Tutkimus POSIPHEN®:n farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai postmenopausaaliset naiset 55–80-vuotiaat mukaan lukien.
2. Täytyy olla lievä kognitiivinen vamma (MCI) (amnestinen alatyyppi) Petersenin kriteerien (2004) mukaan.
3. Minimental Status Examination (MMSE) -pistemäärän tulee olla ≥24.
4. Pistemäärän on oltava alle ennalta määritetyn rajapisteen Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R) -tarkistetun loogisen muistin II viivästetyn kappaleen palauttamisen osatestissä.
5. Kliinisen dementian luokitus on oltava 0,5 ja muistilaatikon pistemäärä 0,5 tai 1,0.
6. Muokattu Hachinskin pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4.
7. Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD17) pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 ja pisteet 0 kohteissa 1, 2 ja 3 (masentunut mieliala, syyllisyydentunteet ja itsemurha-ajatukset).
8. Ei näyttöä nykyisestä itsemurha-ajattelusta tai aiemmasta itsemurhayrityksestä viimeisen 2 vuoden aikana, kuten Columbia Suicidality Checklist on arvioitu.
9. MRI-skannaukset 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonta MRI-tutkimusta ilman merkkejä infektiosta, infarktista tai muista fokaalisista vaurioista ja ilman väliin jääneeseen neurologiseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita.
10. Lannerangan röntgenkuvassa ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lannerangassa, jotka olisivat vasta-aiheisia lannepunktiolle.
11. Riittävä näkö- ja kuulokyky (fyysinen kyky suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit).
12. Normaalit B12-, foolihappo- ja kilpirauhasen toimintakokeet (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], vapaa T4 ja vapaa T3).
13. Älä vaadi hoitokodin hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin amnestinen MCI tai merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen puute tai tunnetut rakenteelliset aivojen poikkeavuudet.
2. Vakava masennus, skitsofrenia tai muu vakava psykiatrinen häiriö, joka on kuvattu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) viimeisten 2 vuoden aikana.
3. Psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa.
4. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana.
5. Koehenkilöt, joilla on jokin kuumeinen sairaus 1 viikon sisällä ennen CSF-keräystä.
6. Koehenkilöt, joilla on ollut migreenipäänsärkyä ja minkä tahansa muun tyyppisiä, vähintään keskivaikeaa päänsärkyä useammin kuin kahdesti kuukaudessa.
7. Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa tai aiheuttaa mahdollisen riskin koehenkilöille.
8. Tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
9. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
10. Potilaat, joilla on infektio tai ihotulehdus tai ihosairaus lannepunktiokohdassa tai sen lähellä.
11. Aiempi lannerangan leikkaus tai krooninen alaselän kipu (CLBP).