Estudio de la farmacocinética y farmacodinámica de POSIPHEN® en sujetos con deterioro cognitivo leve amnésico

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres posmenopáusicas de 55 a 80 años, ambos inclusive.
2. Debe tener Deterioro Cognitivo Leve (DCL) (subtipo amnésico) según los criterios de Petersen (2004).
3. La puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) debe ser ≥24.
4. Debe obtener una puntuación por debajo de una puntuación de corte predeterminada en la subprueba de memoria lógica II de recuerdo de párrafo retrasado de la Escala de memoria de Wechsler revisada (WMS-R).
5. Debe tener una calificación de demencia clínica de 0,5 con una puntuación de cuadro de memoria de 0,5 o 1,0.
6. Puntuación de Hachinski modificada menor o igual a 4.
7. Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD17) menor o igual a 12 con una puntuación de 0 en los ítems 1, 2 y 3 (estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa e ideación suicida).
8. No hay evidencia de ideación suicida actual o intento de suicidio previo en los últimos 2 años según lo evaluado en la Lista de verificación de suicidio de Columbia.
9. Resonancias magnéticas en los 12 meses anteriores a la selección, o por resonancia magnética de selección, sin evidencia de infección, infarto u otras lesiones focales y sin síntomas clínicos que sugieran una enfermedad neurológica intermedia.
10. No debe haber anomalías clínicamente significativas en la columna lumbar en una radiografía lumbar que contraindique la punción lumbar.
11. Capacidad visual y auditiva adecuada (capacidad física para realizar todas las evaluaciones del estudio).
12. Pruebas normales de B12, ácido fólico y función tiroidea (hormona estimulante de la tiroides [TSH], T4 libre y T3 libre).
13. No requiere cuidados en un asilo de ancianos.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad neurológica significativa que no sea MCI amnésico, o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
2. Depresión mayor, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico mayor según se describe en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) en los últimos 2 años.
3. Aspectos psicóticos, agitación o problemas de conducta en los últimos 3 meses que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo.
4. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
5. Sujetos con cualquier enfermedad febril dentro de la semana anterior a la recolección de LCR.
6. Sujetos que tengan antecedentes de migrañas y cualquier otro tipo de dolores de cabeza de al menos una gravedad moderada más de dos veces al mes.
7. Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo o representar un riesgo potencial para los sujetos.
8. Uso de medicamentos prohibidos por el estudio.
9. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
10. Sujetos con infección o inflamación de la piel o enfermedad de la piel en o cerca del sitio de punción lumbar.
11. Antecedentes de cirugía de columna lumbar o dolor lumbar crónico (CLBP).