
    • Moeite met communiceren met studiepersoneel vanwege spraak- of gehoorproblemen
    • Gewijzigde Mini-Mental State Exam (3MSE) score onder de grenswaarde voor onderwijs:

    Afro-Amerikaans, 9+ jaar 76, <9 jaar 70; Engels sprekende niet-Afro-Amerikaan, 9+ jaar 80, <9 jaar 76; Spaanstalig, 9+ jaar 80, <9 jaar 70

    • Deelname aan LIFE-Pilot studie
    • Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen

    Uitsluitingscriteria voor onderliggende ziekten die waarschijnlijk de levensduur beperken en/of de veiligheid van de interventies beïnvloeden

    • Ernstige artritis (artrose of reumatoïde artritis)

    • Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk genezen is of naar de mening van de onderzoeker een uitstekende prognose heeft (bijv. stadium 1 baarmoederhalskanker)

    • Longziekte waarvoor ofwel regelmatig gebruik van corticosteroïdpillen of -injecties of het gebruik van extra zuurstof nodig is

    • Ontwikkeling van pijn op de borst of ernstige kortademigheid bij een looptest van 400 m in eigen tempo

    • Cardiovasculaire aandoeningen (waaronder New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis of hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris)

    • De ziekte van Parkinson of een andere ernstige neurologische aandoening

    • Nierziekte die dialyse vereist

    • Andere ziekte die zo ernstig is dat de levensverwachting wordt geschat op minder dan 12 maanden

    • Aandoeningen die hierboven niet specifiek worden genoemd, kunnen dienen als criteria voor uitsluiting naar goeddunken van de klinische locatie

    Tijdelijke uitsluitingscriteria

    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 110 mmHg).

    • Ongecontroleerde diabetes met recent gewichtsverlies, diabetisch coma of frequente insulinereacties.

    • Beroerte, heupfractuur, heup- of knievervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 6 maanden.
    • Ernstige geleidingsstoornis (bijv. 3e graads hartblok), ongecontroleerde aritmie of nieuwe Q-golven of ST-segmentdepressies (> 3 mm) op ECG.
    • Myocardinfarct, grote hartoperatie (d.w.z. klepvervanging of bypassoperatie), beroerte, diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden.
    • Fysiotherapie of cardiopulmonale revalidatie ondergaan
    • Momenteel ingeschreven in een andere gerandomiseerde studie met levensstijl of farmaceutische interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysieke activiteit
De bewegingsinterventie bestaat voornamelijk uit wandelen met matige intensiteit, weerstandsoefeningen voor de onderste ledematen, evenwichtsoefeningen, stretching en gedragstherapie.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
De bewegingsinterventie bestaat voornamelijk uit wandelen met matige intensiteit, weerstandsoefeningen voor de onderste ledematen, evenwichtsoefeningen, stretching en gedragstherapie.
Actieve vergelijker: Succesvol ouder worden
De succesvolle verouderingsinterventie bestaat uit seminars over gezondheidseducatie over gezondheidsgerelateerde zaken en rekoefeningen voor de bovenste ledematen.
Gedragsmatig: Succesvol ouder worden
De succesvolle verouderingsinterventie bestaat uit seminars over gezondheidseducatie over gezondheidsgerelateerde zaken en rekoefeningen voor de bovenste ledematen.
Andere namen:
  • Gezondheidsopleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige mobiliteitshandicap, gedefinieerd als onvermogen om 400 meter te lopen
Tijdsspanne: Mediaan 2,7 jaar/Gemiddeld 2,6 jaar
De primaire uitkomstmaat van een ernstige mobiliteitshandicap werd gedefinieerd als het onvermogen om een ​​looptest van 400 meter binnen 15 minuten af ​​te leggen zonder te zitten en zonder de hulp van een andere persoon of rollator. Het gebruik van een stok was acceptabel. Deelnemers werd gevraagd om 400 m te lopen in hun gebruikelijke tempo, zonder overmatige inspanning, op een parcours van 20 meter gedurende 10 ronden (40 meter/ronde). Deelnemers mochten maximaal 1 minuut stoppen vanwege vermoeidheid of gerelateerde symptomen. Wanneer een ernstige mobiliteitshandicap niet objectief kon worden gemeten vanwege het onvermogen van de deelnemer om naar de kliniek te komen en het ontbreken van een geschikt loopparcours bij de deelnemer thuis, in de instelling of in het ziekenhuis, werd een alternatieve beoordeling van de uitkomst gebaseerd op objectief onvermogen om 4 meter lopen in minder dan 10 seconden, of zelf-, proxy- of medisch dossier-gerapporteerd onvermogen om door een kamer te lopen. Als deelnemers aan deze alternatieve criteria voldeden, zouden ze de wandeling van 400 meter niet binnen 15 minuten kunnen voltooien.
Mediaan 2,7 jaar/Gemiddeld 2,6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende mobiliteitshandicap (elke 6 maanden beoordeeld)
Tijdsspanne: Mediaan 2,7 jaar/Gemiddeld 2,6 jaar
De beoordeling van een ernstige mobiliteitshandicap (het onvermogen om een ​​looptest van 400 m binnen 15 minuten af ​​te ronden zonder te zitten en zonder de hulp van een andere persoon of rollator. Het gebruik van een stok was acceptabel. Deelnemers werd gevraagd om 400 meter te lopen in hun gebruikelijke tempo, zonder overmatige inspanning, op een parcours van 20 meter gedurende 10 ronden (40 meter/ronde). Deelnemers mochten maximaal 1 minuut stoppen vanwege vermoeidheid of gerelateerde symptomen. Wanneer MMD niet objectief kon worden gemeten vanwege het onvermogen van de deelnemer om naar de kliniek te komen en het ontbreken van een geschikt loopparcours bij de deelnemer thuis, in de instelling of in het ziekenhuis, werd een alternatieve beoordeling van de uitkomst gebaseerd op objectief onvermogen om te lopen. meter in minder dan 10 seconden, of zelf-, proxy- of medisch dossier-gerapporteerd onvermogen om door een kamer te lopen. Als deelnemers aan deze alternatieve criteria voldeden, zouden ze de wandeling van 400 m niet binnen 15 minuten kunnen voltooien.) op twee opeenvolgende tijdstippen of MMD gevolgd door de dood.
Mediaan 2,7 jaar/Gemiddeld 2,6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Pahor, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201701066-N
  • 3U01AG022376-05A2S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01AG022376 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als een onderzoeker buiten een LIFE-onderzoeksteam toegang wil tot de door LIFE gecodeerde dataset, moet deze persoon de volgende stappen doorlopen:

  1. Vraag toegang tot de LIFE-website om een ​​P&P-voorstel in te dienen om toegang te krijgen tot de gecodeerde datasets door naar de LIFE-website (www.thelifestudy.org) te gaan en op de knop "Verzoek om toegang tot niet-LIFE-onderzoeker" te klikken en het formulier in te vullen het aanvraagformulier.
  2. Er zou toegang worden verleend tot de LIFE-website waar toegang zou worden verleend tot de datadictionary, de datadocumentatie en het protocol, naast het Manuscript Proposal Submission Form.
  3. Een voorstel zou (volgens de huidige richtlijnen) bij LIFE worden ingediend en via de gebruikelijke kanalen worden beoordeeld.
  4. Indien goedgekeurd, zou de onderzoeker een document met een gecodeerde gebruiksovereenkomst voor gegevens ontvangen, dat moet worden ondertekend en teruggestuurd naar de DMAQC voor archivering.
  5. Toegang tot de gecodeerde datasets zou worden verleend voor een periode van 10 dagen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren