Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki POSIPHEN® u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku od 55 do 80 lat włącznie.
2. Musi mieć łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) (podtyp amnestyczny) zgodnie z kryteriami Petersena (2004).
3. Wynik Mini Mental Status Examination (MMSE) powinien wynosić ≥24.
4. Musi uzyskać wynik poniżej z góry określonego wyniku granicznego w podteście pamięci logicznej II z opóźnionym przypominaniem akapitów poprawionej skali pamięci Wechslera (WMS-R).
5. Musi mieć kliniczną ocenę demencji 0,5 z wynikiem pudełka pamięci 0,5 lub 1,0.
6. Zmodyfikowany wynik Hachinskiego mniejszy lub równy 4.
7. Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD17) wynik mniejszy lub równy 12 z wynikiem 0 w pozycjach 1, 2 i 3 (obniżony nastrój, poczucie winy i myśli samobójcze).
8. Brak dowodów na obecne myśli samobójcze lub wcześniejsze próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat, jak oceniono na liście kontrolnej Columbia Suicidality Checklist.
9. Skany MRI w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub na badanie przesiewowe MRI bez dowodów infekcji, zawału lub innych zmian ogniskowych i bez objawów klinicznych sugerujących interweniującą chorobę neurologiczną.
10. Na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa lędźwiowego nie powinny być widoczne żadne klinicznie istotne nieprawidłowości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, które byłyby przeciwwskazaniem do nakłucia lędźwiowego.
11. Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe (fizyczna zdolność do wykonywania wszystkich ocen badania).
12. Normalne wyniki testów na witaminę B12, kwas foliowy i funkcje tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH], wolna T4 i wolna T3).
13. Nie wymagają opieki domowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda istotna choroba neurologiczna inna niż MCI z amnezją lub poważny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
2. Duża depresja, schizofrenia lub inne poważne zaburzenie psychiczne opisane w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) w ciągu ostatnich 2 lat.
3. Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
4. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat.
5. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą przebiegającą z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pobraniem płynu mózgowo-rdzeniowego.
6. Pacjenci, u których w przeszłości występowały migrenowe bóle głowy i inne rodzaje bólów głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu częściej niż dwa razy w miesiącu.
7. Każda istotna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu lub stwarzać potencjalne ryzyko dla uczestników.
8. Stosowanie leków zabronionych przez badanie.
9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
10. Osoby z infekcją lub stanem zapalnym skóry lub chorobą skóry w miejscu nakłucia lędźwiowego lub w jego pobliżu.
11. Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego lub przewlekłego bólu krzyża (CLBP).