Studie av farmakokinetiken och farmakodynamiken hos POSIPHEN® hos personer med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller postmenopausala kvinnor i åldern 55 till 80 år, inklusive.
2. Måste ha Mild Cognitive Impairment (MCI) (amnestisk subtyp) enligt Petersens kriterier (2004).
3. Mini Mental Status Examination (MMSE) poäng bör vara ≥24.
4. Måste poäng under en förutbestämd cut-off-poäng på det logiska minnet II fördröjda styckeåterkallelsetestet i Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R).
5. Måste ha en Clinical Demens Rating på 0,5 med en minnesbox på 0,5 eller 1,0.
6. Modifierad Hachinski-poäng på mindre än eller lika med 4.
7. Hamiltons betygsskala för depression (HAMD17) är mindre än eller lika med 12 med en poäng på 0 på punkterna 1, 2 och 3 (deprimerat humör, skuldkänslor och självmordstankar).
8. Inga bevis på nuvarande självmordstankar eller tidigare självmordsförsök under de senaste 2 åren som utvärderats i Columbias självmordschecklista.
9. MRT-skanningar inom 12 månader före screening, eller per screening MRT, utan tecken på infektion, infarkt eller andra fokala lesioner och utan kliniska symtom som tyder på intervenerande neurologisk sjukdom.
10. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i ländryggen bör förekomma på en lumbalröntgen som skulle kontraindicera lumbalpunktion.
11. Tillräcklig syn- och hörselförmåga (fysisk förmåga att utföra alla studiebedömningar).
12. Normala B12-, folsyra- och sköldkörtelfunktionstester (tyreoideastimulerande hormon [TSH], fritt T4 och fritt T3).
13. Behöver inte vård på vårdhem.

Exklusions kriterier:

1. Någon signifikant neurologisk sjukdom annan än amnestisk MCI, eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska brister eller kända strukturella hjärnavvikelser.
2. Major depression, schizofreni eller annan allvarlig psykiatrisk störning som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) under de senaste 2 åren.
3. Psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem under de senaste 3 månaderna som kan leda till svårigheter att följa protokollet.
4. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren.
5. Försökspersoner med febersjukdom inom 1 vecka före CSF-insamlingen.
6. Försökspersoner som har haft migränhuvudvärk och någon annan typ av huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad mer än två gånger per månad.
7. Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet eller utgöra potentiell risk för försökspersonerna.
8. Användning av läkemedel som är förbjudna i studien.
9. Eventuella kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
10. Personer med infektion eller inflammation i huden eller hudsjukdom vid eller i närheten av lumbalpunktionsstället.
11. Historik av ländryggskirurgi eller kronisk ländryggssmärta (CLBP).