POSIPHEN®在遗忘性轻度认知障碍受试者中的药代动力学和药效学研究

纳入标准：

1. 年龄在 55 至 80 岁（含）之间的男性或绝经后女性。
2. 根据 Petersen 的标准 (2004)，必须有轻度认知障碍 (MCI)（遗忘亚型）。
3. 简易精神状态检查 (MMSE) 分数应≥24。
4. 必须在韦氏记忆量表修订版 (WMS-R) 的逻辑记忆 II 延迟段落回忆子测试中得分低于预先确定的截止分数。
5. 临床痴呆评分必须为 0.5，记忆盒评分为 0.5 或 1.0。
6. 修正的 Hachinski 分数小于或等于 4。
7. 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD17) 得分小于或等于 12，项目 1、2 和 3（抑郁情绪、内疚感和自杀意念）得分为 0。
8. 哥伦比亚自杀清单中评估的过去 2 年中没有当前自杀意念或先前自杀企图的证据。
9. 筛选前 12 个月内的 MRI 扫描，或每次筛选 MRI，没有感染、梗塞或其他局灶性病变的证据，也没有提示干预神经系统疾病的临床症状。
10. 腰椎 X 光片上不应出现临床上显着的腰椎异常，这将禁忌腰椎穿刺。
11. 足够的视觉和听觉能力（执行所有研究评估的身体能力）。
12. B12、叶酸和甲状腺功能测试（促甲状腺激素 [TSH]、游离 T4 和游离 T3）正常。
13. 不需要疗养院护理。

排除标准：

1. 除遗忘性 MCI 以外的任何重大神经系统疾病，或严重头部外伤史后持续存在神经功能缺损或已知的脑结构异常。
2. 重度抑郁症、精神分裂症或精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 在过去 2 年内描述的其他主要精神障碍。
3. 最近 3 个月内可能导致难以遵守协议的精神病特征、激动或行为问题。
4. 过去 2 年内有酒精或药物滥用或依赖史。
5. 在 CSF 收集前 1 周内患有任何发热性疾病的受试者。
6. 有偏头痛和任何其他类型的至少中度严重程度的头痛病史的受试者每月超过两次。
7. 可能导致难以遵守方案或对受试者构成潜在风险的任何重大全身性疾病或不稳定的医疗状况。
8. 使用研究禁止的药物。
9. 任何有临床意义的实验室异常。
10. 在腰椎穿刺部位或其附近患有皮肤感染或炎症或皮肤病的受试者。
11. 腰椎手术史或慢性腰痛 (CLBP)。