Studie der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von POSIPHEN® bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung

Einschlusskriterien:

1. Männer oder postmenopausale Frauen im Alter von 55 bis einschließlich 80 Jahren.
2. Muss eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) (amnestischer Subtyp) gemäß den Kriterien von Petersen (2004) haben.
3. Der Mini Mental Status Examination (MMSE) Score sollte ≥24 sein.
4. Muss beim logischen Gedächtnis II des verzögerten Absatzerinnerungs-Untertests der überarbeiteten Wechsler-Gedächtnisskala (WMS-R) unter einem vorher festgelegten Grenzwert liegen.
5. Muss eine klinische Demenzbewertung von 0,5 mit einem Memory-Box-Score von 0,5 oder 1,0 haben.
6. Modifizierter Hachinski-Score von kleiner oder gleich 4.
7. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) Punktzahl kleiner oder gleich 12 mit einer Punktzahl von 0 bei den Items 1, 2 und 3 (depressive Stimmung, Schuldgefühle und Suizidgedanken).
8. Keine Hinweise auf aktuelle Suizidgedanken oder frühere Suizidversuche in den letzten 2 Jahren, wie in der Columbia Suicidality Checklist bewertet.
9. MRT-Scans innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder per Screening-MRT ohne Anzeichen einer Infektion, eines Infarkts oder anderer fokaler Läsionen und ohne klinische Symptome, die auf eine intervenierende neurologische Erkrankung hindeuten.
10. Auf einem lumbalen Röntgenbild sollten keine klinisch signifikanten Anomalien in der Lendenwirbelsäule vorhanden sein, die eine Lumbalpunktion kontraindizieren würden.
11. Angemessene Seh- und Hörfähigkeit (körperliche Fähigkeit, alle Studienbewertungen durchzuführen).
12. Normale B12-, Folsäure- und Schilddrüsenfunktionstests (schilddrüsenstimulierendes Hormon [TSH], freies T4 und freies T3).
13. Sie benötigen keine Pflege zu Hause.

Ausschlusskriterien:

1. Jede signifikante neurologische Erkrankung außer amnestischer MCI oder signifikante Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.
2. Major Depression, Schizophrenie oder eine andere schwere psychiatrische Störung, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) beschrieben, innerhalb der letzten 2 Jahre.
3. Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen können.
4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
5. Probanden mit einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der CSF-Entnahme.
6. Probanden, die mehr als zweimal pro Monat Migränekopfschmerzen und jede andere Art von Kopfschmerzen von mindestens mittelschwerem Schweregrad hatten.
7. Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen oder ein potenzielles Risiko für die Probanden darstellen könnte.
8. Verwendung von Medikamenten, die in der Studie verboten sind.
9. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien.
10. Patienten mit Infektionen oder Entzündungen der Haut oder Hauterkrankungen an oder in der Nähe der Lumbalpunktionsstelle.
11. Geschichte der Lendenwirbelsäulenoperation oder chronische Rückenschmerzen (CLBP).