Étude de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de POSIPHEN® chez des sujets atteints de troubles cognitifs légers amnésiques

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes ménopausées âgés de 55 à 80 ans inclus.
2. Doit avoir une déficience cognitive légère (MCI) (sous-type amnésique) selon les critères de Petersen (2004).
3. Le score au mini-examen de l'état mental (MMSE) doit être ≥ 24.
4. Doit obtenir un score inférieur à un seuil prédéterminé au sous-test de rappel de paragraphe retardé de la mémoire logique II de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée (WMS-R).
5. Doit avoir une cote de démence clinique de 0,5 avec un score de boîte de mémoire de 0,5 ou 1,0.
6. Score de Hachinski modifié inférieur ou égal à 4.
7. Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD17) inférieur ou égal à 12 avec un score de 0 aux items 1, 2 et 3 (humeur dépressive, sentiment de culpabilité et idées suicidaires).
8. Aucune preuve d'idéation suicidaire actuelle ou de tentative de suicide antérieure au cours des 2 dernières années, telle qu'évaluée dans la liste de contrôle de la suicidalité de Columbia.
9. IRM dans les 12 mois précédant le dépistage, ou par IRM de dépistage, sans signe d'infection, d'infarctus ou d'autres lésions focales et sans symptômes cliniques suggérant une maladie neurologique intermédiaire.
10. Aucune anomalie cliniquement significative de la colonne lombaire ne doit être présente sur une radiographie lombaire qui contre-indiquerait la ponction lombaire.
11. Capacité visuelle et auditive adéquate (capacité physique à effectuer toutes les évaluations de l'étude).
12. Tests normaux de B12, d'acide folique et de la fonction thyroïdienne (hormone stimulant la thyroïde [TSH], T4 libre et T3 libre).
13. Ne nécessite pas de soins en maison de retraite.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie neurologique importante autre que le MCI amnésique, ou antécédent de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues.
2. Dépression majeure, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique majeur tel que décrit dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) au cours des 2 dernières années.
3. Caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement au cours des 3 derniers mois pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
4. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années.
5. Sujets atteints d'une maladie fébrile dans la semaine précédant le prélèvement du LCR.
6. - Sujets ayant des antécédents de migraines et de tout autre type de maux de tête d'intensité au moins modérée plus de deux fois par mois.
7. Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole ou présenter un risque potentiel pour les sujets.
8. Utilisation de médicaments interdits par l'étude.
9. Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative.
10. Sujets présentant une infection ou une inflammation de la peau ou une maladie cutanée au niveau ou à proximité du site de ponction lombaire.
11. Antécédents de chirurgie du rachis lombaire ou de lombalgie chronique (CLBP).