Изучение фармакокинетики и фармакодинамики POSIPHEN® у субъектов с амнестически легкими когнитивными нарушениями

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в постменопаузе в возрасте от 55 до 80 лет включительно.
2. Должен иметь легкие когнитивные нарушения (MCI) (амнестический подтип) в соответствии с критериями Петерсена (2004).
3. Минимальное обследование психического статуса (MMSE) должно быть ≥24.
4. Должен набрать ниже заранее установленного предельного балла в подтесте на отложенное запоминание абзацев логической памяти II пересмотренной шкалы памяти Векслера (WMS-R).
5. Должен иметь рейтинг клинической деменции 0,5 с оценкой ящика памяти 0,5 или 1,0.
6. Модифицированная оценка Хачинского меньше или равна 4.
7. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD17): оценка менее или равна 12 с оценкой 0 баллов по пунктам 1, 2 и 3 (депрессивное настроение, чувство вины и суицидальные мысли).
8. Отсутствие доказательств текущих суицидальных мыслей или предыдущих попыток самоубийства за последние 2 года, согласно оценке Колумбийского контрольного списка суицидальности.
9. МРТ-сканирование в течение 12 месяцев до скрининга или по результатам скрининговой МРТ без признаков инфекции, инфаркта или других очаговых поражений и без клинических симптомов, указывающих на вмешивающееся неврологическое заболевание.
10. На люмбальной рентгенограмме не должно быть клинически значимых аномалий в поясничном отделе позвоночника, которые противопоказали бы люмбальную пункцию.
11. Адекватные зрительные и слуховые способности (физическая способность выполнять все оценки исследования).
12. Нормальные тесты на B12, фолиевую кислоту и функцию щитовидной железы (тиреотропный гормон [ТТГ], свободный Т4 и свободный Т3).
13. Не требуют ухода в доме престарелых.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное неврологическое заболевание, кроме амнестического MCI, или история серьезной травмы головы с последующим стойким неврологическим дефицитом или известными структурными аномалиями головного мозга.
2. Большая депрессия, шизофрения или другое серьезное психическое расстройство, как описано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR), в течение последних 2 лет.
3. Психотические особенности, ажитация или поведенческие проблемы в течение последних 3 месяцев, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола.
4. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет.
5. Субъекты с любым лихорадочным заболеванием в течение 1 недели до сбора спинномозговой жидкости.
6. Субъекты, у которых в анамнезе мигренозные головные боли и любые другие типы головных болей по крайней мере средней степени тяжести более двух раз в месяц.
7. Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола или представлять потенциальный риск для субъектов.
8. Применение лекарственных препаратов, запрещенных исследованием.
9. Любые клинически значимые лабораторные отклонения.
10. Субъекты с инфекцией или воспалением кожи или кожным заболеванием в месте или вблизи места люмбальной пункции.
11. История операции на поясничном отделе позвоночника или хроническая боль в пояснице (CLBP).