Studie farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku POSIPHEN® u subjektů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy po menopauze ve věku 55 až 80 let včetně.
2. Musí mít mírnou kognitivní poruchu (MCI) (amnestický podtyp) podle Petersenových kritérií (2004).
3. Skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) by mělo být ≥24.
4. Musí dosáhnout nižší než předem stanovené mezní skóre v dílčím testu zpožděného vyvolání odstavce logické paměti II Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R).
5. Musí mít hodnocení klinické demence 0,5 se skóre paměťového boxu 0,5 nebo 1,0.
6. Upravené skóre Hachinski menší nebo rovné 4.
7. Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAMD17) skóre menší nebo rovné 12 se skóre 0 u položek 1, 2 a 3 (depresivní nálada, pocity viny a sebevražedné myšlenky).
8. Žádné důkazy o současných sebevražedných myšlenkách nebo předchozím pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech, jak je hodnoceno v kontrolním seznamu Columbia Suicidality Checklist.
9. MRI skeny během 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu MRI bez známek infekce, infarktu nebo jiných fokálních lézí a bez klinických příznaků naznačujících intervenující neurologické onemocnění.
10. Na rentgenu beder by neměly být přítomny žádné klinicky významné abnormality v oblasti bederní páteře, které by kontraindikovaly lumbální punkci.
11. Přiměřená zraková a sluchová schopnost (fyzická schopnost provádět všechna studijní hodnocení).
12. Normální testy B12, kyseliny listové a funkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH], volný T4 a volný T3).
13. Nevyžadují pečovatelskou péči.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než amnestická MCI nebo anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým deficitem nebo známými strukturálními abnormalitami mozku.
2. Závažná deprese, schizofrenie nebo jiná závažná psychiatrická porucha popsaná v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) za poslední 2 roky.
3. Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu.
4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let.
5. Subjekty s jakýmkoli horečnatým onemocněním během 1 týdne před odběrem CSF.
6. Subjekty, které mají v anamnéze migrénové bolesti hlavy a jakýkoli jiný typ bolesti hlavy alespoň střední závažnosti více než dvakrát za měsíc.
7. Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu nebo představovat potenciální riziko pro subjekty.
8. Užívání léků zakázaných studií.
9. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality.
10. Subjekty s infekcí nebo zánětem kůže nebo kožním onemocněním v místě lumbální punkce nebo v jeho blízkosti.
11. Historie operace bederní páteře nebo chronické bolesti dolní části zad (CLBP).